GORDIUS 100 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Gordius kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gordius az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Gordius hatóanyaga a gabapentin.
A Gordius a következő betegségek esetén alkalmazható:
Az epilepszia különféle formáinak - kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó görcsrohamok - kezelésére használatos, függetlenül attól, hogy a görcsroham átterjed-e az agy más részeire, vagy sem. Kezelőorvosa az Ön epilepsziájának kezelését elősegítendő Gordiust rendel, ha a jelenlegi gyógyszere nem uralja teljesen az állapotát. Ha másként nem tájékoztatják, a Gordiust a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Gordius önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 év feletti gyermekek kezelésére.
Perifériás neuropátiás fájdalom: Hosszan tartó, idegkárosodás okozta fájdalom kezelésére használatos. Számos különböző betegség, többek között a cukorbaj és az övsömör okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy a karokban jelentkező) neuropátiás fájdalmat. Jellegét tekintve, a fájdalom lehet perzselő, égő, lüktető, nyilalló, szúró, hasogató, görcsölő, sajgó, csiklandó, zsibbadásos, hangyamászásérzés-szerű, stb.
2. Tudnivalók a Gordius kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Gordius kemény kapszulát
- ha allergiás a gabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gordius szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön művesekezelés (hemodialízis, méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el kezelőorvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél;
- ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolást írhat elő;
- ha tartós hasi fájdalom, rossz közérzet,hányinger és hányás jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek;
- ha idegrendszeri, légzőszervi rendellenességei vannak, vagy 65 évnél idősebb, akkor a kezelőorvosa másmilyen adagolási rendet írhat fel Önnek
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során beszámoltak a gabapentinnel kapcsolatos gyógyszer-visszaélési és gyógyszerfüggőségi esetekről. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban már előfordult gyógyszervisszaélés vagy gyógyszerfüggőség.
Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a Gordius-szal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Fontos információ lehetségesen súlyos hatásokról
Kis számú betegnél, akik Gordiust szednek, allergiás reakció vagy lehetségesen súlyos bőrreakció alakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhoz vezethet. Önnek fel kell ismernie a tüneteket a Gordius szedése alatt.
Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontjában "Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek".
Izomgyengeségnek, izomérzékenységnek vagy izomfájdalomnak - különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy láza van - kóros izomlebomlás lehet az oka, amely életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet. Vizelete elszíneződését és a vérvizsgálati eredmények megváltozását (a vér kreatin-foszfokináz-szintjének jelentős emelkedése) is tapasztalhatja. Ha a fenti jelek vagy tünetek közül bármelyik fellép Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Gyermekek
A Gordius alkalmazása nem ajánlott 6 év alatti gyermekek esetében.
Hat éves kor felett, az orvos utasítása szerint, alkalmazható az epilepszia kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Gordius kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különös tekintettel tájékoztassa kezelőorvosát (vagy gyógyszerészét) arról, ha Ön jelenleg vagy korábban görcsök, alvászavarok, depresszió, szorongás vagy egyéb neurológiai vagy pszichiátriai probléma kezelésére gyógyszereket szedett.
Opioidot - például morfint - tartalmazó gyógyszerek
Ha bármilyen, opioidot (például morfint) tartalmazó gyógyszert is szed, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert az opioidok fokozhatják a Gordius hatását. Továbbá, a Gordius és az opioidok együttes alkalmazása olyan tüneteket okozhat, mint például az álmosság és/vagy a légzés csökkenése.
Gyomorsavcsökkentők emésztési zavar kezelésére
A Gordiust alumínium vagy magnézium tartalmú savkötőkkel (gyógyszerek a gyomorsav csökkentésére) együtt bevéve csökkenhet a Gordius felszívódása a gyomorból. Ezért ajánlatos a Gordiust leghamarabb 2 órával a savkötő után bevenni.
A Gordius
- várhatóan nem lép kölcsönhatásba más epilepszia elleni gyógyszerekkel, vagy szájon át szedhető fogamzásgátlókkal.
- befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Ha vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja el orvosának vagy szóljon a vizsgálatot végző kórházban, hogy Ön Gordiust szed.
A Gordius kapszula alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
A Gordius étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Gordius kemény kapszula nem szedhető a terhesség ideje alatt, kivéve, ha orvosa másként rendelkezik. A fogamzóképes nőknek kötelező hatásos fogamzásgátlást alkalmazniuk. Bár nem végeztek kifejezetten a gabapentin terhes nőknél történő alkalmazását tanulmányozó vizsgálatokat, más, görcsrohamok kezelésére használatos gyógyszerekkel kapcsolatban a magzatkárosodás fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egynél több görcsgátlót alkalmaztak egyidejűleg. Ezért, hacsak lehetséges - és kizárólag a kezelőorvosa beleegyezésével- próbáljon meg csupán egyféle görcsgátló szert szedni a terhesség ideje alatt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha teherbe esett vagy ezt gyanítja, illetve, ha terhességet tervez a Gordius szedésének ideje alatt. Ne hagyja abba hirtelen ennek a gyógyszernek a szedését, mert ez a rohamok visszatéréséhez vezethet, ami súlyos következményekkel járhat mind Önre, mind a születendő gyermekére nézve.
Szoptatás
A gabapentin, a Gordius hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőre kifejtett hatása ismeretlen, a Gordius szedésének ideje alatt nem tanácsos szoptatnia csecsemőjét.
Termékenység
Állatkísérletekben nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gordius szédülést, álmosságot és fáradtságot idézhet elő. Nem szabad járművet vezetnie, bonyolult gépeket kezelnie, vagy balesetveszéllyel járó tevékenységekben részt vennie, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a felsorolt tevékenységek végzésére való alkalmasságát.
A Gordius kemény kapszula laktózt tartalmaz (tejcukor)
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Gordius kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön számára megfelelő adagot a kezelőorvosa határozza meg.
Epilepsziában a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülők:
Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában naponta 300 mg és 900 mg között van. Ezt követően az adag a kezelőorvos utasításának megfelelően emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet kezelőorvosa utasítása szerint 3 külön adagra osztva kell bevennie, azaz reggel, délben és este.
6 éves vagy annál idősebb gyermekek:
A gyermeke számára alkalmazandó adagot a kezelőorvosa határozza meg a gyermek testtömege alapján. A kezelés egy alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/testtömeg-kilogramm/nap. A kapszulá(ka)t rendszerint 3 külön adagra osztva kell bevenni, vagyis reggel, délben és este, minden nap.
A Gordiusz 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Perifériás neuropátiás fájdalom esetén a készítmény ajánlott adagja

Felnőttek
Az orvos által előírt számú kapszulát szedje. Kezelőorvosa általában fokozatosan növeli a gyógyszeradagot. A kezdő adag általában 300-900 mg naponta. Ezt követően az adag lépcsőzetesen növelhető naponta legfeljebb 3600 mg-ig. Orvosa előírja Önnek, hogy ezt az adagot három részre elosztva - vagyis reggel, délután és este - kell bevennie.
A Gordius 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül:
Ha veseproblémái vannak vagy művese-kezelésben részesül, orvosa más adagolási rendet és/vagy adagot írhat elő.
Ha Ön idős beteg (idősebb 65 évesnél), akkor a szokásos módon szedheti a Gordiust, kivéve, ha veseproblémái vannak. Kezelőorvosa eltérő adagolást írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Ha úgy érzi, hogy a Gordius hatása túlságosan erős, vagy éppen túl gyenge, minél hamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
A Gordius szájon át alkalmazandó.
A Gordius kemény kapszulát mindig bőséges mennyiségű vízzel nyelje le.
Folytassa a Gordius szedését mindaddig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Gordius kemény kapszulát vett be
Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása a mellékhatások - mint pl. az eszméletvesztés, szédülés, kettős látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés - felerősödését eredményezhetik.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a megmaradt kapszulákat, a gyógyszeres dobozt és a címkét, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Gordius kemény kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint ez eszébe jut - kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Gordius kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba a Gordius szedését - kivéve, ha ezt a kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyják a kezelést, akkor ezt fokozatosan, legalább 1 hét alatt kell végrehajtani. Ha hirtelen, vagy azt megelőzően hagyja abba a Gordius szedését, hogy ezt a kezelőorvosa tanácsolná, akkor nagyobb a görcsrohamok kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:
- súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).
- ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mert ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek
- légzési problémák, melyeknek súlyos eseteiben sürgősségi és intenzív ellátás lehet szükséges a légzés helyreállításához.
- A Gordius okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a test más részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia a Gordius szedését.
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- bőrkiütés
- csalánkiütés
- láz
- nem múló nyirokcsomó-duzzanat
- ajkak vagy a nyelv duzzanata
- a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
- szokatlan véraláfutás vagy vérzés
- súlyos kimerültség vagy gyengeség
- váratlan izomfájdalom
- gyakori fertőzések
Ezek a tünetek a súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Kezelőorvosa az Ön vizsgálata alapján, dönteni fog, hogy kell-e folytatnia a Gordius szedését.
Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el kezelőorvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
• vírusfertőzés
• álmosság, szédülés, a mozgás összerendezettségének hiánya
• fáradtságérzés, láz
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás vagy más fertőzés
• fehérvérsejtszám csökkenés
• étvágytalanság, fokozott étvágy
• másokra irányuló düh, zavarodottság, hangulatváltozások, nyomott kedélyállapot (depresszió), szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség
• görcsrohamok, rángatózó mozgások, beszédzavar, emlékezetkiesés, remegés, alvászavar, fejfájás, érzékeny bőr, csökkent érzékelés (zsibbadás), a mozgások összerendezésének zavara, szokatlan szemmozgások, túlzottan élénk vagy renyhe reflexek, reflexkiesés
• homályos látás, kettős látás
• forgó jellegű szédülés
• magas vérnyomás, kipirulás, értágulat
• nehézlégzés, hörgőhurut, torokfájás, köhögés, orrszárazság
• hányás, hányinger, fogproblémák, ínygyulladás, hasmenés, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy garatszárazság, bélgázképződés,
• arcduzzanat, bőr-bevérzések, bőrkiütés, viszketés, faggyúmirigy-gyulladás (akné)
• ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, izomrángás
• hímvessző-merevedési zavar (impotencia)
• a lábak és a karok duzzanata, járászavar, gyengeség, fájdalom, általános rossz közérzet, influenzaszerű panaszok
• fehérvérsejtszám csökkenés, testsúlygyarapodás
• baleseti sérülés, csonttörés, horzsolás
Ezenkívül, a gyermekeken elvégzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be erőszakos magatartásról és rángatózó mozgásokról.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• agitáció (krónikus nyugtalansággal és akaratlan, céltalan mozgásokkal járó állapot)
• allergiás reakció, pl. csalánkiütés
• lassabb vagy csökkent mozgás
• szapora szívverés
• duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra
• kóros, májproblémákat jelző vérvizsgálati eredmények
• mentális károsodás
• elesés
• a vércukorszint emelkedése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vércukorszint csökkenése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
• eszméletvesztés
• légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)
Forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások:
• csökkent vérlemezkeszám (a véralvadásban közreműködő vérsejtek)
• hallucinációk
• kóros mozgások, pl. vonaglás, rángásszerű mozgások, izommerevség
• fülcsengés
• mellékhatások csoportja, amelybe beletartozik a megduzzadt nyirokcsomók (elkülönülő kis domború púpok a bőr felszíne alatt), láz, kiütés és májgyulladás együttes előfordulása
• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése
• az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)
• alacsony nátrium szint a vérben
• heveny veseelégtelenség, vizeletvisszatartási képtelenség, az emlőszövet felszaporodása, emlőnagyobbodás
• a gabapentin hirtelen abbahagyása után jelentkező mellékhatások (szorongás, alvászavar, hányinger, fájdalom, verejtékezés), mellkasi fájdalom
• a szexuális működés zavarai, beleértve az orgazmusra való képtelenséget és a késleltetett ejakulációt
• változás a vértesztek eredményében (emelkedett kreatin-foszfokináz szint)
• anafilaxia (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, melynek tünetei a nehézlégzés,az ajkak, a torok és a nyelv duzzanata, illetve a sürgősségi ellátást igénylő alacsony vérnyomás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gordius kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gordius kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg, 300 mg, ill. 400 mg gabapentin kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, talkum, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Gordius kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gordius 100 mg kemény kapszula: 3-as méretű, felső részén téglavörös, alsó részén fehér színű, kemény zselatin kapszula, ami kb. 133 mg fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz.
Gordius 300 mg kemény kapszula: 1-es méretű, felső részén téglavörös, alsó részén sárga színű kemény zselatin kapszula, ami kb. 399 mg fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz.
Gordius 400 mg kemény kapszula: 0-ás méretű, felső részén téglavörös, alsó részén narancsszínű kemény zselatin kapszula, ami kb. 532 mg fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz.
50 db vagy 100 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 04. 01.