UNASYN 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Hatóanyag:

sultamicillin

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

1x

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    BETA-LACTAM ANTIBIOTICUMOK, PENICILLINEK

  • Törzskönyvi szám:

    OGYI-T-1475/04

  • Gyógyszeralkategória:

    Penicillinek kombinációi, beleértve a beta-lactamase inhibitorokat

  • Gyártó:

    Pfizer

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Unasyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Unasyn készítmények szultamicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmasak.
Szájon át történő alkalmazást követően a szultamicillin hatóanyag ampicillinné és szulbaktámmá alakul. Az ampicillin egy penicillinhez hasonló szerkezetű antibiotikum, amely az iránta érzékeny kórokozók pusztulását okozza azáltal, hogy az aktív sejtosztódás fázisában gátolja a baktériumok sejtfalának felépülését (bioszintézisét). A szulbaktám a penicillinre nem érzékeny bakteriális fertőzésekben segíti az ampicillin hatását.

Kezelőorvosa az alábbi, szultamicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések esetén rendelhet Önnek Unasyn-t:
- felső légúti fertőzések, pl. orrmelléküreg-, középfül- és mandulagyulladás;
- alsó légúti fertőzések, pl. tüdőgyulladás, hörghurut;
- húgyúti fertőzések, pl. húgyhólyaghurut, húgycsőgyulladás, vese- és vesemedence-gyulladás;
- bőr- és lágyrész fertőzések;
- szexuális úton terjedő fertőzések, pl. kankó (gonorrea).

Az Unasyn injekciós, illetve infúziós kezelés folytatásaként, valamint a fentieken kívül egyéb fertőzésekre is előírhat Önnek a kezelőorvosa Unasyn-t.
Amennyiben kétségei vannak, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg a kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az Unasyn szedése előtt

Ne szedje az Unasyn-t,
- ha allergiás a szultamicillinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy bármely penicillin-típusú (úgynevezett béta-laktám) antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Unasyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha a penicillineken kívül már volt allergiás reakciója egyéb antibiotikum (pl. cefalosporin) vagy más gyógyszerek iránt;
- ha a kezelés alatt egyéb fertőzés, köztük gombás fertőzés jelentkezik Önnél;
- ha veseműködési zavarai vannak (újszülötteknél a veseműködés éretlenségét figyelembe kell venni);
- ha korábban antibiotikum alkalmazását követően súlyos (véres, nyákos) hasmenés lépett fel Önnél.

Ne aggódjon, amennyiben tartós Unasyn-kezelés során a kezelőorvosa vér- vagy egyéb laboratóriumi vizsgálatot rendel el, mivel ezek elvégzése szükséges a hosszan tartó antibiotikum-kezelés során.

A fertőző mirigylázban (mononukleózis infekciózában) szenvedő betegeknél gyakran jelentkezik bőrkiütés a szultamicillin alkalmazása kapcsán, ezért esetükben kerülni kell az Unasyn alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és az Unasyn
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
- ha allopurinol-tartalmú (köszvényellenes) gyógyszert szed, mivel az Unasyn-nal történő egyidejű alkalmazása megnöveli a bőrkiütés kialakulásának kockázatát.
- ha probenecid-tartalmú (köszvényellenes) gyógyszert szed, mivel az egyidejű alkalmazás esetén csökkenhet az Unasyn szervezetből történő kiválasztása, és ezáltal az Unasyn-toxicitás fokozódhat.
- ha az Unasyn-t szájon át adandó fogamzásgátlókkal együtt alkalmazza, mivel az ampicillin összetevő hátrányosan befolyásolja azok hatékonyságát. Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát, mivel a kezelés ideje alatt egyéb hatásos és biztonságos kiegészítő fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.
- ha Ön véralvadásgátló-kezelésben részesül.
- ha a baktériumok szaporodását gátló gyógyszereket (klóramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek) szed.
- ha metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed.
- ha nem-szteroid gyulladásgátlókat (pl. acetilszalicilsav, indometacin és fenilbutazon) szed.

A szultamicillin megzavarhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét. Ha Önnek az Unasyn-kezelés időtartama alatt laboratóriumi vizsgálatra van szüksége, kérjük, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.

Az Unasyn egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Unasyn-t étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Kezelőorvosa csak fokozott elővigyázatossággal, gondos mérlegelést követően rendelheti Önnek ezt a gyógyszert, mivel a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságossága nem igazolt.

Szoptatás
Az ampicillin és a szulbaktám kismértékben kiválasztódik az anyatejbe, és az újszülöttnél érzékenységet, hasmenést, Candida-fertőzést és bőrkiütést okozhat. Az Unasyn alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés jelentkezhet.

Az Unasyn 375 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Az Unasyn 375 mg filmtabletta segédanyagként 34 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Unasyn 375 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A Unasyn 375 mg filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz
Cukorbetegeknek figyelembe kell venni, hogy az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményből elkészített szuszpenzió minden 5 ml-e kb. 3,4 g (3385 mg) cukrot (szacharózt) tartalmaz segédanyagként.
Amennyiben a kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz nátriumot tartalmaz
Az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 26,22 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz az elkészített szuszpenzió minden 5 ml-ében, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,3%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni az Unasyn-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) és 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek naponta 2-szer 375-750 mg szultamicillin (2-szer 1-2 filmtabletta vagy 2-szer 7,5-15 ml szuszpenzió).

A kezelést a láz és a fertőzés egyéb tüneteinek megszűnését követő 48 óráig folytatni kell. A kezelés időtartama általában 5-14 nap, de szükség esetén hosszabb is lehet.

Szövődménymentes gonorreában az adag egyszeri 2,25 g szájon át (6 db filmtabletta).

30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek a fertőzés súlyosságától függően naponta testtömeg-kilogrammonként 25-50 mg szultamicillint kell számítani (25-50 mg/ttkg/nap), a napi adagot két részletben beadva.
Testtömeg-kilogrammonként naponta az alábbi szuszpenzió mennyiségek adhatók:




Súlyos fertőzésben a fenti adagok kétszerese alkalmazható.

Az alkalmazás módja
Az Unasyn filmtabletta és az elkészített szuszpenzió csak szájon át alkalmazható.
A gyógyszeradagokat lehetőleg minden nap azonos időpontokban kell bevenni.
A tablettát széttörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.

A por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény csak elkészítés után alkalmazható.

Útmutató a szuszpenzió elkészítéséhez
Felbontás előtt néhányszor rázza fel a tartályt, hogy a port fellazítsa.
A 60 ml-es tartályt vízzel fel kell tölteni a tartályon lévő piros jelzésig, egyenletes keveredésig kell rázni, majd ki kell egészíteni vízzel a jelzésig, és újra össze kell rázni.
Az így nyert szuszpenzió 5 ml-enként 250 mg hatóanyagot tartalmaz.

A szuszpenziót a mellékelt kettős adagolókanállal kell kimérni az alábbiak szerint:
- a nagyobbik kanál teletöltve 10 ml szuszpenzióban 500 mg szultamicillint tartalmaz,
- a belsejében látható jelölésig töltve 5 ml-ben 250 mg szultamicillint tartalmaz,
- a kisebbik kanál teletöltve 2,5 ml szuszpenzióban 125 mg szultamicillint tartalmaz,
- félig töltve kb. 1,25 ml szuszpenzióban kb. 62,5 mg szultamicillint tartalmaz.

Felhasználási útmutató
A tartály tartalma minden egyes használat előtt jól felrázandó!

Ha az előírtnál több Unasyn-t vett be
Túl sok filmtabletta vagy szuszpenzió bevétele a mellékhatások súlyosbodását eredményezheti. Amennyiben többet vett be gyógyszeréből, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Unasyn-t
Minél előbb pótolja a kimaradt adagot, de a soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Unasyn szedését
A kezelés egész időtartama alatt vegye be a gyógyszeradagját, akkor is, ha már jobban érzi magát. Amennyiben hamarabb abbahagyja a kezelést, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha hirtelen zihálást, légzési nehézséget, a szemhéj, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanatát, bőrkiütést, viszketést (különösen egész testre kiterjedőt) észlel. Egyéb allergiás reakció (pl. óriás csalánkiütés vagy a bőr felhólyagosodásával, súlyos hámlással járó bőrtünetek) előfordulásáról is értesítse kezelőorvosát.

Az Unasyn alkalmazása során gyakoriság szerint a következő mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- hasmenés

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- hányinger, hasi fájdalom

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- vérlemezkeszám-csökkenés
- fejfájás, álmosság
- hányás
- kimerültség, rossz közérzet

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- álhártyás vastagbélgyulladás
- szédülés
- vékony- vagy vastagbél-gyulladás
- vesegyulladás
- Stevens-Johnson-szindróma (a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség), a bőrkiütés egyik fajtája, az úgynevezett eritéma multiforme és hámló bőrgyulladás

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók, gombák (pl. Candida fajok) elszaporodása
- vérsejtszám-csökkenés, megnyúlt véralvadási idő
- anafilaxiaszerű reakciók, beleértve a sokkot is, túlérzékenység, Kounis-szindróma, éreredetű vizenyő
- idegkárosodás
- allergiás érgyulladás
- nehézlégzés
- fekete szurokszéklet (meléna), az ízérzés zavara, vérzéses bélgyulladás, szájüregi gyulladás, a nyelv fekete elszíneződése
- epepangás, emelkedett májenzim-szintek, kóros májfunkció, sárgaság
- ízületi fájdalom
- bőrkiütések, viszketés, bőrreakció, csalánkiütés

Az alábbi mellékhatások az Unasyn injekció alkalmazását követően jelentkeztek:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának az emelkedése (eozinofília)
- vérszegénység

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia)
- nyelvgyulladás
- bilirubinszint-emelkedés

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése a nyálkahártyák kifekélyesedésével (agranulocitózis), a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység, vérlemezkeszám-csökkenés, melyet láz, és a bőrön bevérzések kísérnek (trombocitopéniás purpura)
- anafilaxiaszerű reakciók, beleértve a sokkot is
- görcsroham
- epepangás, a májon belüli epepangás
- vesegyulladás
- hámló bőrgyulladás, gennyes bőrkiütés, amit láz kísérhet
- kóros vérlemezke-aggregáció

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Unasyn-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Unasyn-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Unasyn 375 mg filmtabletta
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Eredeti csomagolásban legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) 14 napig lehet tárolni, majd ezt követően a fel nem használt szuszpenziót meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak az Unasyn készítmények?

Unasyn 375 mg filmtabletta
Hatóanyag:
375 mg szultamicillin (520,8 mg szultamicillin-tozilát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, vízmentes laktóz,
karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kukoricakeményítő.
Filmbevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Hatóanyag:
68,6 mg szultamicillin 1 g porban (250 mg szultamicillin 5 ml elkészített szuszpenzióban).
Egyéb
összetevők:
Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, cseresznye aroma, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szacharóz.

Milyen az Unasyn készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Unasyn 375 mg filmtabletta
Külleme: Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "UN-3" kódjelzéssel ellátva.
Csomagolás típusa és kiszerelése: 12 (2x6) db filmtabletta, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Külleme: Fehér vagy csaknem fehér por.
Csomagolás típusa és kiszerelése: A por biztonsági záras kupakkal lezárt 60 ml-es műanyagtartályba van töltve. A tartály mellett egy kettős adagolókanál található a dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 11. 01.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2024.