METALYSE 5000 egység (25 mg) por oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metalyse egy oldatos injekcióhoz való por.

A Metalyse az úgynevezett trombolítikumok csoportjába tartozik. Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását. A tenektepláz egy rekombináns, fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.

A Metalyse az agy egy artériájában lévő vérrög okozta sztrók (akut iszkémiás sztrók) kezelésére szolgál felnőttek esetében, ha kevesebb mint 4,5 óra telt el azóta, hogy a jelenlegi sztrók tünetei megjelentek Önnél.


2. Tudnivalók a Metalyse beadása előtt

A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, illetve nem ad be Önnek Metalyse injekciót

- ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a tenekteplázra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból). Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.

- ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó betegségben szenved, beleértve:

-- vérzési rendellenesség vagy vérzékenység (hemorrágia);
-- rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás;
-- fejsérülés;
-- a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyűk gyulladása vagy fertőzései (endokarditisz);
-- súlyos májbetegség;
-- a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővarixok);
-- gyomorfekély (peptikus fekélybetegség);
-- bizonyos érfal-rendellenességek (például aneurizma, körülírt tágulat a verőér falán);
-- egyes daganatok;
-- vérzés az agyban vagy a koponyában.

- ha Ön véralvadásgátló tablettákat/kapszulákat (antikoagulánsokat) szed, kivéve, ha a megfelelő vizsgálat alátámasztotta, hogy nincs klinikailag releváns hatása az ilyen gyógyszernek;
- ha nagyon súlyos a sztrók;
- ha a sztrók tünetei enyhék;
- ha a Metalyse adása előtt gyorsan javulnak a tünetek;
- ha a sztrók tünetei több mint 4,5 órával korábban kezdődtek vagy ha lehetséges, hogy a tünetek több mint 4,5 órával korábban kezdődtek, mert a tünetek kezdetének ideje nem ismert;
- ha görcsei (rángógörcsei) voltak a sztrók kezdetekor;
- ha a tromboplasztinideje (vérvizsgálat annak kimutatására, milyen jól alvad a vére) kóros. Ez a vizsgálati eredmény kóros lehet, ha az elmúlt 48 órán belül heparint (véralvadásgátlásra alkalmazott gyógyszer) kapott;
- ha cukorbeteg és korábban már volt sztrókja;
- ha az elmúlt 3 hónapon belül sztrókja volt;
- ha a vérlemezkék (trombociták) száma nagyon alacsony a vérében;
- ha magas a vérnyomása (185/110 Hgmm felett), amely kizárólag intravénás gyógyszer adásávalkezelhető;
- ha a vérében nagyon alacsony (50 mg/dl alatti) vagy nagyon magas (400 mg/dl feletti) a cukor (glükóz) mennyisége;
- ha nagy műtétje volt a közelmúltban, beleértve az agy- vagy gerincműtétet;
- ha biopsziája (szövetmintavételi eljárás) volt a közelmúltban;
- ha Ön az elmúlt 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (szívmasszázsra) szorult;
- ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa a Metalyse-t fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni

- ha korábban bármilyen, a hirtelen életveszélyt okozó allergiás reakción (súlyos túlérzékenységen) kívüli allergiás reakciója volt a tenekteplázra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból);
- ha Önnél fennáll vagy nemrégiben fennállt bármilyen olyan állapot, amely növeli a vérzés kockázatát, például:
-- izomba (intramuszkulárisan) kapott injekció;
-- kis sérülés, például nagy erek megszúrása vagy külső szívmasszázs miatt;
-- ha az Ön testtömege kisebb 60 kg-nál;
- ha Ön 80 évesnél idősebb, akkor a Metalyse-zal végzett terápiától függetlenül rosszabb eredményre számíthat.
Ugyanakkor a 80 évnél idősebb betegeknél a Metalyse általános előny/kockázat aránya pozitív, és az életkor önmagában nem akadálya a Metalyse-zal végzett kezelésnek;
- ha korábban már kapott Metalyse-t.

Gyermekek és serdülők
A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Metalyse
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg, illetve a nemrégiben szedett:
- bármilyen véralvadásgátló gyógyszeréről;
- bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerekről (ACE-gátlók).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


3. Hogyan kell beadni a Metalyse-t?

Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével:





A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja. A gyógyszert egyszerre, egy vénába kell beadni.

Orvosa a sztrók jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Vérzés;
- Agyvérzés - az agyvérzés vagy más súlyos vérzéses esemény maradandó rokkantságot, sőt, halált is okozhat.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérzés az injekció vagy a punkció helyén;
- Orrvérzés;
- Húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet);
- Bőr alatti bevérzés;
- Tápcsatornavérzés (például gyomor- és bélvérzés).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasüregi belső vérzés (a hashártya mögötti (retroperitoneális) térbe törő vérzés);
- Szembevérzés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Alacsony vérnyomás (hipotónia);
- Tüdővérzés;
- Túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), például bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés (hörgőgörcs);
- Vérzés a szívburokba (hemoperikardium);
- Vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia) és más szervek ereiben (trombotikus embólia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Zsírembólia (zsírrögképződés);
- Hányinger;
- Hányás;
- A testhőmérséklet emelkedése (láz);
- A vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség.

Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített Metalyse oldat 2-8 °C-on 24 órán át, 30 °C-on 8 órán keresztül tartható el. Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített injekcióhoz való oldatot.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metalyse?

- A készítmény hatóanyaga a tenektepláz.
-- Egy injekciós üveg 5000 egység (25 mg) tenekteplázt tartalmaz. 5 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: arginin, tömény foszforsav és poliszorbát 20.
- Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin.

Milyen a Metalyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A doboz egy 25 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.04.02.