CYSTADANE 1 g belsőleges por

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cystadane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cystadane vízmentes betaint tartalmaz, mely a homociszteinuria kiegészítő kezelésére szolgál. Ez egy olyan ��röklött (genetikai) betegség, amelyben a szervezet nem képes teljesen lebontani a metioninnak nevezett aminosavat.

A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg. A metionin homociszteinné, ez utóbbi pedig az emésztés során normális esetben ciszteinné alakul át. A homociszteinuriának nevezett betegséget a homocisztein azon részének a felhalmozódása okozza, amely nem alakul át ciszteinné. A betegséget a vénákban vérrögök kialakulása, a csontok meggyengülése és a csontszövetek, illetve a szemlencse rendellenességei jellemzik. A Cystadane együttes alkalmazása egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal, B12-vitaminnal és folsavval, valamint az előírt étrend követése elősegíti az emelkedett homociszteinszintek csökkentését a szervezetben.


2. Tudnivalók a Cystadane szedése előtt

Ne szedje a Cystadane-t
Ha Ön vagy gyermeke allergiás a vízmentes betainra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cystadane szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha mellékhatásokat észlel, például fejfájást, hányást vagy látászavarokat, és ön a CBS-nek (cisztationin-béta-szintáz hiány) nevezett homocisztinuria altípusba tartozik, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek agyvizenyőre (agyödémára) utaló jelek lehetnek. Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét. Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Ha a Cystadane mellett egy aminosav-keveréket is szed, és egyéb gyógyszereket is be kell vennie, 30 perces szünetet kell beiktatnia az egyes gyógyszerek bevétele között (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cystadane").

Egyéb gyógyszerek és a Cystadane
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben aminosav-keveréket, vigabatrint vagy GABA-analógokat (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) szed, közölje kezelőorvosával, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Cystadane kezeléssel.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cystadane nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Cystadane-t?

Ennek a gyógyszernek az alkalmazását a homocisztinuriás betegek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja gyermekek és felnőttek esetén 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagra elosztva. Néhány beteg esetén 200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükséges a terápiás cél eléréséhez. Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége. A Cystadane-t szájon át kell szednie.
Az adagot a következőképpen kell kimérni:
- kinyitás előtt a tartályt óvatosan rázza fel
- válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
-- a kis zöld adagolókanál 100 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál;
-- a közepes méretű kék adagolókanál 150 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál;
-- a nagy rózsaszín adagolókanál 1 g vízmentes betain por kimérésére szolgál.
- vegyen ki egy púpozott kanálnyi port a tartályból
- húzzon végig egy lapos késhátat a kanál felett
- az adagolókanálban egy kanálnyi por marad
- annyi adagolókanálnyi port vegyen ki a tartályból, ahányat kezelőorvosa előírt

A kimért poradagot keverje el vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben, amíg teljesen fel nem oldódik, és az elkeverést követően azonnal vegye be.

Ha az előírtnál több Cystadane-t vett be
Ha véletlenül túl sok Cystadane-t vett be, haladéktalanul beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.

Ha elfelejtette bevenni a Cystadane-t
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Cystadane szedését
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt abbahagyná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Cystadane szedése mellett leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely 10 személyből több mint 1-et érinthet (nagyon gyakori), a metionin szint emelkedése a vérben.
A metionin szint összefüggésbe hozható az agyvizenyővel (agyödémával), amely 100 személyből legfeljebb 1-et érinthet (nem gyakori). Ha reggelente fejfájást tapasztal hányás és/vagy látászavar kíséretében, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (ezek az agyvizenyő jelei is lehetnek).

Emésztőrendszeri zavarok, mint például a hasmenés, hányinger, hányás, gyomorpanaszok és nyelvgyulladás nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) előfordulhatnak.
Egyéb nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) mellékhatások többek között a következők lehetnek: étvágycsökkenés, nyugtalanság, ingerlékenység, hajhullás, csalánkiütés, a bőr rendellenes szaga és húgyúti inkontinencia (vizelettartási képtelenség).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cystadane-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A tartályt jól lezárva kell tartani, nedvességtől védve.
A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cystadane
- A készítmény hatóanyaga a vízmentes betain. 1 g belsőleges por 1 g vízmentes betaint tartalmaz.
Egyéb összetevői nincsenek.

Milyen a Cystadane külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cystadane egy szabadon folyó kristályos fehér por. A por gyermekbiztos zárókupakkal ellátott tartályokban kerül forgalomba. 180 g por tartályonként. Minden csomag egy tartályt és három adagolókanalat tartalmaz.

A szöveg publik��lásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2019.06.13.