PRISMASOL 2 mmol/l kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRISMASOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prismasol a következő hatóanyagokat tartalmazza: kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, glükóz-monohidrát, 90% térfogat-százalékos tejsavoldat, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát.
A Prismasol a veseelégtelenségek kezelésében alkalmazott hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs oldat (a szűrőn áthaladó vérből fellépő folyadékveszteség pótlására), illetve folyamatos hemodialízis vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (amikor is a vér a dializáló membrán egyik oldalán áramlik, a hemodializáló oldat pedig a másikon).
A Prismasol oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.
A Prismasol 2 mmol/l kálium alkalmazása különösen hiperkalémiára hajlamos betegeknél javallott (olyan betegeknél, akiknél fennáll annak kockázata, hogy a vér túlzottan magas káliumszintje alakuljon ki).
2. TUDNIVALÓK A PRISMASOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Prismasol 2 mmol/l kálium készítményt az alábbi esetekben:
- Kórosan alacsony káliumkoncentráció a vérben(hipokalémia)
- A vér vegyhatásának lúgos irányú eltolódása (metabolikus alkalózis, a plazma bikarbonát-koncentrációjának megemelkedéséért elsődlegesen felelős folyamat)
Nem végezhető hemofiltráció/dialízis a következő esetekben:
- Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal (kórosan megnövekedett lebomlási folyamatok a szervezetben), ha a hemofiltráció nem képes a karbamidnak a vérben való magas koncentrációja által okozott tünetek (az urémiás tünetek) elhárítására.
- Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából.
- Csökkent véralvadási képesség (szisztémás antikoagulálás), ha nagy a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prismasol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Az oldat kizárólag a veseelégtelenség hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és folyamatos hemodialízissel történő kezelésében jártas orvos által személyesen - vagy az ő felügyeletével - alkalmazható.
A kezelés előtt és alatt ellenőrzik a vér paramétereit, pl. a sav-bázis háztartást és a vérben az elektrolitokat (a sók koncentrációját).
A vércukorszintet folyamatosan monitorozni kell, különösen cukorbetegek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Prismasol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek koncentrációja csökkenhet a vérben a kezelés hatására. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges-e gyógyszeres kezelésének bármilyen módosítása.
Különösen arról fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Digitálisz gyógyszerek (különböző szív-rendellenességek kezelésére), mivel a digitálisz gyógyszerek által keltett aritmia (szabálytalan ritmusú vagy túl gyors szívverés) kockázata megnő hipokalémiás állapotoknál (amikor alacsony a vér káliumkoncentrációja).
- D-vitamin és kalciumot tartalmazó gyógyászati készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának (hiperkalcémia) kockázatát.
- Egyéb olyan gyógyszerek, amelyek nátrium-hidrogén-karbonátot is tartalmaznak, mert ezek alkalmazása esetén megnő a metabolikus alkalózis (túlzott bikarbonátmennyiség a vérben) kockázata.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, minden egyéb gyógyszerhez hasonlóan kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Prismasolt vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prismasol esetében nem állapították meg, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PRISMASOLT?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelőorvos megítélése határozza meg.
Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez.
A használati útmutatót lásd "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részben.
Ha az előírtnál több Prismasolt kapott
Az eljárás ideje alatt gondosan monitorozzák a folyadékegyensúlyt, valamint az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt.
A túladagolás folyadékterheléshez vezethet, ha veseelégtelenségben szenved.
A túladagolás súlyos következményeket okozhat, mint a pangásos szívelégtelenség, illetve az elektrolit- és sav-bázis zavarok.
A hemofiltráció folyamatos alkalmazása megszünteti a folyadék-és elektrolitfelesleget. Folyadék túltöltés esetén az ultrafiltrációt növelni kell, továbbá csökkenteni kell a hemofiltrációs oldat adagolásának sebességét. Súlyos kiszáradás esetén az ultrafiltrációt el kell hagyni, illetve megfelelő mértékben növelni kell a hemofiltrációs oldat beáramlását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi nemkívánatos hatások azonban elképzelhetők lehetnek az oldat alkalmazásakor:
A víz kórosan magas vagy alacsony mennyisége a testben (hiper- vagy hipohidráció), a vérben oldott sók zavarai (elektrolitzavarok), a foszfátok rendellenesen alacsony koncentrációja a vérben (hipofoszfatémia), kórosan magas vércukorszint (hiperglikémia), a vér vegyhatásának lúgos irányú eltolódása (metabolikus alkalózis, a plazma bikarbonát-koncentrációjának megemelkedéséért elsődlegesen felelős folyamat).
A dialíziskezelésekkel kapcsolatban felléphet néhány nemkívánatos hatás, mint például hányinger (émelygés), hányás (rosszullét), izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A PRISMASOLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne tárolja +4 °C alatti hőmérsékleten.
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Prismasol
A készítmény hatóanyagai:
Összekeverés előtt:
A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Kalcium-klorid-dihidrát 5,145 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 2,033 g
Glükóz anhidrát 22,000 g
(S)-tejsav 5,400 g
A nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Nátrium-klorid 6,450 g
Nátrium-hidrogén-karbonát 3,090 g
Kálium-klorid 0,157 g
Összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:

Egyéb összetevők: szén-dioxid, illetve injekcióhoz való víz
Az összekevert oldat kémhatása (pH): 7,0-8,5
Milyen a Prismasol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Prismasol kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben kerül forgalomba; a kisebbik (A) rekesz tartalmazza az elektrolitoldatot, a nagyobbik (B) rekesz pedig a pufferoldatot. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a felnyitható lezárás széttörése (nyitása) után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat tiszta és enyhén sárgás színű. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemofiltrációhoz és hemodialízishez. A zsák átlátszó fóliával is be van csomagolva.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.10.01.