Gyógyszerkereső

FLUENZ TETRA szuszpenziós orrspray

Hatóanyag:

összetett: influenza virus type B split virion inactivated, live, attenuated Influenza A (H3N2) vaccine, live, attenuated Influenza A (H1N1) vaccine

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

1x0,2ml permettartályban

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    VIRALIS VACCINÁK

  • Törzskönyvi szám:

    EU/1/13/887/003

  • Gyógyszeralkategória:

    Influenza vaccinák

  • Gyártó:

    AstraZeneca

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluenz Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluenz Tetra az influenza megelőzésére szolgáló oltás. 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható. A Fluenz Tetra segít védelmet nyújtani a benne található négyféle vírustörzs, valamint az azokkal szoros rokonságban lévő más törzsek ellen.
Hogyan hat a Fluenz Tetra?
A Fluenz Tetra hasonló a Fluenz nevű készítményhez (amely három törzset tartalmazó, orrnyálkahártyán alkalmazandó, influenza elleni oltóanyag), azzal a különbséggel, hogy a Fluenz Tetra egy további (negyedik) influenzatörzs ellen is védelmet nyújt.
Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes influenzát okozni.
A Fluenz Tetra oltás vírusait tyúktojásban szaporítják. Az oltás minden évben az influenzavírus négy törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
2. Tudnivalók a Fluenz Tetra alkalmazása előtt
Önnél nem alkalmazható a Fluenz Tetra
- ha allergiás tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6. "A csomagolás tartalma és egyéb információk" című pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók tüneteit a 4. "Lehetséges mellékhatások" című pontban találja.
- ha olyan vérképzőszervi vagy rákos megbetegedése van, amely befolyásolja
az immunrendszert.
- ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
- ha már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed. Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (Reye-szindróma) esetleges kialakulásának kockázata miatt fontos.
Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb. 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt az oltást.
- ha súlyos asztmája, vagy éppen sípoló légzése van.
- ha közvetlen kapcsolatban van olyan személlyel, akinek súlyosan legyengült az immunrendszere (például: elkülönítést igénylő, csontvelő-átültetésen átesett beteg).
Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az oltás előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki majd eldönti, hogy alkalmazható-e Önnél a Fluenz Tetra.
Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz Tetra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) a Fluenz Tetra-val végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem javasolja. Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (az agyat és a májat megtámadó Reye-szindróma) kialakulásának kockázata miatt fontos.
- Ajánlatos, hogy a Fluenz Tetra-t ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel (pl. oszeltamivir és zanamivir) egy időben adják. Ilyenkor ugyanis csökkenhet az oltás hatásossága.
A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy a Fluenz Tetra alkalmazható-e Önnél más oltással egy időben.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Fluenz Tetra alkalmazása terhes vagy szoptató nők esetén nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A Fluenz Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?
A Fluenz Tetra kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül beadásra.
A Fluenz Tetra csak orrsprayként alkalmazható.
A Fluenz Tetra injekcióban történő beadása tilos.
A Fluenz Tetra-t mindkét orrnyílásba permetezve adják be. A Fluenz Tetra beadása közben Ön normálisan lélegezhet. Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.
Adagolás
Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Fluenz Tetra, amelynek 0,1 ml-jét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban. Korábban influenzaoltásban nem részesült gyermekek legalább 4 héttel később egy második adagot kapnak. Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra, és ha igen, mikor.
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe volt és rövid ideig tartott.
Ha további információt szeretne kapni a Fluenz Tetra lehetséges mellékhatásaival kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Néhány mellékhatás súlyos lehet
Nagyon ritka (1 000 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):
- súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy sürgősen kérjen orvosi ellátást, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
A Fluenz Tetra egyéb lehetséges mellékhatásai
Nagyon gyakori
(10 személyből több mint 1 személyt érinthet):
- orrfolyás vagy orrdugulás,
- csökkent étvágy,
- gyengeség,
- fejfájás.
Gyakori
(10 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):
- láz,
- izomfájdalom.
Nem gyakori
(100 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):
- kiütés,
- orrvérzés,
- allergiás reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluenz Tetra-t tárolni?
Az oltás gyermekektől elzárva tartandó!
Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza ezt az oltást.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az orrfeltét a dobozban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluenz Tetra
A készítmény hatóanyagai:
Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**:
A/<Hivatalos törzs> (H1N1)-szerű törzs
(<tényleges törzs>) 107,0±0,5 FFU***
A/<Hivatalos törzs> (H3N2)-szerű törzs
(<tényleges törzs>) 107,0±0,5 FFU***
B/<Hivatalos törzs> (Victoria vonal)-szerű törzs
(<tényleges törzs>) 107,0±0,5 FFU***
B/<Hivatalos törzs> (Yamagata vonal)-szerű törzs
(<tényleges törzs>) 107,0±0,5 FFU***
0,2 ml-es adagonként
* egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
*** fluorescent focus units (fluoreszkáló fókuszegység)
Ez a vakcina megfelel a 20XX/20XX-s szezonra vonatkozó WHO (Egészségügyi Világszervezet) ajánlásoknak (északi félteke) és EU-s határozatnak.
Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Fluenz Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az oltás 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén zavaros. Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2021.