ROZEX 7,5 mg/g gél

Betegtájékoztató

- Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- A készítmény a rosacea kezelésére használható.
- Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg: elpirulásra emlékeztető bőrvörösség; pattanások; az orron csomók és/vagy vékony vörös értágulatok.

- 2. Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt
- Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g gélt
- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Rozex 7,5 mg/g gél könnyezést okoz, ezért a készítmény szembe kerülését el kell kerülni. Ha véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki kell mosni tiszta vízzel.
- Amennyiben a bőrön irritáció mutatkozna, az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy egy időre, illetve újabb utasításig abba kell hagyni a kezelést.
- Kémiai szerkezete miatt a metronidazol alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknek súlyos vérképzőszervi betegsége van, vagy volt. A készítmény alkalmazásának ideje alatt kerülni kell az erős napsugárzást, ill. UV sugárzást (napozás, szolárium, kvarclámpa).

- Egyéb gyógyszerek és a Rozex 7,5 mg/g gél
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Bár a helyileg alkalmazott készítmények esetében kevéssé kell kölcsönhatással számolni, a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kezelésénél nem hagyható figyelmen kívül az a tény, hogy a szájon át adott metronidazol fokozhatja a warfarin és egyéb kumarin típusú hatóanyagot tartalmazó véralvadásgátló készítmények hatását.

- A Rozex 7,5 mg/g gél egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
- Beszámoltak arról, hogy néhány betegnél, akik szájon át metronidazollal egyidejűleg alkoholt fogyasztottak, rosszullét jelentkezett. Ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
- Terhesség és szoptatás
- Terhességben és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kerülendő, hacsak az orvos másként nem rendelkezik, mert a készítmény alkalmazását nélkülözhetetlennek tartja.
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- A Rozex 7,5 mg/g gél metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
- Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
- A Rozex gél propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
- Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g gélt?

- A Rozex 7,5 mg/g gél kizárólag külsőleg alkalmazható!
- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott alkalmazása: naponta kétszer, reggel és este, a mosakodást követően kell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Az ujjhegyre annyi gélt kell nyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Használat után gondosan zárja le a tubust.
- Az alkalmazást követően kezet kell mosni.

- Időskorú betegek
- Az adagolást idős betegeknél nem kell módosítani.
- Alkalmazása gyermekeknél
- Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g gél használata nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
- Ha az előírtnál több Rozex 7,5 mg/g gélt alkalmazott
- Ha az alkalmazás során több gél került az érintett bőrfelületre, a felesleges gélt a bőrről tiszta ruhával el kell távolítani.
- Amennyiben véletlenül, nem rendeltetésszerű használat esetén a gél a gyomorba kerülne, lehetőleg minél hamarabb tájékoztassa orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
- A javasolt kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
- Ha elfelejtette alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g gélt
- Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.
- Ha idő előtt abbahagyja a Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazását
- Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- A mellékhatásokat szervrendszerenként, gyakoriság szerint, a következő kategóriák alapján csoportosítva találja:
- Nagyon gyakori (≥1/10),
- Gyakori (≥1/100 - < 1/10),
- Nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/100),
- Ritka (≥1/10 000 - < 1/1000),
- Nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az elszigetelt eseteket is,
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
- Gyakori: bőrszárazság,
- bőrpír,
- viszketés,
- kellemetlen érzés a bőrben (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben),
- bőrirritáció,
- a rosacea rosszabbodása.
- Nem ismert gyakoriságú: kontakt dermatitisz,
- a bőr hámlása,
- arcduzzanat.
- Idegrendszeri betegségek és tünetek:
- Nem gyakori: érzéscsökkenés
- zsibbadás,
- az ízérzés zavara (fémes íz).
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
- Nem gyakori: émelygés.
- Mellékhatások bejelentése

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
- A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g gélt tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rozex 7,5 mg/g gél?
- A készítmény hatóanyaga: 1 g Rozex 7,5 mg/g gél 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát, karbomer 940, propilénglikol, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, tisztított víz.
Milyen a Rozex 7,5 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy enyhén sárga, homogén gél, amely idővel világos barna színűvé válhat.
15 g vagy 30 g vagy 50 g gél fehér, műanyag csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusban. Egy tubus dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015.06.01.