MOXIFLOXACIN ONKOGEN 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxifloxacin Onkogen hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin Onkogen úgy hat, hogy a fertőzést okozó baktériumokat elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.

A Moxifloxacin Onkogen az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél:
- területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia);
- szövődményes bőrfertőzések és lágyrész-fertőzések.


2. Tudnivalók a Moxifloxacin Onkogen alkalmazása előtt

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe beletartozik-e.

Nem alkalmazhatják Önnél a Moxifloxacin Onkogen-t:
- ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb, kinolon típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha Ön 18 év alatti;
- ha Önnek a kinolon antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatosan volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések és 4. Lehetséges mellékhatások pont);
- ha Önnek veleszületett vagy élete során kialakult szívritmus-rendellenessége (elektrokardiogramon - EKG - a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható) van;
- ha a vérben sóháztartási zavar áll fenn (különösen alacsony káliumvérszint vagy magnéziumvérszint esetén);
- ha erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van;
- ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);
- ha a kórtörténetében szívritmuszavarok fordultak elő;
- ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Onkogen pont).
Minderre azért van szükség, mert a Moxifloxacin Onkogen EKG-elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT-szakasz megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át;
- ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzimek (az úgynevezett transzaminázok) szintje a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt
Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük a Moxifloxacin Onkogen-t - kapnia, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Moxifloxacin Onkogen első alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A Moxifloxacin Onkogen átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős.
- Ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor a Moxifloxacin Onkogen alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát (lásd Nem alkalmazhatják Önnél a Moxifloxacin Onkogen-t és Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Onkogen pont).
- Ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagy valószínűséggel vált ki Önnél görcsrohamot, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadják Önnek a Moxifloxacin Onkogen-t.
- Ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Moxifloxacin Onkogen-t.
- Ha egy bizonyos, az izomműködés zavarával járó betegségben (miaszténia grávisz) szenved, akkor a Moxifloxacin Onkogen alkalmazásával betegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
- Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (ez egy ritka öröklődő megbetegedés), tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin Onkogen alkalmas-e az Ön kezelésére.
- A Moxifloxacin Onkogen-t csak vénába (intravénásan) szabad beadni, nem szabad artériába adni.

Beszéljen kezelőorvosával, ha:
- ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy "kidudorodását" diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
- ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában);
- ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
- ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma (gyulladásos autoimmun betegség), vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz (ízületi betegség), vagy endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás)).
- ha Ön cukorbeteg, mert moxifloxacin-kezelés során nagyobb a vércukorszint ingadozásának veszélye;
- ha egy korábbi moxifloxacin-kezelés kapcsán már jelentkezett Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fájdalmas szájnyálkahártya-reakció.

A Moxifloxacin Onkogen-kezelés alatt figyeljen a következőkre
- Ha szívdobogásérzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
- Az adag és az intravénás infúzió beadási sebességének növelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet.
- Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
- Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
- Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók léphetnek fel (akár anafilaxiás reakció/sokk) esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, hányinger, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ha ez megtörténik, akkor a Moxifloxacin Onkogen infúziós kezelést azonnal meg kell szakítani.
- A Moxifloxacin Onkogen gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont). Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen rosszul érzi magát, vagy a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzésre való hajlam, gondolkodási zavarok vagy álmatlanság.
- Súlyos bőrreakciók: Súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a moxifloxacin alkalmazása során.
-- A SJS és a TEN kezdetben megjelenhet vöröses, céltáblaszerű foltok formájában, vagy körkörös foltokként, amelyek központi gyűrűjében hólyag található. Előfordulhat fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemiszervekben, a szemben (vörös, duzzadt szem jelzi). Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését gyakran megelőzi láz vagy influenza-szerű tünetek fellépése. A kiütések továbbfejlődhetnek testszerte kialakuló bőrhámlássá és életveszélyes vagy végzetes szövődmények léphetnek fel.
-- Az AGEP a kezelés megkezdésekor megjelenhet kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütés formájában, bőralatti dudorokkal, és hólyagokkal; ezeket láz kísérheti. A leggyakoribb megjelenési helyei: a bőrredők, a törzs és a felső végtagok.
Ha Önnél súlyos kiütéssel járó vagy más fentemlített bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a moxifloxacin alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
- A kinolon antibiotikumok, mint a Moxifloxacin Onkogen, görcsrohamokat okozhatnak. Ha ilyen előfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin Onkogen alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások. A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek - köztük a Moxifloxacin Onkogen alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ínfájdalom, izomfájdalom és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok. Ha a Moxifloxacin Onkogen alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
- Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Moxifloxacin Onkogen infúzió alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
- Mentális egészségügyi problémák előfordulhatnak, amikor először kinolon antibiotikummal végzett kezelést kap, beleértve a Moxifloxacin Onkogen-t. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, mint például öngyilkossági kísérlethez (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont). Ha Ön hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin Onkogen alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Hasmenés léphet fel az antibiotikumok alkalmazása kapcsán, beleértve a Moxifloxacin Onkogen-t is. Ha ez súlyossá vagy tartóssá válik, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin Onkogen alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszert!
- Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Moxifloxacin Onkogen-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Moxifloxacin Onkogen alkalmazását, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
- Ha Ön idős és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
- Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne a Moxifloxacin Onkogen alkalmazása során, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz. (lásd 2. pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre és 4. Lehetséges mellékhatások pont).
- A fluorokinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia), vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését (hipoglikémia) okozhatják Önnél, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
- A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV-sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot vagy UV-lámpát a Moxifloxacin Onkogen-kezelés időtartama alatt.
- A területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia) intravénás, majd szájon át történő (szekvenciális) moxifloxacin-kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.
- Súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során a Moxifloxacin Onkogen hatásosságát még nem igazolták.

Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem igazolták a hatásosságot és biztonságosságot (lásd Nem alkalmazhatják Önnél a Moxifloxacin Onkogen-t).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moxifloxacin Onkogen-kezelés során figyeljen a következőkre:
- ha Moxifloxacin-Onkogen kezelés mellett olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért a Moxifloxacin Onkogen-t ne alkalmazza együtt a következő gyógyszerekkel: szívritmust szabályozó gyógyszerek (például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (például fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklusos antidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (például szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, különösen a halofantrin), antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin) és egyéb gyógyszerek (például ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil);
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő (például néhány vízhajtó, hashajtó, (nagy adag) beöntés, kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő gyógyszer) vagy amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin Onkogen alkalmazása során;
- ha jelenleg is szed szájon át véralvadásgátló gyógyszert (például warfarint), szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxifloxacin Onkogen egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Moxifloxacin Onkogen hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza a Moxifloxacin Onkogen-t, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Moxifloxacin Onkogen szédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés vagy rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Moxifloxacin Onkogen propilénglikolt (E 1520) tartalmaz
Ez a gyógyszer 18,3 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként, azaz 4 575 mg propilénglikolt 250 ml-es üvegenként. A szokásos napi adagot 70 kg-os testtömegre számolva a beadott propilénglikol mennyisége testtömegkilogrammonként 65 mg/nap.
Ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, nem kaphatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert kapja.


3. Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Onkogen-t?

A Moxifloxacin Onkogen-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni.

A gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1 üveg.

A Moxifloxacin Onkogen intravénás kezelésre szolgál. Kezelőorvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt legyen beadva.

Időseknél, alacsony testtömegű betegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön mennyi ideig részesül Moxifloxacin Onkogen-kezelésben. Egyes esetekben kezelőorvosa a kezelést Moxifloxacin Onkogen 400 mg/250 ml oldatos infúzióval kezdheti, majd 400 mg-os moxifloxacin-tablettával folytathatja.

A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés típusától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:

Területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia): 7-14 nap.
A legtöbb tüdőgyulladás miatt kezelt beteg az infúziós kezelés után 4 napon belül moxifloxacin-tablettára tért át.

Szövődményes bőrfertőzések és lágyrészfertőzések:7-21 nap.
A szövődményes bőrfertőzésben és lágyrészfertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb. 6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd tabletta) 13 napig tartott.

Nagyon fontos, hogy a kezelést ne szakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől az antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.

Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni. (lásd 2. Tudnivalók a Moxifloxacin Onkogen alkalmazása előtt és Figyelmeztetések és óvintézkedések pont).

Ha az előírtnál több Moxifloxacin Onkogen-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Moxifloxacin Onkogen-t kapott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha kimaradt egy adag Moxifloxacin Onkogen
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Moxifloxacin Onkogen, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin Onkogen alkalmazását
Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha abba szeretné hagyni a Moxifloxacin Onkogen infúzió alkalmazását a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Moxifloxacin Onkogen-kezeléssel összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:

Ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli:
- kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás);
- hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek);
- súlyos bőrkiütés, például Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. A kiütések előfordulhatnak vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös, központi részen hólyagot tartalmazó foltok, bőrhámlás, illetve fekély formájában, amelyek megjelenhetnek a szájban, torokban, orrban, a nemiszerveken és a szemen. Megjelenésüket megelőzheti láz vagy influenza-szerű tünetek fellépése (nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet)
- a kezelés kezdetekor megjelenő kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütések, bőralatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amelyet láz kísérhet (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert)
- csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, rövidítése angol neve alapján SIADH) (nagyon ritka mellékhatás);
- a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma) (nagyon ritka mellékhatás);
- az erek gyulladása (melynek jelei lehetnek a bőr piros foltjai, általában az alsó lábszáron; illetve az ízületi fájdalom) (nagyon ritka mellékhatás);
- súlyos, heveny generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán az életveszélyes sokkot is (például légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritka mellékhatás);
- duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet);
- görcsrohamok (ritka mellékhatás);
- a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, úgymint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás);
- depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (ritka mellékhatás);
- elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás);
- súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is) (ritka mellékhatás), amely nagyon ritkán életveszélyes szövődményekkel járhat;
- az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás);
- izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen ha Ön egyidejűleg rosszul érzi magát, magas láza van, vagy sötét színű a vizelete. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, amely életveszélyes lehet és veseműködési zavarhoz vezethet (rabdomiolízis) (a gyakorisága nem ismert);
hagyja abba a Moxifloxacin Onkogen alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Továbbá amennyiben a következőt észleli:
- átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás);
- kellemetlenség vagy fájdalom a szemben, különösen fény hatására (ez egy ritka vagy nagyon ritka mellékhatás),
azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!

Amennyiben Önnél a Moxifloxacin Onkogen-kezelés során életveszélyes szívritmuszavar (úgynevezett torsade de pointes) vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanul értesítse kezelőorvosát arról, hogy Moxifloxacin Onkogen-t kap, és ne kezdje újra a kezelést!

Nagyon ritkán a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát.

Amennyiben Ön olyan idős beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.

A Moxifloxacin Onkogen-kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatások előfordulásának valószínűsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger;
- hasmenés;
- szédülés;
- gyomorfájdalom és hasi fájdalom;
- hányás;
- fejfájás;
- egyes májenzimek (transzaminázok) vérszintjének megemelkedése;
- ellenálló baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések, például Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyfertőzés;
- fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén;
- EKG-n megfigyelhető szívritmusváltozás alacsony vérkáliumszintű betegeknél.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés;
- gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés);
- az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése);
- alvászavarok (főként álmatlanság);
- egyes májenzimek (gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének megemelkedése;
- egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek);
- székrekedés;
- viszketés;
- szédülés érzése (pörgés vagy elesés);
- álmosság;
- bélgázosság;
- EKG-n megfigyelhető szívritmusváltozás;
- májkárosodás (beleértve egy speciális májenzim (LDH) vérszintjének megemelkedését);
- csökkent étvágy és energiabevitel;
- alacsony fehérvérsejtszám;
- hátfájdalom, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom;
- a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése;
- izzadás;
- egyes fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilek);
- szorongás;
- rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság);
- hidegrázás;
- ízületi fájdalom;
- szívdobogásérzés;
- rendszertelen és szapora szívverés;
- légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is;
- egy speciális emésztőenzim (amiláz) vérszintjének emelkedése;
- nyugtalanság/izgatottság;
- bizsergő (szúró) érzés és/vagy zsibbadás;
- csalánkiütés;
- a vérerek kitágulása;
- zavartság és a tájékozódás zavara;
- a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése;
- látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást;
- csökkent véralvadás;
- emelkedett vérzsírszint;
- alacsony vörösvértestszám;
- izomfájdalom;
- allergiás reakció;
- a vér bilirubinszintjének emelkedése;
- a gyomornyálkahártya gyulladása;
- kiszáradás;
- súlyos szívritmuszavarok;
- száraz bőr;
- szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomrángás;
- izomgörcs;
- hallucináció;
- magas vérnyomás;
- duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata);
- alacsony vérnyomás;
- veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a vér-karbamid-nitrogén-szint és a vérkreatininszint emelkedését);
- májgyulladás;
- szájüregi gyulladás;
- fülzúgás;
- sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése);
- a bőr érzészavarai;
- kóros álmok;
- zavart koncentráció;
- nyelési nehézség;
- a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is);
- egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt);
- részleges vagy teljes emlékezetvesztés;
- hallászavarok, beleértve a süketséget (általában visszafordítható);
- emelkedett vérhúgysavszint;
- érzelmi labilitás;
- zavart beszéd;
- ájulás;
- izomgyengeség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia);
- ízületi gyulladás;
- rendellenes szívritmus;
- a bőr érzékenységének fokozódása;
- elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne);
- fokozott véralvadás;
- izommerevség;
- egyes fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése (agranulocitózis).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.
Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegeknél:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egy speciális májenzim (gamma-glutamil-transzferáz) szintjének emelkedése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritkán életveszélyes szövődményekkel járhat;
- kórosan szapora szívritmus;
- hallucináció;
- alacsony vérnyomás;
- veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a vér-karbamid-nitrogénszint és a vérkreatininszint emelkedését);
- veseelégtelenség;
- duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata);
- görcsrohamok.

Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, a Moxifloxacin Onkogen alkalmazásakor sem kizárható mellékhatások fordulhatnak elő: emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia), a bőr fokozott érzékenysége a napsütésre vagy az ultraibolya fényre.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Moxifloxacin Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni!

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxifloxacin Onkogen?
- A készítmény hatóanyag a moxifloxacin. Minden üveg 400 milligramm moxifloxacint tartalmaz (vízmentes moxifloxacin-hidroklorid formájában). 1 milliliter oldat 1,6 milligramm moxifloxacint tartalmaz (vízmentes moxifloxacin-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: propilénglikol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Moxifloxacin Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, zöldessárga színű, részecskéktől mentes oldat, pH-ja 4,10-4,60, ozmolalitása 247-273 mOsmol/kg. 250 ml oldat brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt II-es típusú, átlátszó üvegben, dobozban.

A Moxifloxacin Onkogen 1 db, 5 db és 12 db üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.