GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Giapreza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Giapreza hatóanyagként angiotenzin II-t tartalmaz. Ez a vegyület a szervezetben is termelődik. Összehúzza és szűkíti a vérereket, ezáltal növeli a vérnyomást.

A Giapreza-t sürgősségi helyzetben alkalmazzák a vérnyomás normális szintre történő emeléséhez olyan felnőtt betegeknél, akiknek súlyosan alacsony a vérnyomása és nem reagálnak a folyadékra vagy egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek emelik a vérnyomást.


2. Tudnivalók a Giapreza alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Giapreza-t:
- ha allergiás az angiotenzin II-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Giapreza-t kizárólag szeptikus és disztributív sokkban szenvedő betegeknél vizsgálták. A sokk más formái esetében nem vizsgálták.

Ezt a gyógyszert vérrögképződéssel hozták összefüggésbe. Ha azt kezelőorvosa megfelelőnek ítéli, a kezelése részeként olyan gyógyszert fog kapni, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását.

Ha Ön először kap Giapreza-t, a vérnyomása várhatóan emelkedni fog. Szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vérnyomása megfelelő.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bőrszínváltozást (vörösség vagy sápadtság), fájdalmat, bármely végtagjában zsibbadást észlel, illetve valamely végtagját hidegnek érzi, mivel ezek arra utalhatnak, hogy egy vérrög elzárja valamely testrészében a véráramlást.

Gyermekek és serdülők
A Giapreza nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Giapreza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Számos gyógyszer befolyásolhatja a Giapreza hatását, például a következők:
- Az angiotenzinkonvertáló-enzim (ACE) gátlói, például az enalapril (vérnyomáscsökkentésre alkalmazott gyógyszerek). Az ACE-gátlók fokozhatják a Giapreza hatását.
- Az angiotenzin II-receptor-gátlók, például a kandezartán (vérnyomáscsökkentésre alkalmazott gyógyszerek) csökkenthetik a Giapreza hatását.

Lehetséges, hogy a kezelőorvosa már ad Önnek más gyógyszereket a vérnyomása növelésére. Ezen gyógyszerek kiegészítése Giapreza-val az előbbiek adagjának csökkentését teheti szükségessé.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhesség alatt alkalmazott Giapreza hatásaival kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Terhesség alatt a gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő. Ön kizárólag akkor kapja a kezelőorvosától ezt a gyógyszert, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Nem ismert, hogy az angiotensin II kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztatni kell kezelőorvosát, ha Ön szoptat.

A kezelés alatt abba kell hagyni a szoptatást.

Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2,5 mg/1 ml-enként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Giapreza-t?

A Giapreza-t kórházban, orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek. Először hígítják, majd vénás infúzióban, percenként meghatározott adagban adják be.

Az adag az Ön testtömegétől függ. A Giapreza javasolt kezdőadagja testtömeg-kilogrammonként (ttkg) percenként 20 nanogramm (ng). A kezdő adagot követően a kezelőorvosa akár 5 percenként is módosíthatja az adagot, amíg a vérnyomása el nem éri a célértéket. A kezelőorvosa folyamatosan értékeli az Ön reakcióját és ennek megfelelően módosítja az adagot percenként legfeljebb 80 ng/ttkg-ig a kezelés első 3 órájában. Az első 3 óra elteltével a maximális adag percenként 40 ng/ttkg.

A Giapreza-t azon legkisebb adagban fogja kapni, amely segít elérni és fenntartani a vérnyomás megfelelő értékét. A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a Giapreza- kezelést leállítják, mihelyt az Ön állapota javulni kezd.

Idősek
A Giapreza-t kevés 75 évesnél idősebb betegnél tanulmányozták. Az adag módosítására nincs szükség 75 évesnél idősebb betegeknél. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását és módosítja az adagot, ha szükséges.

Májkárosodás vagy vesekárosodás
Májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását és módosítja az adagot, ha szükséges.

Ha az előírtnál több Giapreza-t kapott
A Giapreza-t a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia, ezért nem valószínű, hogy Ön nem megfelelő adagot kap. Azonban ha mellékhatásokat tapasztal vagy úgy gondolja, hogy túl sok Giapreza-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha Ön túl sok Giapreza-t kapott, magas vérnyomás alakulhat ki. Ha ez előfordul, a kórházi személyzet nyomon követi az életjeleit és támogató kezelésben részesíti Önt.

A Giapreza-kezelés leállítása
A kezelőorvosa idővel fokozatosan csökkenteni fogja a Giapreza adagját, ha az Ön vérnyomása a megfelelő szintre emelkedett. Ha a Giapreza-kezelést hirtelen vagy túl korán állítják le, a vérnyomása csökkenhet vagy az állapota súlyosbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
- Fájdalom, vörösség vagy sápadtság, duzzanat, illetve hideg bőr vagy végtagok, mivel ezek a vénában kialakult vérrög tünetei lehetnek. A vérrögök a vérereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Az ilyen típusú tünetek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek. Bár nem minden tünet vezet életveszélyes szövődményekhez, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát ezekről.

Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- túl magas vérnyomás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szapora szívverés
- gyengült vérkeringés a kezekben, lábakban vagy egyéb testrészekben, amely súlyos lehet és szöveti károsodást okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Giapreza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő "Felhasználható:" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 2 °C - 8 °C között 24 órán át bizonyított.

Ne használja fel, ha károsodás látható jeleit vagy elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Giapreza?
- A készítmény hatóanyaga az angiotenzin II-acetát. 2,5 mg angiotenzin II-t tartalmaz (angiotenzin II-acetát formájában) milliliterenként.
-- 2,5 mg angiotenzin II-t tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként az oldatos infúzióhoz való koncentrátum.
-- 5 mg angiotenzin II-t tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként az oldatos infúzióhoz való koncentrátum.
- Az egyéb összetevők a mannit és az injekcióhoz való víz, amelynek pH-értékét nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állítottak be (lásd 2. pont "Nátrium").

Milyen a Giapreza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Giapreza 2,5 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum (steril koncentrátum). Átlátszó, színtelen oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.

A Giapreza-t 1 × 1 ml, 10 × 1 ml vagy 1 × 2 ml egyszeri alkalmazásra szolgáló injekciós üveget tartalmazó dobozban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.09.25.