ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abiraterone Vipharm egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére alkalmazzák, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone Vipharm megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amikor az Abiraterone Vipharm-ot a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel alkalmazzák együtt, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.


2. Tudnivalók az Abiraterone Vipharm szedése előtt

Ne szedje az Abiraterone Vipharm-ot:
- ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az Abiraterone Vipharm-ot csak férfiak alkalmazhatják;
- ha súlyos májkárosodása van;
- rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:
- ha májbetegsége van;
- ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
- ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
- ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
- ha légszomja van;
- ha testsúlya gyorsan növekszik;
- ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van;
- ha prosztatarák kezelésre korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
- arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
- arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
- ha magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalnak. Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

Az Abiraterone Vipharm-ot a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.

Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abiraterone Vipharm és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok
Az Abiraterone Vipharm hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyeli az Abiraterone Vipharm-ot, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abiraterone Vipharm
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abiraterone Vipharm fokozhatja számos gyógyszer, köztük szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az Abiraterone Vipharm hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abiraterone Vipharm-ot abban, hogy megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:

- amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
- amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (pl. metadon (fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abiraterone Vipharm egyidejű bevétele étellel
Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont "A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
Az Abiraterone Vipharm étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás
Az Abiraterone Vipharm-ot nők nem alkalmazhatják.
Terhes vagy fogamzóképes nők számára gumikesztyű viselése kötelező, ha hozzá kell érniük ehhez a gyógyszerhez, vagy a munkájukból kifolyólag kezükbe kell venniük az Abiraterone Vipharm-ot.
Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon kondomot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy a géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.

Az Abiraterone Vipharm laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 24 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként (kettő 500 mg-os filmtabletta), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Vipharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
Ne étkezés közben vegye be az Abiraterone Vipharm-ot.
Az Abiraterone Vipharm-ot étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után legalább két órával vegye be! (Lásd 2. pont "Az Abiraterone Vipharm egyidejű bevétele étellel")
A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
Ne törje szét a tablettát.
Az Abiraterone Vipharm-ot egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Az Abiraterone Vipharm-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abiraterone Vipharm és a prednizon vagy a prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több Abiraterone Vipharm-ot vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Vipharm-ot
Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Vipharm-ot vagy a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Ha több napja elfelejtette bevenni az Abiraterone Vipharm-ot, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abiraterone Vipharm szedését
Ne hagyja abba az Abiraterone Vipharm vagy prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abiraterone Vipharm szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
- izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- vizenyő a lábszárában vagy a lábában;
- a vér alacsony káliumszintje;
- májfunkciós értékek emelkedése;
- magas vérnyomás;
- húgyúti fertőzés;
- hasmenés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- magas vérzsírszint;
- mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés;
- szepszisnek nevezett súlyos fertőzés;
- csonttörések;
- emésztési zavar;
- vér a vizeletben;
- bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben);
- rendellenes szívritmus (aritmia);
- izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik);
- elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás);
- súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával, vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abiraterone Vipharm prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Abiraterone Vipharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a HDPE tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abiraterone Vipharm?
Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát.
- 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (tablettamag); poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) (filmbevonat)

Milyen az Abiraterone Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abiraterone Vipharm 500 mg ovális lila színű, kb. 19 mm hosszú és 11 mm széles filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "A7TN", másik oldalán mélynyomású "500" jelöléssel ellátva.

56 db, 56×1 db, 60 db vagy 60×1 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban, vagy gyermekbiztos, polipropilén kupakkal ellátott hengeres, fehér HDPE tartályban. Egy tartály 60 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.