OPTIRAY 240 mg I/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Optiray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Optiray-t röntgensugárzás alkalmazásával végzett különféle típusú vizsgálatokhoz használják, beleértve:
- az erek (artériák és vénák) megjelenítésére alkalmazott képalkotó eljárásokat,
- a vesék vizsgálatát,
- a CT-vizsgálatokat.
Az Optiray jódtartalmú röntgenkontrasztanyag. A jód elnyeli a röntgensugarakat, ami lehetővé teszi a vérerek és a vérellátással rendelkező belső szervek megjelenítését.
2. Tudnivalók az Optiray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Optiray-t
- ha allergiás a ioverzolra, a jódot tartalmazó kontrasztanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Optiray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha asztmás, vagy korábban már voltak allergiás reakciói, például hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, bőrtünetek,
- ha szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, keringési rendellenességekben szenved, szélütése (sztrókja) volt, illetve ha nagyon idős,
- ha cukorbeteg,
- ha vese- vagy májbetegségben szenved,
- ha agyi rendellenességben szenved,
- ha csontvelőproblémái vannak, például a vér rákos betegségeinek bizonyos típusai, az úgynevezett paraproteinémia vagy mielóma multiplex,
- ha bizonyos vörösvértest-rendellenességben, az úgynevezett sarlósejtes vérszegénységben szenved,
- ha a vérnyomást befolyásoló mellékvese-daganatban, úgynevezett féokromocitómában szenved,
- ha rendellenes anyagcsere miatt emelkedett a homocisztein nevű aminosav szintje a vérében,
- ha a közelmúltban kontrasztanyagos epehólyag-vizsgálatot végeztek Önnél,
- ha jódtartalmú anyaggal végzett pajzsmirigyvizsgálatot terveznek Önnél, ezt az eljárást el kell halasztani, mivel az Optiray akár 16 napig is befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők
Az Optiray 240 nem javasolt ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Optiray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják az Optiray hatását, vagy az Optiray befolyásolhatja ezek hatását:
- metformin: cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
Kezelőorvosa az Optiray alkalmazása előtt és után megvizsgálja veseműködését. A metformin alkalmazását a vizsgálat előtt abba kell hagyni. A vizsgálat után legalább 48 órán át nem szabad újrakezdeni a szedését, és ezt követően is csak akkor, ha a veseműködés már a korábbi szintre rendeződött.
- interleukin: bizonyos daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
- bizonyos vérnyomásemelő gyógyszerek érszűkítő hatásuk miatt.
Amíg ezeket a gyógyszereket szedi, az idegrendszeri rendellenességek elkerülése érdekében soha nem alkalmazható az Optiray.
- általános érzéstelenítők
A mellékhatások gyakoribb előfordulásáról számoltak be.
Az Optiray egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A vizsgálat előtt korlátoznia kell a táplálékbevitelt. Kérjük, hogy tanácsért forduljon kezelőorvosához. Ha vesebetegsége van, ne csökkentse a folyadékbevitelt, mert ez a veseműködés további romlásához vezethet.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Terhesség alatt kizárólag akkor fogja alkalmazni kezelőorvosa az Optiray-t, ha feltétlenül szükséges, mivel ártalmas lehet a magzatra.
Szoptatás
Az injekció után egy napig ne szoptasson, mivel a biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Beszéljen erről kezelőorvosával vagy a radiológus szakorvossal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre
Az injekció után 1 órán át nem javasolt a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
Továbbá olyan tünetekről számoltak be, mint például a szédülés, álmosság, fáradékonyság és látászavarok. Amennyiben ezeket észleli, ne próbáljon olyan tevékenységeket végezni, melyekhez összpontosítás és megfelelő reakcióképesség szükséges.
Az Optiray nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Optiray-t?
Az Optiray-jel kizárólag kezelőorvosa vagy radiológus szakorvos fog vizsgálatokat végezni, aki az alkalmazandó adagról is dönt.
Az Optiray-t vérérbe fecskendezik be, ezután a véráramlás segítségével eloszlik a testben. A készítményt használat előtt testhőmérsékletűre melegítik, majd a röntgenvizsgálat során egy vagy több alkalommal fecskendezhetik be.
Az adag a vizsgálat típusától és más tényezőktől, például az egészségi állapottól, életkortól is függ.
A megfelelő röntgenképek elkészítéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni.
Ha az előírtnál nagyobb adagot kap az Optiray-ből
A túladagolás veszélyes lehet, és befolyásolhatja a légzést, a szívműködést és a keringési rendszert. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost, ha az Optiray adását követően ilyen tüneteket észlel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Optiray alkalmazásához társuló mellékhatások általában függetlenek az adag nagyságától. Az esetek többségében a mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak, nagyon ritkán súlyosak vagy életveszélyesek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a súlyos mellékhatások alábbi jelei közül bármelyik kialakul Önnél:
- szív- vagy légzésleállás,
- a szív ereinek szűkülete, vérrög kialakulása,
- szélütés, az ajkak elkékülése, ájulás,
- emlékezetkiesés,
- beszédzavar,
- hirtelen mozgások,
- átmeneti vakság,
- akut veseelégtelenség,
- súlyos bőrkiütés, mely néha lázzal, hólyagképződéssel és/vagy duzzadt nyirokcsomókkal jár,
- allergiás reakciók jelei, például:
- allergiás sokk,
- a légutak szűkülete,
- a gége, a torok vagy a nyelv duzzanata,
- légzési nehézség,
- köhögés, tüsszentés,
- az arc és a szem kipirulása és/vagy duzzanata,
- viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.
A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- melegségérzés.
gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalom.
nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger,
- csalánkiütés.
ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ájulás,
- uralhatatlan remegés,
- szédülés, ájulásérzés,
- fejfájás,
- furcsa érzés, például szúrás, bizsergés,
- az ízérzés zavarai,
- homályos látás,
- szapora szívműködés,
- alacsony vérnyomás,
- kipirulás,
- gégegörcs,
- a légutak duzzanata és szűkülete, a torokszorítást és a sípoló légzést is beleértve,
- nehézlégzés,
- az orr belső részének gyulladása, ami tüsszentést és orrdugulást okoz,
- köhögés, a torok irritációja,
- hányás,
- szájszárazság,
- a bőr kivörösödése, viszketés, bőrkiütés,
- sürgető vizelési inger,
- arcduzzanat a szemek duzzanatát is beleértve,
- hidegrázás, hidegség érzése.
nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakció,
- zavartság, szorongás, nyugtalanság,
- eszméletvesztés,
- álmosság,
- beszédzavarok,
- csökkent tapintásérzet vagy -érzékelés,
- a szem vörösségét, könnyezését és viszketését okozó allergiás szemgyulladás,
- fülcsengés vagy zúgás,
- szívritmuszavar, lassult szívműködés,
- mellkasi fájdalom,
- EKG-vizsgálattal észlelt változás a szívműködésben,
- magas vérnyomás,
- vénagyulladás,
- folyadék felhalmozódása a tüdőben,
- a vér alacsony oxigéntartalma,
- hasi fájdalom,
- a nyelv duzzanata,
- nyelési zavar, fokozott nyálelválasztás,
- a bőr mély rétegeinek többnyire fájdalmas, súlyos duzzanata, mely főleg az arcon alakul ki,
- fokozott verejtékezés,
- izomgörcs,
- akut veseelégtelenség vagy rendellenes veseműködés,
- folyadéktöbblet okozta szöveti duzzanat,
- a beadás helyén jelentkező reakciók, köztük fájdalom, bőrpír, vérzés vagy a sejtek elfajulása,
- rossz közérzet vagy furcsa érzés, fáradtság, meglassultság.
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos allergiás sokk reakció,
- átmeneti pajzsmirigy-alulműködés újszülöttek esetében,
- heveny általános kiütéses bőrhólyagosodás,
- bőrelváltozásokkal járó érgyulladás (erythema multiforme),
- görcsrohamok,
- mozgászavarok,
- emlékezetkiesés,
- átmeneti vakság,
- szívmegállás, életet veszélyeztető szabálytalan szívműködés,
- a szív ritmuson kívüli összehúzódása,
- a szív artériáinak görcse, szívdobogás-érzés,
- a bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigéntartalma miatt,
- sokk,
- vérrög képződése a vérerekben vagy a vérerek görcse,
- légzési képtelenség, asztma, a légutak szűkülete,
- csökkent hangképzés a hangképző szervekkel,
- hasmenés,
- lázzal, hólyagképződéssel és/vagy duzzadt nyirokcsomókkal járó súlyos bőrkiütések,
- sápadtság,
- a vizeletürítés leállása vagy fájdalmas vizelés,
- láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Optiray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy részecskéket észlel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Optiray?
- A készítmény hatóanyaga az ioverzol.
Az Optiray 240 oldatos injekció 509 mg ioverzolt tartalmaz milliliterenként, ami 240 mg szervesen kötött jódnak felel meg.
- Egyéb összetevők: nátrium-kalcium-edetát (stabilizáló), trometamol és trometamol-hidroklorid (puffer), valamint injekcióhoz való víz.
Nátrium-hidroxidot és sósavat alkalmazhatnak a pH 6,0-7,4-re történő beállításához.
Milyen az Optiray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, szagtalan, steril vizes oldat.
Optiray 240 mg I/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt színtelen üvegbe csomagolva kerül forgalomba.
10 db 50 ml-es üveg dobozban (10 darabos csomagolás).
Optiray 240 mg I/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Az oldatos injekciót kék színű gumikupakkal lezárt, átlátszó polipropilén fecskendőbe is csomagolják.
1 db 50 ml-es előretöltött fecskendő 1 dobozban, 10 doboz 1 külső dobozban (10 darabos csomagolás).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 03. 01.