Gyógyszerkereső

OCALIVA 10 mg filmtabletta

Hatóanyag:

obeticholic acid

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

30x hdpe tartályban

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    EPEBETEGSÉGEK GYÓGYSZEREI

  • Törzskönyvi szám:

    EU/1/16/1139/002

  • Gyógyszeralkategória:

    Epesav-készítmények

  • Gyártó:

    Intercept Pharma

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav (farnezoid X-receptor agonista), amely a májban történő epetermelés és epeképződés csökkentésével, valamint a gyulladás csökkentésével segít javítani májának működését.

Ezt a gyógyszert felnőtt, elsődleges epeútgyulladás (elsődleges epeút eredetű májzsugorodásként is ismert) ismert májbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy egy másik, urzodezoxikólsav nevű gyógyszerrel együtt.


2. Tudnivalók az Ocaliva szedése előtt

Ne szedje az Ocaliva-t

- ha allergiás az obetikólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az epeutak (máj, epehólyag és epevezeték) teljesen elzáródtak.

Figyelmeztetések és előírások
Az Ocaliva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítani kell az Ön Ocaliva-adagját, ha a májműködése romlik. Amikor elkezdi a kezelést, majd utána is, kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez majd, hogy ellenőrizze mája egészségi állapotát.

Az Ocaliva szedésének ideje alatt viszketés jelentkezhet, amely néha súlyosbodhat (erősödhet vagy a test nagy részére kiterjedhet). Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket is felírhat Önnek a viszketés kezelésére, vagy módosíthatja az Ocaliva-adagját. Ha nehezen tolerálható viszketést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Ocaliva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen mondja el kezelőorvosának, ha úgy nevezett epesavkötő gyantákat (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelám) szed, amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére használnak. Ezek gyengíthetik az Ocaliva hatását. Ha ilyen gyógyszert vesz be, akkor az Ocaliva-t legalább 4 és 6 óra közötti időtartammal az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be, de hagyjon minél több időt a két gyógyszer között.

Néhány gyógyszer, például a teofillin (egy légzést segítő gyógyszer) vagy a tizanidin (az izmok merevségét és mozgásának beszűkülését enyhítő gyógyszer) szintje megnőhet az Ocaliva szedése közben, és ezt kezelőorvosának figyelnie kell. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire alvad jól a vére, amikor warfarinhoz hasonló (a véráramlást segítő) gyógyszereket szed az Ocaliva-val.

Terhesség
Nincsenek tapasztalatok az Ocaliva terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Elővigyázatosságból ne szedje az Ocaliva-t, ha terhes.

Szoptatás
Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy abba kell-e hagynia/tartózkodnia kell-e az Ocaliva terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek szempontjából, illetve a terápia előnyeit az Ön szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ocaliva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Ocaliva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta egyszer vagy hetente egyszer 5 mg filmtabletta szájon át, a májműködéstől függően.

Kezelőorvosa módosíthatja az adagot az Ön májműködésétől függően, vagy ha Ön nehezen elviselhető viszketést tapasztal.

3 vagy 6 hónap eltelte után a szervezete reakciójától függően kezelőorvosa növelheti az Ön Ocaliva- adagját naponta egyszer vagy hetente kétszer 10 mg-ra, a májműködésétől függően. Az adag minden módosítását kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.

Az Ocaliva étkezéskor vagy attól függetlenül egyaránt szedhető. Ha epesavkötő gyantát szed, akkor ezt a gyógyszert legalább 4 és 6 óra közötti időtartammal az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az Ocaliva" részt).

Ha az előírtnál több Ocaliva-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, akkor viszketést vagy májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhat, például a bőr besárgulását. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Ocaliva-t
Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot, ahogyan normál esetben tenné. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ocaliva szedését
Folytatnia kell az Ocaliva szedését, ameddig a kezelőorvosa mondja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt először a kezelőorvosával meg nem beszélte.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bőre viszketését (pruritusz) tapasztalja, vagy ha a viszketés erősödik a gyógyszer szedése közben. Általában a bőr viszketése nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet), amely az Ocaliva-kezelés kezdete utáni első hónapon belül jelentkezik, és idővel a súlyossága általában csökken.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások
- hasfájás
- fáradtságérzet

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- pajzsmirigy hormontermelési zavara
- szédülés
- gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)
- száj- vagy torokfájás
- székrekedés
- viszkető, száraz és/vagy kipirult bőr (ekcéma)
- bőrkiütés
- ízületi fájdalom
- kezek és lábak duzzanata
- láz

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ocaliva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz az Ocaliva?

- A készítmény hatóanyaga az obetikólsav.
-- Ocaliva 5 mg filmtabletta: 5 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként.
-- Ocaliva 10 mg filmtabletta: 10 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz (E 460), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium (lásd a 2. pontban: "Az Ocaliva nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát.
-- Filmbevonat: Polivinil-alkohol, részben hidrolizált (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol (3350) (E 1521), talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen az Ocaliva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Ocaliva 5 mg sárga, 8 mm-es, kerek filmtabletta "INT" felirattal az egyik oldalán, és "5" felirattal a filmtabletta másik oldalán.
- Az Ocaliva 10 mg sárga, 8 mm × 7 mm-es, háromszögalakú filmtabletta "INT" felirattal az egyik oldalán, és "10" felirattal a filmtabletta másik oldalán.

Kiszerelések

1 tartály 30 vagy 100 filmtablettával

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 01. 25.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2022.