BILOBIL 40 mg kemény kapszula

Betegtájékoztat��

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil 40 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilobil 40 mg kemény kapszula egy gyógynövény, a páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levelének száraz kivonatát tartalmazó gyógyszer. Memóriazavar, csökkent szellemi működés korfüggő romlásának, valamint a napi életvitellel összefüggő tevékenységek javítására javallt szellemi teljesítmény enyhe hanyatlása esetén.


2. Tudnivalók a Bilobil 40 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Bilobil 40 mg kemény kapszulát:
- ha allergiás a páfrányfenyő kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- terhesség esetén

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bilobil 40 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a gyógyszer használata során a tünetek romlása figyelhető meg, a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Kórosan fokozott vérzékenységi hajlam fennállása, valamint egyidejű véralvadásgátló, illetve vérlemezkegátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvos előzetes beleegyezésével szedhető.

A páfrányfenyő levelet tartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így a Bilobil 40 mg kemény kapszula szedését 3-4 nappal a műtétek előtt abba kell hagyni.

Epilepsziás betegeknél nem zárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a páfrányfenyő levelet tartalmazó készítmények elősegítenek.

Egyéb gyógyszerek és a Bilobil 40 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben a gyógyszert véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetve vérlemezkegátlókkal (pl. klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel) egyidejűleg szedik, ezek hatása módosulhat.

A warfarinnal való egyidejű alkalmazás esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokat végeztethet a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjának változtatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha Ön egyik páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerről egy másikra vált át.

Óvatosság ajánlott a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer és a dabigatran (szájon át szedhető véralvadásgátló) egyidejű alkalmazása esetén.

A nifedipinnel való egyidejű alkalmazás egyes esetekben szédülést és fokozott súlyosságú hőhullámokat eredményezett a nifedipin vérszintjének emelkedése révén.

Nem ajánlott a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz (HIV fertőzés elleni gyógyszer) egyidejű alkalmazása, mert csökkenhet az efavirenz vérszintje.

A Bilobil 40 mg kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Bilobil 40 mg kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.
A kapszula szedésével együtt ne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerek fokozhatják a vérzési kockázatot. A Bilobil 40 mg kemény kapszula nem alkalmazható terhesség ideje alatt.

Szoptatás
Megfelelő adatok hiányában a Bilobil 40 mg kemény kapszula használata szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre kifejtett hatásokra nézve.

A Bilobil 40 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz
A készítmény adagonként 62,7 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és 2 mg szőlőcukrot (glükózt) tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Bilobil 40 mg kemény kapszula azorubint tartalmaz
Az azorubin (E122) nevű, azo típusú színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Bilobil 40 mg kemény kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és idősek:
Egyszeri adag: 3×1-2 Bilobil 40 mg kemény kapszula.
Legnagyobb napi adag: 6 Bilobil 40 mg kemény kapszula

Vese- és májbetegek esetén nem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.

A kezelés időtartama: legalább 8 hét.

Amennyiben 3 hónap után nem figyelhető meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.

A Bilobil 40 mg kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél ��s serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.

Ha az előírtnál több Bilobil 40 mg kemény kapszulát vett be
Eddig nem számoltak be mérgezésről a páfrányfenyőlevél mennyiségileg meghatározott száraz kivonatával.
Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni a Bilobil 40 mg kemény kapszulát?
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Vegye be a kihagyott adagot a lehető leghamarabb, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ez esetben hagyja ki a kimaradt adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- hasmenés,
- hasi fájdalom,
- émelygés,
- hányás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- egyes szervek (szemek, orr, agy és tápcsatorna) vérzése,
- túlérzékenységi reakciók (allergia, sokk),
- allergiás bőrreakciók (eritéma, ödéma, viszketés és bőrkiütés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bilobil 40 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilobil 40 mg kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga:
Egy db kemény kapszulában: 40 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L. folium) száraz kivonat, (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1) és amelynek:
- ginkgo flavon-glikozid tartalma: 8,8-10,8 mg,
- A, B, C ginkgolid tartalma: 1,12-1,36 mg
- bilobalid tartalma: 1,04-1,28 mg
Az első kinyeréshez használt oldószer: aceton 60% m/m.

Egyéb összetevők: porlasztva szárított glükóz szirup, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572)
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), indigotin (E132), azorubin (E122), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és zselatin.

Milyen a Bilobil 40 mg kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A kapszula színe barnáslila. Barnától sárgásbarnáig terjedő színű port tartalmaz, látható sötétebb részecskékkel és esetleg rögökkel.

Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Al): 20 db kemény kapszula (2 db buborékcsomagolás, amelyek egyenként 10 db kapszulát tartalmaznak) dobozban.
Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Al): 60 db kemény kapszula (6 db buborékcsomagolás, amelyek egyenként 10 db kapszulát tartalmaznak) dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017.10.01.