CEFOBID 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefobid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefobid hatóanyaga a cefoperazon, amely széles spektrumú, félszintetikus, úgynevezett cefalosporin típusú antibiotikum. Baktériumölő hatását a baktériumok sejtfalépítésének gátlásával fejti ki.

A Cefobid önmagában cefoperazonra érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. A gyógyszer hatásos alsó és felső légúti (orrmelléküreg-gyulladás, középfülgyulladás, kórházban szerzett tüdőgyulladás); alsó és felső húgyúti fertőzések; hasüregi fertőzések (hashártyagyulladás, epehólyag-gyulladás, epeutak gyulladása és egyéb hasüregi fertőzések); vérmérgezés; agyhártyagyulladás; bőr-, lágyrész-, csont- és ízületi fertőzések, kismedencei gyulladás, valamint a kankó (tripper, gonorrea) és a nemi szervek egyéb fertőzéseinek kezelésére.

Műtéti beavatkozás után kialakuló (úgynevezett posztoperatív) fertőzések megelőzése céljából alkalmazható a műtétek előtt; elsősorban hasi, nőgyógyászati, szív- és érrendszeri és ortopédiai műtétek esetén.

Bár a kórokozók elleni hatásspektruma széles, szükség esetén más antibiotikummal kombinálva is alkalmazható.


2. Tudnivalók a Cefobid alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél a Cefobid-ot
- ha allergiás a cefoperazonra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely, ugyanezen osztályba (a cefalosporinok osztályába) tartozó hatóanyagra,
- ha allergiás a béta-laktámokra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefobid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnél korábban többféle anyagra alakult ki allergiás reakció,
- ha Önnél korábban allergiás reakció alakult ki a penicillinekre vagy cefalosporinokra,
- ha Önnél korábban allergiás reakció alakult ki bármilyen gyógyszerrel szemben,
- ha Önnek súlyos májkárosodása van, ha májbetegségben szenved, súlyos epeút-elzáródása van, vagy ha a máj- és epeúti betegséggel egyidejűleg vesekárosodásban is szenved,
- ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved,
- K-vitamin-hiánnyal járó állapotok esetén (pl. felszívódási zavarral járó betegségek),
- ha Önt véralvadásgátló gyógyszerekkel (antikoagulánsok) kezelik.

A cefoperazon - a Cefobid hatóanyaga - gátolhatja a véralvadást. Súlyos, esetenként halálos kimenetelű vérzéses eseteket jelentettek a Cefobiddal kapcsolatban.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérzés bármilyen jelét tapasztalja.

Súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat, például toxikus epidermális nekrolízist (a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség), Stevens-Johnson-szindrómát (a vöröses színű bőr és nyálkahártyák felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és exfoliatív dermatitist (erős bőrpírral és hámlással kísért betegség) jelentettek a cefoperazon-kezelésben részesülő betegeknél.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos bőrkiütések jelét tapasztalja.

Mint a legtöbb antibiotikum, a Cefobid alkalmazása is okozhat a Clostridium difficile baktérium által okozott hasmenést (úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás, pszeudomembranózus kolitisz), melynek súlyossága az enyhe fokú hasmenéstől a súlyos vagy akár életet veszélyeztető vastagbélgyulladásig terjedhet. Mindenképp szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt vagy után Önnél hasmenés lép fel. Az antibakteriális hatású gyógyszerek ugyanis megváltoztathatják a bél normál flóráját, és megteremtik a káros anyagokat, úgynevezett toxinokat termelő Clostridium-fajok elszaporodásának feltételeit. Az erősen toxikus anyagokat termelő baktériumtörzsek az antibiotikumokkal szemben ellenállóak lehetnek, és súlyos esetben a vastagbél egy részének műtéti eltávolítása válhat szükségessé.
Mindig figyelembe kell venni az álhártyás vastagbélgyulladás kialakulásának lehetőségét még a Cefobid-kezelést követően is, mivel ilyen betegséget még az antibiotikummal való kezelés befejezése után két hónapon túl is jelentettek. (Lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontot.)

Gyermekek
Gyermekeknél a cefoperazon hatásossága és biztonságossága nem bizonyított, ezért a készítmény gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Cefobid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Cefobid hatását, illetve a Cefobid is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ezért az alábbi gyógyszerek a Cefobid-dal csak megfelelő körültekintéssel alkalmazhatók:
- alkohol (pl. mesterséges tápláláshoz használt oldatok; lásd még a "A Cefobid egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal" részt).

A Cefobid alkalmazása a vizelet cukortartalmát kimutató laboratóriumi vizsgálatok eredményét is befolyásolhatja (álpozitív eredményt mutathatnak).

A Cefobid egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Cefobid alkalmazása esetén alkoholfogyasztáskor megvonási tüneteket észleltek (kipirulás, verejtékezés, fejfájás, szapora szívverés). Ezért a Cefobid-kezelés alatt és az azt követő 5 napon belül nem szabad alkoholt fogyasztani.
Az orvos által rendelhető, alkoholtartalmú, mesterséges táplálásra szolgáló oldatok alkalmazását is kerülni kell.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cefobid átjut a méhlepényen. Terhesség során a készítmény csak feltétlenül indokolt esetben alkalmazható.

Szoptatás alatt a Cefobid csak megfelelő körültekintéssel alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok alapján nem valószínű, hogy a készítmény hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Cefobid nátriumot tartalmaz
A Cefobid 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 38,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,9%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél hosszabb ideig napi 11 vagy több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.

A Cefobid 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 76,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,8%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél hosszabb ideig napi 6 vagy több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cefobid-ot?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazzák. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Cefobid alkalmazható érpályába (intravénás) vagy izomba (intramuszkuláris) adott injekció, valamint érpályába adott infúzió formájában.
Az injekciót, illetve az infúziót minden esetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek.

Felnőttek
A készítmény ajánlott napi adagja 2-4 g, két, 12 óránként beadott, egyenlő adagra osztva.
Súlyos fertőzések esetén az adag 8 g-ra emelhető (két, 12 óránként beadott, egyenlő adagra osztva).
Neisseria gonorrhoeae baktérium okozta szövődménymentes húgycsőgyulladás (kankó, gonorrea) esetén a javasolt adag egyszer 500 mg izomba adott injekció.

Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél a cefoperazon hatásossága és biztonságossága nem bizonyított, ezért a készítmény gyermekeknek nem adható.

Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban. Súlyos vesekárosodás esetén a javasolt maximális napi adag nem haladhatja meg a 4 g-ot.
Művesekezelésben részesülők számára a kezelést követően kell beadni a gyógyszert.

Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Súlyos májkárosodás vagy súlyos epeúti elzáródás esetén, valamint májkárosodás és vesekárosodás egyidejű fennállása esetén az adagolás módosítása szükséges lehet, a Cefobid hatóanyagának szérumban (vérsavóban) mérhető szintje alapján.
A szérumban mérhető gyógyszerszint ismeretének hiányában a napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Műtéti beavatkozás után kialakuló (posztoperatív) fertőzések megelőzése
A műtéti beavatkozás előtt 30-90 perccel 1 g vagy 2 g Cefobid-ot adnak érpályába adott (intravénás) injekció formájában. Ez az adag 12 óránként ismételhető, a legtöbb esetben 24 óránál nem hosszabb ideig. A Cefobid a műtét befejezését követően 72 óráig alkalmazható olyan műtéteknél, melyek nagyobb fertőzésveszéllyel járnak (pl. vastagbélműtétek), vagy ha a fertőzés kialakulása a beteg számára különösen nagy veszélyt jelent (pl. nyitott szívműtét, ízületiprotézis-műtét).

Ha az előírtnál több Cefobid-ot alkalmaztak
Az előírtnál több Cefobid alkalmazása a készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások súlyosbodását okozhatja. Túladagoláskor ritkán idegrendszeri tünetek és epilepsziás görcsroham is kialakulhat, az egyéb, úgynevezett béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cefobid-ot kapott, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát, ha a gyógyszer alkalmazását követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési vagy légzési problémák, csalánkiütések. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, ideértve a keringési elégtelenséget is; gyakoriság: nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);
- hámlással, hólyagképződéssel, bőrelhalással járó bőrelváltozások (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma); gyakoriság: nem ismert;
- hasmenés a kezelés alatt vagy után (baktérium okozta, úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás); gyakoriság: nem ismert; (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a vérhemoglobinszint és a hematokritérték (a vérsejt térfogatának és a vér össztérfogatának arányát mutató érték) csökkenése.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a neutrofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának csökkenése a vérben,
- pozitív ellenanyag-vizsgálati (direkt Coombs-teszt) eredmény,
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben,
- az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának megemelkedése a vérben*,
- hasmenés,
- az infúzió beadási helyén kialakuló visszérgyulladás,
- az SGOT, az SGPT és az alkalikus foszfatáz vérszintjének átmeneti emelkedése,
- sárgaság,
- viszketés, foltos-göbcsés (makulopapulózus) bőrkiütés*, csalánkiütés*.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás,
- fájdalom az injekció alkalmazásának helyén,
- láz*.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér protrombinszintjének csökkenése,
- vérzés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a véralvadás zavara,
- túlérzékenység,
- anafilaxiás sokk
- anafilaxiás reakció
- anafilaktoid reakció, sokk
- nagy bőrfelületen kialakuló, hámló bőrgyulladás
- álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz)
- vér a vizeletben (hematuria)

*A túlérzékenységi reakciók (eozinofil sejtek számának megemelkedése a vérben, foltos-göbcsés bőrkiütés, csalánkiütés, láz) nagyobb valószínűséggel alakulnak ki azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében allergia, különösen penicillinnel szembeni túlérzékenység szerepel.

Az emésztőrendszeri tünetek, mint például a hányás, hasmenés, enyhék vagy közepesen súlyosak, és általában javulnak a tüneti kezelésre, vagy a Cefobid-kezelés abbahagyására megszűnnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cefobidot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefobid?
- A készítmény hatóanyaga: a cefoperazon (cefoperazon-nátrium formájában). A Cefobid 1 g por oldatos injekcióhoz 1 g, a Cefobid 2 g por oldatos injekcióhoz 2 g cefoperazont tartalmaz.
- Egyéb összetevő: nincs.

Milyen a Cefobid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cefobid 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Körülbelül 1 g fehér vagy csaknem fehér, steril, mikrokristályos por gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és szürke, lepattintható műanyag védőlappal lezárt tiszta, színtelen injekciós üvegben.
1 injekciós üveg dobozban.

Cefobid 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Körülbelül 2 g fehér vagy csaknem fehér, steril, mikrokristályos por gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és szürke, lepattintható műanyag védőlappal lezárt tiszta, színtelen injekciós üvegben.
1 injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.