TRACUTIL koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tracutil koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tracutil koncentrátum a nyomelemhiány pótlására szolgáló oldat, melyet felnőtt betegeknél intravénás táplálás során (vénás kanülön keresztül) alkalmaznak.
A Tracutil egy koncentrátum, melyet a felhasználás előtt egy megfelelő infúziós oldatban hígítanak.
2. Tudnivalók a Tracutil koncentrátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tracutil koncentrátumot:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ,
- ha Önnek erős epepangása van és bizonyos májfunkciós értékei (májenzimek) kórosak,
- ha Ön az úgynevezett Wilson-kórban (réztárolási betegség: a réz nem választódik ki) vagy
- ha vastárolási betegségei vannak (hemosziderózis, hemokromatózis),
Újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tracutil koncentrátum fokozott elővigyázatossággal adható:
- csökkent májfunkció esetén, vélhetőleg a csökkent mangán-, réz- és cink kiválasztás miatt.
- csökkent vesefunkció esetén, vélhetőleg a jelentősen csökkent szelén, fluor, króm, molibdén és
cink kiválasztás miatt.
Körültekintéssel kell alkalmazni:
- pajzsmirigy-túlműködés esetén,
- jóddal szembeni túlérzékenység esetén,
- más jódtartalmú készítmény, pl.: jódos fertőtlenítő, egyidejű alkalmazásakor.
Különböző laborvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy a Tracutil koncentrátumban levő egyik nyomelem se halmozódjon fel túlzott mértékben a szervezetben.
Amennyiben intravénás táplálás alatt elsősorban cink- és szelénhiány lép föl, jelentősen nagyobb adag Tracutil koncentrátum szükséges, vagy ezen nyomelemek pótlása.
A krómhiány megszüntetése a glükóz hasznosítás javulását idézi elő. Ezt az inzulinos cukorbetegeknél figyelembe kell venni. A túl alacsony vércukorszint elkerülése érdekében ajánlott az inzulinadag esetleges csökkentése.
Egyéb gyógyszerek és a Tracutil koncentrátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Tracutil koncentrátum terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan. Ezért orvosa a várható előnyök és lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után dönt a készítmény alkalmazásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek
3. Hogyan kell alkalmazni a Tracutil koncentrátumot!
Ezt a készítményt csak orvos vagy megfelelő szakképzettséggel rendelkező egészségügyi dolgozó adhatja be Önnek.
Az alkalmazás módja
A Tracutil koncentrátumot infúzió (cseppinfúzió) formájában adják be Önnek megfelelő vivőoldattal történő hígítást követően.
A készítmény ajánlott adagja:
Az Önnek megfelelő adagot az orvos határozza meg.
Általános napi adagja napi 1 darab Tracutil koncentrátum ampulla, mérsékelten megemelkedett szükséglet esetén maximum napi 2 darab ampulla.
Erősen megemelkedett igény esetén (súlyos sérülések, égési sérülések vagy komoly műtétek után) nagyobb adagra is szükség lehet.
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, csökkenthetik az adagját.
Ha az előírtnál több Tracutil koncentrátumot kapott
A túladagolás valószínűsége rendkívül alacsony, mivel a Tracutil koncentrátumban előforduló nyomelemek mennyisége jóval alacsonyabb azon mennyiségeknél, melyek mérgezési tüneteket okoznak.
Túladagolás gyanúja esetén a Tracutil koncentrátum alkalmazását meg kell szakítani. A túladagolás tényét megfelelő laborvizsgálatok igazolhatják.
Ha a készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások valamelyikének fellépése esetén haladéktalanul orvosi beavatkozás szükséges:

Allergiás reakciók (gyakorisága nem ismert)
Egyes esetekben allergiás (anafilaxiás) reakciókról számoltak be az intravénásan adott vas kapcsán, ezek esetenként súlyosak lehetnek.
A jód is allergiás reakciót válthat ki.
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tracutil koncentrátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhaszn. vagy lejárati idő) után nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz?
- A készítmény hatóanyagai: nyomelemek sói
- Egy 10 ml-es oldatos infúzió előállítására szolgáló ampulla tartalma:
-

- Egyéb összetevők:
sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tracutil koncentrátum oldatos infúzió előállítására szolgál, tehát infúzióként kerül beadásra a vivőoldatban történő hígítás után.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
A Tracutil koncentrátum csomagolása: 10 ml oldat üvegampullában.
5 x 10 ml vagy 50 x 10 ml ampullát tartalmazó műanyag tálca.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015.02.01.