INFUTRAZE koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Infutraze koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Infutraze nyomelemek keveréke, amelyet csepegtetéssel (intravénás infúzióval) juttatnak a vérbe. Az Infutraze öt nyomelemet (cinket, rezet, mangánt, szelént és jódot) tartalmaz nagyon kis mennyiségben, amelyek normál estetben a táplálékból szívódnak fel. Ezek a nyomelemek szükségesek a szervezet normális működéséhez.

Az Infutraze koncentrátum nyomelem-alapszükséglet biztosítására javallott olyan koraszülöttek, időre született újszülöttek, gyermekek, illetve serdülők számára, akik nem tudnak enni, vagy nem tudnak elég tápanyagot felvenni a szondával történő táplálás során, és ezért vénán keresztül infúzióban kell táplálni őket (úgynevezett intravénás táplálás, vagy parenterális táplálás). Az Infutraze koncentrátumot a parenterális tápláláshoz adják, amely tartalmazza a szervezet számára szükséges összes tápanyagot.


2. Tudnivalók az Infutraze koncentrátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Infutraze koncentrátumot, ha az Ön gyermeke
- allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Wilson-kórban (öröklött rézanyagcsere-zavarban) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Infutraze koncentrátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az ön gyermeke az alábbiakban szenved:
- veseproblémák,
- májproblémák,
- csökkent epekiválasztás,
- pajzsmirigy probléma (hipertireózis, pajzsmirigy túlműködés).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a nyomelemek vérszintjét. Kezelőorvosa ennek megfelelően módosíthatja az adagolást.

Gyermekek és serdülők
Az Infutraze koncentrátum koraszülöttek, időre született újszülöttek, gyermekek, illetve serdülők számára javallt.

Egyéb gyógyszerek és az Infutraze koncentrátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha az Ön gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Infutraze koncentrátum nátriumot és káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Infutraze koncentrátumot?

Az Infutraze koncentrátumot intravénás infúzió formájában (a vérbe cseppinfúzó formájában) adja be gyermekének az egészségügyi szakember. Az Infutraze koncentrátumot mindig más parenterális tápoldatban hígítva adják be.

Kezelőorvosa gyermeke testtömege és az állapota alapján határozza meg a gyermeke számára az egyéni adagot.

Az Infutraze koncentrátumban található nyomelemek mellett napi vasinfúzió is javasolt azon betegeknek, akik 3 hétnél hosszabb ideig kapnak parenterális táplálást. A parenterális tápláláshoz molibdén hozzáadása javasolt azon betegeknek, akik 4 hétnél hosszabb ideig kapnak parenterális táplálást.

Ha az előírtnál több Infutraze koncentrátumot alkalmaztak
Nem valószínű, hogy gyermeke túl sokat kap az Infutraze koncentrátumból, mivel az infúziót egészségügyi szakember ellenőrzi. Ha úgy gondolja, hogy gyermeke túl sok Infutraze koncentrátumot kapott, tájékoztassa kezelőorvosát.

Amennyiben további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Nem számoltak be mellékhatásokról a készítménnyel kapcsolatban

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Infutraze koncentrátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

A dobozon és ampullán feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felhasználhatósági időtartam összekeverés után
Összekeverést követően (lásd 6.6 pont) a használat közbeni stabilitás 2-8 °C hőmérsékleten legfeljebb 7 napon át, ezt követően 20-25 °C hőmérsékleten 48 órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infutraze koncentrátum?

A készítmény hatóanyagai:



1 ml Infutraze koncentrátum hatóanyagtartalma megfelel:

cink (Zn) 7,64 mikromol 500 mikrogramm
réz (Cu) 0,630 mikromol 40,0 mikrogramm
mangán (Mn) 0,0182 mikromol 1,00 mikrogramm
szelén (Se) 0,0887 mikromol 7,00 mikrogramm
jód (I) 0,0155 mikromol 1,96 mikrogramm

A készítmény segédanyagai:
sósav (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz

Milyen az Infutraze koncentrátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Infutraze koncentrátum tiszta, csaknem színtelen oldat.
10 ml áttetsző polipropilén (PP) ampullába töltve.

Kiszerelés:
20 db 10 ml-es ampulla dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.04.01.