ENTECAVIR ZENTIVA 0,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entecavir Zentiva filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken.
Az Entecavir Zentiva alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

Az Entecavir Zentiva filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
Az Entecavir Zentiva olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).

A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entecavir Zentiva csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.


2. Tudnivalók az Entecavir Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Entecavir Zentiva-t
- ha allergiás az entekavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entecavir Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel az Entecavir Zentiva a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.

- ne hagyja abba az Entecavir Zentiva szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel fertőző májgyulladása (hepatitisz) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entecavir Zentiva kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön állapotának megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.

- beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Zentiva kezelését.

- ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entecavir Zentiva-t hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entecavir Zentiva nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.

- az Entecavir Zentiva szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.

- az Entecavir Zentiva a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek úgynevezett laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőknél gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Zentiva kezelés időtartama alatt.

- közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.

Gyermekek és serdülők
Az Entecavir Zentiva nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Entecavir Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal
A legtöbb esetben az Entecavir Zentiva-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Zentiva-ra, mert a lamivudin- kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Zentiva-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Zentiva-t éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Zentiva-t étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az Entecavir Zentiva használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entecavir Zentiva-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir Zentiva kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.

Az Entecavir Zentiva kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Zentiva hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés, fáradtság és álmosság gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséshez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Az Entecavir Zentiva laktózt tartalmaz
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Entecavir Zentiva-t?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Zentiva-ból.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

Az Ön gyógyszeradagja az alábbiaktól függ:
- volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
- voltak-e korábban veseproblémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
- milyen állapotban van a mája.

Entecavir Zentiva 0,5 mg filmtabletta
Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 0,5 mg-os tablettát vagy belsőleges oldatot kell adni. 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél az entekavir belsőleges oldat alkalmazása ajánlott. Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekeknél az entekavirnak nincs adagolási javaslata.
Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.

Entecavir Zentiva 1 mg filmtabletta
Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), a legalább 32,6 kg testtömegű betegeknek 0,5 mg-os adag szükséges (az 1 mg-os tabletta fele), az Entecavir Zentiva 0,5 mg-os tabletta is elérhető.
Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű gyerekeknek és serdülőknek 0,5 mg-nál kisebb adagban belsőleges oldatot kell adni.
Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.

A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entecavir Zentiva-t. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.

Egyes betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Zentiva-t (lásd az Entecavir Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir Zentiva-t éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Entecavir Zentiva-t vett be
Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Zentiva-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejt bevenni egy Entecavir Zentiva adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba az Entecavir Zentiva szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Néhány betegnél nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entecavir Zentiva szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Felnőttek
Az Entecavir Zentiva-val kezelt betegeknél az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
- Gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és emelkedett májenzimek-értékek a vérben.
- Nem gyakori (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrkiütés, hajhullás.
- Ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): súlyos allergiás reakció.

Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a fent leírt, felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz, az alábbi különbséggel:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből legalább 1 betegnél jelentkezhet): alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Entecavir Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az eredeti dobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entecavir Zentiva
Entecavir Zentiva 0,5 mg filmtabletta:
A készítmény hatóanyaga az entekavir. 0,5 mg entekavir (entekavir monohidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon (A típusú) és magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400 és poliszorbát 80.

Entecavir Zentiva 1 mg filmtabletta:
A készítmény hatóanyaga az entekavir. 1 mg entekavir (entekavir monohidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
- Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon (A típusú) és magnézium-sztearát.
- Tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80 és vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Entecavir Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Entecavir Zentiva 0,5 mg filmtabletta
Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

Entecavir Zentiva 1 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

Az Entecavir Zentiva filmtabletta buborékcsomagolásban 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 02. 01.