MDP 5 mg por oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ MDP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az MDP készletből készített ^99mTc-MDP oldatos injekció ^99mTc-technecium izotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer (radioaktív steril injekció intravénás beadásra). Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A ^99mTc-MDP injekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. A gyógyszer a vérkeringés útján a csontba kerül, ahol a csont hidroxiapatitjának segítségével abba beépül, lehetővé téve így a csont elváltozásainak a leképezését. Ennek elősegítésére az injekció beadása után körülbelül 1 liter folyadékot kell elfogyasztania
Mivel az injekció kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben a bejuttatott radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását.
Ezek a képek értékes információkat adhatnak az orvos számára a csont struktúrájáról és működéséről.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK AZ MDP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazzák a MDP-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagra vagy az MDP készlet egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt
- ha még nem múlt el 18 éves kivéve, ha orvosa másként dönt
Fontos, hogy pontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetből és ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A MDP készlet egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Bármilyen ételt vagy italt fogyaszthat.
Terhesség és szoptatás
Az orvosnak meg kell mondania, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat.
A terhes nőkön alkalmazott radionuklid eljárások sugárzási dózist jelentenek a magzatra. A terhesség során ezért csak elengedhetetlen vizsgálatok végezhetőek el, amikor a várható előny meghaladja az anyára és a gyermekre együttesen jutó kockázatot.
Minthogy szoptatásnál a radioaktivitás bejuthat az anyatejbe is, meg kell fontolni, hogy a vizsgálat nem halasztható-e el addig, amíg az anya fel nem hagy a szoptatással
Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül.
A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni.
A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ^99mTc-MDP oldatos injekció nem változtatja meg a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességet.
Fontos információk a ^99mTc- MDP injekció egyes összetevőiről
A ^99mTc-MDP oldatos injekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugár (X-sugár) vizsgálatok esetén, az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MDP-T?
A ^99mTc-MDP oldatos injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítják elő a MDP készlet és a radioaktív ^99mTc-pertechnetát eluátum elegyítésével.
A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utáni időpontját az Ön betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.
Ha az előírtnál több készítményt adtak be Önnek
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc-MDP injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
Mivel a ^99mTc-MDP oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt, az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség, kövesse pontosan orvosa utasításait. Az időlegesen a szervezetben levő és az onnan kiürülő radioaktív a ^99mTc-MDP természetes úton veszíti el radioaktivitását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ^99mTc-MDP injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Orvosa úgy választja meg az Ön vizsgálatához/kezeléséhez szükséges aktivitást, hogy az annak következményeképp fellépő sugárzási dózis - a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredmény figyelembevételével - a lehető legalacsonyabb legyen.
Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.
Fontos, hogy orvosának bármilyen más mellékhatásról vagy szokatlan betegségérzetről beszámoljon.
5. HOGYAN KELL AZ MDP-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
^99mTc-MDP oldatos injekció legfeljebb 25 °C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
A készítmény a jelzés időpontjától számított 3 órán belül felhasználandó.
A készítményt tartalmazó üvegen fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az MDP
- A készítmény hatóanyaga: 5,0 mg metilén-difoszfonsav (MDP) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, karbamid.
- A jelzett radioaktív MDP injekció hatóanyaga: ^99mTc-MDP
Milyen az MDP készlet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A MDP injekciós üvege tartalmazza az injekcióhoz való steril pirogénmentes port (liofilizátumot).
A MDP 6 ml-es gumidugóval és alumínium kupakkal, letéphető műnyag tetővel lezárt BEKA injekciós üvegben.
MDP készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó injekciós üveg, és 6 db "radioaktív anyag" jelzéssel ellátott üres címke dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 17.