NEFROSOL 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Nefrosol 2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nefrosol 2 mmol/l kálium egy hemofiltrációs oldat. Heveny veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazandó, amikor a vesék már nem képesek eltávolítani a salakanyagokat a vérből. A folyamatos hemofiltráció olyan eljárás, amelyet - az egyébként a veséken át kiválasztódó - salakanyagok szervezetből történő eltávolítására alkalmaznak. Az oldat rendezi a folyadékegyensúlyt, és biztosítja az elveszített só (elektrolit) pótlását a kezelés után.


2. Tudnivalók, mielőtt a Nefrosol 2-t beadnák Önnek

A Nefrosol 2 nem adható be
- ha kórosan alacsony a vérében a káliumszint (hipokalémia);
- vérében kórosan alacsony a savszint (metabolikus alkalózis).

Maga a hemofiltrációs eljárás nem alkalmazható:
- ha felfokozott anyagcsereállapottal (hiperkatabolikus állapot) párosuló veseelégtelenség áll fenn Önnél, amikor a szervezetben felhalmozódó salakanyagok eltávolítása már nem oldható meg hemofiltrációval;
- a vénába bevezetett kanülből gyenge a véráramlás;
- ha véralvadásgátló kezelés (szisztémás antikoaguláció) alkalmazása miatt magas Önnél a vérzés kockázata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Nefrosol 2-t , beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A hemofiltráció előtt és az eljárás alatt ellenőrizni fogják vérnyomását, folyadékháztartását, só- (elektrolit) háztartását, szervezete sav-bázis egyensúlyát, valamint veseműködését. Vércukorszintjét és vérének foszfátszintjét rendszeresen ellenőrizni fogják.

Továbbá szérum káliumszintjét is ellenőrizni fogják a hemofiltráció előtt és alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Nefrosol 2

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A hemofiltráció során csökkenhet az egyéb gyógyszerek szintje a vérében, ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni.

Az egyéb gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások elkerülhetők a hemofiltrációs oldat helyes adagjának alkalmazásával, valamint gondos ellenőrzéssel.

A következő kölcsönhatásokat fogják mérlegelni:
- Az intenzív ellátás során adott infúziók megváltoztathatják a vére összetételét és a folyadékháztartását.
- Elfedheti a szívgyengeség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (digitálisz tartalmú gyógyszerek) toxikus hatásait, ha túl magas a kálium- vagy a magnéziumszintje vagy túl alacsony a kalciumszintje. Ha rendezik ezeket az eltéréseket hemofiltrációval, akkor megjelenhetnek a toxikus hatások, és például szívritmuszavart okozhatnak. Ha vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, akkor a digitálisznak a terápiához általában alkalmazottnál alacsonyabb adagok mellett is lehetnek toxikus hatásai.
- A D-vitamin és a kalcium tartalmú gyógyszerek fokozhatják annak kockázatát, hogy a vér kalciumszintje kórosan magas értékre emelkedik (hiperkalcémia).
- Nátrium-hidrogén-karbonát további alkalmazása fokozhatja a vérben a kórosan alacsony savszint kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a hemofiltrációs oldatok terhesség alatti alkalmazása tekintetében. Ugyanakkor mivel a gyógyszer valamennyi összetevője a szervezetben természetesen is megtalálható anyag, melyek pusztán a hemofiltráció során a szervezetből kiürült anyagokat pótolják, nem várható kockázat a terhesség, illetve a szoptatás alatt a gyermekre nézve, valamint a termékenység tekintetében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezt a gyógyszert általában ágyhoz kötött betegeknek adják be, kórházban/dialízis központban. A gépjárművezetés és gépek kezelése ezért eleve kizárt.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nefrosol 2-t?

Ezt a gyógyszert kizárólag a hemofiltrációs eljárásokban jártas orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.

Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő adagról, figyelembe véve klinikai állapotát, testtömegét és anyagcsereállapotát. Amennyiben másként nem rendelik, a beteg életkorától függetlenül óránként 20-25 ml/testtömeg kilogramm az ajánlott filtrációs sebesség azoknak az anyagoknak az eltávolítására, amelyek normál esetben a vizelettel választódnak ki.

A felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot a hemofiltrációs készülék csővezetékén keresztül (az úgynevezett extrakorporális keringésbe) adják be egy infúziós pumpával.

A heveny veseelégtelenség kezelését korlátozott ideig végzik, és a kezelés véget ér, amint teljesen helyreállt a veseműködés.

Ha az előírtnál több Nefrosol 2-t adtak be Önnek

A gyógyszer előírt adagjának beadását követő életveszélyes helyzetekről nem számoltak be. Szükség esetén a beadás azonnal leállítható.

A kiegyensúlyozatlan alkalmazás a szervezet túl magas vagy túl alacsony folyadékmennyiségét eredményezheti (hiperhidráció vagy dehidráció). Ezek az állapotok a vérnyomásban vagy a pulzusban bekövetkező változásokban nyilvánulhatnak meg.

A hidrogén-karbonát túladagolása következhet be, amennyiben túl nagy mennyiségű hemofiltrációs oldatot adnak be. Ez a vérben kórosan alacsony savszinthez (metabolikus alkalózis), a vérben oldott kalcium mennyiségének csökkenéséhez (csökkent ionizált kalcium), illetve izomgörcsökhoz (tetánia) vezethet.

A túladagolás szívelégtelenséget és/vagy tüdőpangást idézhet elő, valamint a só- (elektrolit) háztartásban és sav-bázis egyensúlyban bekövetkező változásokat eredményezhet.

A megfelelő kezelésről kezelőorvosa dönt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mostanáig nem számoltak be a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban fellépett mellékhatásról, ugyanakkor a következő mellékhatások előfordulása lehetséges. A következő mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túl sok vagy túl kevés mennyiségű folyadék a szervezetben (hiperhidráció vagy dehidráció), kóros só- (elektrolit) szintek, alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), magas vércukorszint (hiperglikémia), kórosan alacsony savszint a vérben (metabolikus alkalózis), magas vagy alacsony vérnyomás (hipertónia vagy hipotónia), hányinger, hányás és izomgörcsök.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nefrosol 2-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő "Felh./Felhasználható" után nem adhatják be Önnek ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Tárolási előírások a felhasználásra kész oldat elkészítése után
Az összekevert készítményt azonnal fel kell használni. Az összekevert készítmény 25 °C-on 24 órán át őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat?




A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat összetétele összekeverés után:





Egyéb összetevők:

Elektrolit oldat (kis rekesz)
Sósav 25% (a pH beállításához), injekcióhoz való víz

Bikarbonát oldat (nagy rekesz)
Szén-dioxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz

Milyen a Nefrosol 2 oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hemofiltrációs oldat
Tiszta, színtelen oldat, látható részecskéktől mentes

Ez a gyógyszer két rekeszes zsákban kerül forgalomba. A két kamra közötti hegesztési varrat felnyitásával a két oldat összekeverése eredményezi a felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot.

2 db 5000 ml-es zsák (két rekeszes zsák, 4445 ml illetve 555 ml térfogattal) dobozonként.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019.05.01.