HEPSERA 10 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Hepsera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Hepsera
A Hepsera adefovir-dipivoxil hatóanyagot tartalmaz, és a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható
A Hepsera felnőtteknél az idült B típusú hepatitisz (májgyulladás), a hepatitisz B-vírus (HBV) okozta fertőzés egyik formájának kezelésére alkalmazható.
A hepatitisz B-vírus-fertőzés májkárosodáshoz vezet. A Hepsera csökkenti a szervezetben található vírus mennyiségét, és bizonyítottan mérsékli a májkárosodást.


2. Tudnivalók a Hepsera szedése előtt

Ne szedje a Hepserát

- Ha allergiás az adefovirra, az adefovir-dipivoxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir- dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hepsera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha korábbi vizsgálatok veseproblémákat mutattak ki Önnél. A Hepsera hatással lehet az Ön veseműködésére. A Hepsera hosszú távú alkalmazásával megnő a kockázata annak, hogy ez bekövetkezik. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosának vizsgálatokat kell kérnie annak ellenőrzésére, hogy veséje és mája megfelelően működik-e. A vizsgálatok eredményeinek függvényében kezelőorvosa a Hepsera adagolását módosíthatja Önnél.

- Ha Ön 65 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa még gondosabban ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.

- Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.

- A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármely olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel. Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott. Ajánlatos, hogy kezelőorvosa a Hepsera-kezelés abbahagyása után is ellenőrizze az Ön egészségi állapotát, ezért több hónappal a kezelés abbahagyása után is szükség lehet vérvizsgálatokra.

- A Hepsera szedésének megkezdése után:

-- figyelje a tejsavas acidózisra (a vér savassá válására) utaló esetleges jeleket - lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások.
-- kezelőorvosának háromhavonta vérvizsgálatokat kell elrendelnie annak ellenőrzésére, hogy gyógyszerével kézben tartható-e idült hepatitisz B-fertőzése.

- Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat. A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát. A HBV átadásának megelőzésére továbbra is tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket. A veszélyeztetett személyek számára védőoltás áll rendelkezésre a HBV-fertőzés megelőzésére.

- Ha Ön HIV-pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Ön HIV-fertőzésének megfékezésére.

Gyermekek és serdülők

- Gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek ne szedjék a Hepserát. Egyéb gyógyszerek és a Hepsera
- Ne szedje a Hepserát, ha bármilyen más, tenofovirt tartalmazó gyógyszert szed.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és a gyógynövénykészítményekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szedi, vagy a közelmúltban szedte az alábbi, a veseműködést esetleg károsan befolyásoló vagy a Hepserával kölcsönhatásba lépni képes gyógyszerek bármelyikét:

-- bakteriális fertőzések kezelésére használt vankomicin és aminoglikozidok,
-- gombafertőzések kezelésére használt amfotericin B,
-- vírusfertőzések kezelésére használt foszkarnet, cidofovir vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát,
-- egyéb típusú fertőzések kezelésére használt pentamidin.

A Hepsera egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni (lásd 3. pont).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik. A terhesség ideje alatt alkalmazott Hepsera-kezelés biztonságossága emberben nem ismert.

- A terhesség elkerülésére alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert, ha Ön fogamzóképes korban lévő nő és Hepserát szed.

- Ne szoptasson, amíg Hepserát szed. Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hepsera várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek és egyéb eszközök kezeléséhez szükséges képességeit.

A Hepsera laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ha Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hepserát.

A Hepsera nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Hepserát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez a gyógyszer teljes hatékonyságának és a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának csökkentése érdekében fontos. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja naponta 1 darab 10 mg-os tabletta, amelyet szájon át, étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

- Más adagolás adható veseproblémával rendelkező betegeknek.

Ha az előírtnál több Hepserát vett be

Ha véletlenül túl sok Hepsera tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Hepserát

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.

- Amennyiben mégis kihagyott egy adag Hepserát, vegye be azt minél hamarabb, a következő tervezett adagot pedig a szokásos időben vegye be.

- Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására (két adagot röviddel egymás után).

- Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát. Ha a Hepsera bevétele után több mint 1 órával hány, nem szükséges újabb tablettát bevennie.

Ha idő előtt abbahagyja a Hepsera szedését

- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel. További részletek tekintetében lásd 2. pont.

- Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

- A Hepsera szedésének súlyos, de nagyon ritka mellékhatása a tejsavas acidózis. A tejsavas acidózis a vér túl magas tejsavszintjét és a máj megnagyobbodását okozhatja. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen nagyon túlsúlyos egyénekben. Májbetegségben szenvedő személyek is veszélyeztetettek lehetnek.

A tejsavas acidózis jelei többek között:

- Hányinger és hányás.

- Hasfájás.

->Azonnal keresse meg kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Ezek a tünetek megegyeznek a Hepsera bizonyos gyakori mellékhatásaival. Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínűleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Hepsera szedése során.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

- A vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

- Fejfájás.

- Hányinger.

- Hasmenés.

- Emésztési problémák, beleértve a fokozott bélgázképződést vagy az étkezéseket követő kellemetlen közérzetet.

- Hasfájás.

- Veseproblémák (a vérvizsgálatok jelzik).

->Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

- Gyengeség

->Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha emiatt aggódik.

Májátültetés előtt vagy után fellépő mellékhatások

A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:
- Bőrkiütés és viszketés - gyakori

- Hányinger és hányás - gyakori

- Veseelégtelenség - gyakori

- Veseproblémák - nagyon gyakori

->Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.

- A vérvizsgálatok jelezhetik a vér foszfátszintjének csökkenését (gyakori) és a vér kreatininszintjének növekedését (nagyon gyakori).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- Veseelégtelenség.

- A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vezethetnek.

- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Hepserát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hepsera?

- A készítmény hatóanyaga az adefovir-dipivoxil. 10 mg adefovir-dipivoxil tablettánként.

- Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, talkum és magnézium-sztearát.

Milyen a Hepsera külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színű. A tabletta egyik oldalán a "GILEAD" és a "10" felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel. A 10 mg-os Hepsera 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban kapható. A nedvességmegkötő szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lenyelni.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021.05.06.