KAYFANDA 1200 µg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ön is segíthet az előforduló mellékhatások bejelentésével (a mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további információt).

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a KAYFANDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a KAYFANDA?
A KAYFANDA hatóanyaga az odevixibat. Ez a gyógyszer fokozza az epesavaknak nevezett anyagok kiürülését a szervezetből. Az epesavak az epének nevezett emésztőnedv alkotóelemei, amit a máj termel, és a belekbe választódik ki, valamint segíti a bélben lévő zsírok lebontását. Az emésztés elősegítése után az epesavak felszívódnak a bélből, és visszakerülnek a májba.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a KAYFANDA?
A KAYFANDA-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
az epesavak felhalmozódása okozta viszketés kezelésére Alagille-szindrómás (ALGS), 6 hónapos vagy idősebb betegeknél.

Az ALGS egy ritka genetikai betegség, amely a test számos részét érintheti, beleértve a májat, szívet, szemet, arcot, vázrendszert, ereket és a veséket. Ebben a szindrómában szenvedő betegeknél csökkent az epe áramlása, ami a vérben és a májban az epesavak felhalmozódásához (kolesztázis) vezet, és ami idővel súlyosbodik és gyakran súlyos viszketéssel társul.

Hogyan fejti ki hatását a KAYFANDA (odevixibat)?
A Kayfanda hatóanyaga, az odevixibat csökkenti az epesavak felszívódását a bélből. Ez lehetővé teszi, hogy az epesavak a széklettel kiürüljenek a szervezetből, és megakadályozza, hogy felhalmozódjanak a májban. Ezáltal az odevixibat csökkenti a vérben jelen lévő epesavak mennyiségét.


2. Tudnivalók a KAYFANDA szedése előtt

Ne szedje a KAYFANDA-t:
- ha allergiás az odevixibatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A KAYFANDA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- súlyosan károsodott a májfunkciója;
- csökkent a gyomor- vagy bélműködése, vagy ha gyógyszerek, műtéti eljárások vagy az ALGS-től eltérő betegségek hatása miatt csökkent az epesavak áramlása a máj, az epehólyag és a vékonybél között. Ezek csökkenthetik az odevixibat hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése alakul ki, mialatt KAYFANDA-t szed. Ha hasmenése van, igyon sok folyadékot a kiszáradás megelőzése érdekében.

A KAYFANDA-kezelés alatt a májfunkciós vizsgálatok során a májenzimek szintjének emelkedése figyelhető meg. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja májműködését a KAYFANDA-kezelés előtt és alatt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést javasol, ha Önnél emelkedettek a májfunkciós vizsgálat eredményei.
A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél az A-, D- és E-vitaminok vérszintjét, illetve az INR nevű véralvadási paramétert értékét (nemzetközi normalizált arány, amely méri a vérzés kockázatát).

Gyermekek

A KAYFANDA nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a KAYFANDA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az odevixibat-kezelés befolyásolhatja a zsírban oldódó vitaminok, például az A-, D- és E-vitamin felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A KAYFANDA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Nem ismert, hogy az odevixibat átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre. A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy ne szedje az odevixibatot, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint az odevixibat-kezelés előnyét az anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A KAYFANDA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a KAYFANDA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést a csökkent epeürítéssel járó, progresszív májbetegségek kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.

Mennyi KAYFANDA-t kell szednie?

Az odevixibat adagja a testtömegtől függ. Kezelőorvosa meg fogja állapítani a kapszulák számát és erősségét, amelyeket Önnek be kell vennie.

A készítmény ajánlott adagja

Naponta egyszer 120 mikrogramm odevixibat testtömeg-kilogrammonként (legfeljebb naponta egyszer 7200 mikrogrammig). Kezelőorvosa javasolhatja az adag naponta egyszer 40 mikrogramm odevixibat/testtömeg-kilogrammra csökkentését, ha hasmenése van, amely ≥ 3 napig tart, súlyosnak tekinthető vagy intravénás hidratálást igényel.

Amennyiben a gyógyszer 6 hónapig tartó folyamatos napi kezelést követően nem javít az állapotán, kezelőorvosa alternatív kezelést fog ajánlani.

Hogyan alkalmazza a KAYFANDA-t?

A kapszulákat naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.

A kapszulákat egyben is lenyelheti egy pohár vízzel, vagy felnyithatja azokat és az ételre, illetve egy életkornak megfelelő folyadékba (például anyatej, csecsemőtápszer vagy víz) szórhatja a tartalmukat.

A nagyobb, 200 és 600 mikrogrammos kapszulákat fel kell nyitni és az ételre vagy egy életkornak megfelelő folyadékba kell szórni, de egészben is lenyelhetők.

A kisebb, 400 és 1200 mikrogrammos kapszulákat egészben kell lenyelni, azonban ezek is felnyithatók és rászórhatók az ételre vagy egy életkornak megfelelő folyadékba.

A kapszulák felnyitására és ételbe vagy életkornak megfelelő folyadékba szórására vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.


Ha az előírtnál több KAYFANDA-t vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy túl sok KAYFANDA-t vett be.

A túladagolás lehetséges tünetei a hasmenés, illetve a gyomor- és bélproblémák.

Ha elfelejtette bevenni a KAYFANDA-t

Ha kihagyta a KAYFANDA bevételét, a lehető leghamarabb vegye be az elfelejtett adagot, de ne vegyen be naponta egy adagnál t��bbet.

Ha idő előtt abbahagyja a KAYFANDA szedését

Ne hagyja abba a KAYFANDA alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
- hasmenés
- hasi fájdalom
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás;
- májmegnagyobbodás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a KAYFANDA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a KAYFANDA?

- A készítmény hatóanyaga az odevixibat.
A KAYFANDA 200 mikrogramm kemény kapszula 200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A KAYFANDA 400 mikrogramm kemény kapszula 400 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A KAYFANDA 600 mikrogramm kemény kapszula 600 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A KAYFANDA 1200 mikrogramm kemény kapszula 1200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma
mikrokristályos cellulóz, hipromellóz

Kapszulahéj
KAYFANDA 200 mikrogramm és 600 mikrogramm kemény kapszula
hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)

KAYFANDA 400 mikrogramm és 1200 mikrogramm kemény kapszula
hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Jelölő festék
sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172)

Milyen a KAYFANDA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

KAYFANDA 200 mikrogramm kemény kapszula:
0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A200" jelzéssel.

KAYFANDA 400 mikrogramm kemény kapszula:
3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A400" jelzéssel.

KAYFANDA 600 mikrogramm kemény kapszula:
0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A600" jelzéssel.

KAYFANDA 1200 mikrogramm kemény kapszula:
3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott "A1200" jelzéssel.

A KAYFANDA keménykapszulák műanyag tartályba (nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály) vannak csomagolva, garanciazáras, gyermekbiztos polipropilén kupakkal. Kiszerelés: 30 db kemény kapszula.

Használati utasítás

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.05.08.