PREPIDIL 0,5 mg gél

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Prepidil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény a méhnyak felpuhítására, tágítására alkalmazható a szülés megindításakor.
A készítmény hatóanyaga, a dinoproszton, a természetben is előforduló prosztaglandin-vegyületek közé tartozik.
Bár a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, a dinoproszton a méhnyak vérbőségének növelésével a spontán szülés korai szakaszában megfigyelhető állapotot hoz létre.


2. Tudnivalók a Prepidil gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prepidil gélt,
- ha allergiás a dinoprosztonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön többször szült (6 vagy annál több korábbi terhesség),
- ha rendellenes magzati fekvést állapítottak meg (azaz a magzat koponyája nem rögzült a medencebemenetben, farfekvés stb.),
- ha Ön korábban méhműtéten esett át (például császármetszés),
- a magzati koponya és az anyai medence téraránytalansága esetén,
- ha a magzat szívfrekvencia-jellegzetességei kezdeti magzati veszélyeztetettségre utalnak,
- ha az anyai és a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás,
- ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán.

A Prepidil gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
- ha Ön keringési vagy szívbetegségben szenved,
- ha Önnél májkárosodás vagy vesekárosodás áll fenn,
- ha Ön asztmás vagy korábban asztmás volt,
- zöldhályog vagy megnövekedett szembelnyomás esetén,
- megrepedt magzatburok esetén,
- többszörös terhesség (egynél több magzat) esetén.

Ezért, ha a felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa arról kezelőorvosát.

Ugyancsak fokozott elővigyázatosság szükséges az alábbi esetekben, mert a következő tényezők fokozhatják a szülésmegindítással járó veszélyeket:
- ha ön 35 évnél idősebb,
- ha a terhessége során komplikációk fordultak elő,
- a terhesség 40. hetét követően.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a méhizomzat túl hosszú ideig tartó túlfeszülését érzékeli, mivel ez veszélyes lehet a magzatra.
Amennyiben a javallatnak megfelelően alkalmazzák a készítményt, úgy magzati fejlődési rendellenesség előfordulása nem valószínű, hiszen a készítményt a szervképződés befejeződése után, közvetlenül a szülés előtt alkalmazzák.
Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan információ, hogy a dinoproszton kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prepidil gél gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


3. Hogyan kell alkalmazni a Prepidil gélt?

A készítmény csak kórházban alkalmazható, szoros orvosi ellenőrzés mellett!
A Prepidil gélt képzett egészségügyi szakember alkalmazza Önnél olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a feltételek az Ön és csecsemője szoros ellenőrzéséhez.

A Prepidil gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A készítmény szokásos kezdő adagja 3 g Prepidil gél (0,5 mg dinoproszton), amelyet orvosa speciális műanyag fecskendő segítségével a belső méhszáj szintje alá juttat. A készítmény beadása után legalább 10-15 percig háton fekve kell maradnia, a gél kifolyásának megelőzésére.
A 0,5 mg-os dinoproszton-adag 6 óra elteltével megismételhető, amennyiben orvosa úgy ítéli meg. A legnagyobb ajánlott dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton, azaz 3 tubus Prepidil gél.

Ha az előírtnál több Prepidil gélt alkalmaztak Önnél
Ha a Prepidil gél alkalmazása során túlzottan intenzív méhösszehúzódásokat észlel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat észlelték a Prepidil gél alkalmazása során:
- túl erős méhösszehúzódások;
- hányinger;
- hányás;
- hasmenés;
- láz;
- hátfájás;
- melegségérzet a hüvelyben;
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a túlérzékenységi reakciók súlyos formáit is, például: anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció).

A következő jelenségeket észlelték a dinoproszton-kezelésben részesülő nők magzatainál, illetve újszülöttjeinél:
- megváltozott magzati szívfrekvencia;
- magzati distressz (légzési nehézség a tüdő éretlensége miatt);
- magzati halál, halvaszületés, illetve újszülöttkori halál, különösen olyan súlyos események bekövetkezése után, mint a méhrepedés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Prepidil gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prepidil gél?
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg dinoprosztont tartalmaz 3 g gélben.
- Egyéb összetevők: triacetin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Prepidil gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Félig áttetsző, viszkózus, steril gél.
3 g gél fehér színű előretöltött fecskendőben, fehér színű LDPE-hengerbe töltve, mely az egyik oldalán fehér LDPE-kupakból (mely egyben a dugattyú meghosszabbítására szolgál), másik oldalán fehér LDPE-dugattyúból áll.
1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 1 db applikátor buborékcsomagolásban és dobozban.

A kiszerelés egyszer használatos, alkalmazása után az esetleg benne maradó géllel együtt meg kell semmisíteni.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021.09.01.