Gyógyszerkereső

SORAFENIB MYLAN 200 mg filmtabletta

Hatóanyag:

sorafenib

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

112x buborékcsomagolásban

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    PROTEIN KINÁZ GÁTLÓK

  • Törzskönyvi szám:

    OGYI-T-23719/01

  • Gyógyszeralkategória:

    Egyéb protein-kináz gátlók

  • Gyártó:

    Mylan Ireland

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sorafenib Mylan a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Sorafenib Mylan-t az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

A Sorafenib Mylan úgynevezett multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.


2. Tudnivalók a Sorafenib Mylan szedése előtt

Ne szedje a Sorafenib Mylan-t:
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorafenib Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sorafenib Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Mylan kiütéseket és bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni tudja. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Mylan megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomásra.
- Ha Önnél aneurizmát (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedését állapították meg.
- Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.
- Ha vérzéses problémák jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Sorafenib Mylan-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekszik.
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Mylan befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Mylan-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Mylan szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Sorafenib Mylan fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Mylan hatása.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved. A Sorafenib Mylan mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
- Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
- Nemző-, fogamzóképesség. A Sorafenib Mylan csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy kezelésre lesz szüksége emiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Mylan adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Sorafenib Mylan-t.

Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Mylan
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Mylan hatását, más gyógyszerek pedig a Sorafenib Mylan-t befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:
- rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);
- orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére;
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére
- dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek,
- digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.

Terhesség és szoptatás
A Sorafenib Mylan-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést.
Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Mylan-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Mylan-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A Sorafenib Mylan-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Mylan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sorafenib Mylan nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Sorafenib Mylan ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.
Ez naponta 800 mg-os adagot, illetve négy tablettát jelent.

A Sorafenib Mylan tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Sorafenib Mylan hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.

Ha az előírtnál több Sorafenib Mylan-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát
, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Mylan-t vesz be, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Mylan-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori:
10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet
- hasmenés,
- hányinger,
- gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),
- fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is),
- hajhullás (alopécia),
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),
- viszketés vagy bőrkiütés,
- hányás,
- vérzés (ideértve az agyvérzést, emésztőrendszeri és légúti vérzést),
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
- fertőzések,
- étvágytalanság,
- székrekedés;
- ízületi fájdalom (artralgia),
- láz,
- testtömeg-csökkenés,
- bőrszárazság.

Gyakori:
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenzaszerű megbetegedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- nyelési nehézség (diszfágia);,
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás),
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- izomfájdalom (mialgia),
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia),
- depresszió,
- merevedési zavarok (impotencia),
- megváltozott hangképzés (diszfónia),
- akne,
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
- szívelégtelenség,
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom,
- fülcsengés (tinnitusz),
- veseelégtelenség,
- kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria),
- általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),
- csökkent vörösvértestszám (anémia),
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),
- a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia),
- az ízérzés zavara (diszgeúzia),
- arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),
- orrfolyás (rinorrea),
- gyomorégés (gasztoözofágeális reflux)
- bőrrák (keratoakantómák / a bőr laphámsejtes rákja),
- a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),
- hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori:
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz),
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom,
- magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr, illetve szemfehérje (sárgaság),
- allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés),
- kiszáradás,
- az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia),
- légzési zavarok (tüdőbetegség),
- ekcéma,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),
- bőrkiütés (eritéma multiforme),
- nagyon magas vérnyomás,
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció),
- az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia),
- hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma),
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás),
- májgyulladás, ami hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság tüneteket okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz),
- napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (irradiációs "recall" dermatitisz),
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis),
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis),
- vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma),
- a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
-- az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia),
-- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és arteria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sorafenib Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sorafenib Mylan?

- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz 2910 (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-lauril-szulfát (E514).
Tabletta bevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Sorafenib Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sorafenib Mylan 200 mg filmtabletta vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború, 12 mm±5% átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "200" felirat mélynyomásos jelöléssel, míg másik oldala jelöletlen.

A készítmény 112 db filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A készítmény 112x1 db filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2021.