VEOZA 45 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Veoza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Veoza a fezolinetant nevű hatóanyagot tartalmazza. A Veoza egy nem hormonális gyógyszer, amely menopauzában (változókorban) lévő nőknél használatos a menopauzával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros tünetek (VMS) csökkentésére. A VMS a hőhullámokat és az éjszakai verejtékezést is magában foglalja.

Menopauza előtt az ösztrogén nevű női nemi hormon és a neurokinin B (NKB) nevű, az agy által termelt fehérje, amely az agy testhőszabályozó központját irányítja, egyensúlyban van. A menopauza során azonban az ösztrogénszint csökken, így ez az egyensúly felborul, ami VMS-hez vezethet. Az NKB testhőszabályozó központbeli kötődésének blokkolásával a Veoza csökkenti a hőhullámok és éjszakai verejtékezések számát és erősségét.


2. Tudnivalók a Veoza szedése előtt

Ne szedje a Veoza-t
- ha allergiás a fezolinetantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- olyan gyógyszerekkel együtt, amelyekről ismert, hogy közepesen erős vagy erős CYP1A2-gátlók (például etinilösztradiol-tartalmú fogamzásgátlók, mexiletin, enoxacin, fluvoxamin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Veoza lebomlását a szervezetben, ami további mellékhatásokhoz vezethet. Lásd az alábbi "Egyéb gyógyszerek és a Veoza" című részt.
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Veoza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- kezelőorvosa kikérdezheti a teljes kórtörténetéről, beleértve a családi kórtörténetet is;
- ha májbetegség vagy májprobléma áll fenn Önnél. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni kívánja a májenzimértékeit.
- ha veseprobléma áll fenn Önnél. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa nem írja fel Önnek ezt a gyógyszert.
- ha jelenleg emlőrákja, vagy ösztrogénnel összefüggő egyéb daganatos betegsége van, vagy korábban ilyen betegségben szenvedett. Előfordulhat, hogy a kezelés ideje alatt kezelőorvosa nem írja fel Önnek ezt a gyógyszert.
- ha Ön ösztrogén-tartalmú hormonpótló terápiában (az ösztrogénhiány tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben) részesül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa nem írja fel Önnek ezt a gyógyszert.
- ha a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa nem írja fel Önnek ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel kizárólag menopauzában lévő nők kezelésére szolgál.

Egyéb gyógyszerek és a Veoza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek növelhetik a Veoza-val összefüggő mellékhatások kialakulásának a kockázatát azáltal, hogy növelik a Veoza mennyiségét a vérben. Ezeket a gyógyszereket a Veoza-kezelés ideje alatt tilos szedni. Idetartozik:
- fluvoxamin (depresszió és szorongás kezelésére használatos gyógyszer),
- enoxacin (fertőzések kezelésére használatos gyógyszer),
- mexiletin (az izommerevség tüneteinek kezelésére használatos gyógyszer),
- etinilösztradiol-tartalmú fogamzásgátlók (terhességmegelőzésre szolgáló gyógyszerek).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ne szedje ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert kizárólag menopauzában lévő nők szedhetik. Ha e gyógyszer szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Fogamzóképes nőknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Veoza nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Veoza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 darab 45 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

Utasítások a helyes szedéshez
- Ezt a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
- A tablettát egyben, folyadékkal kell lenyelni. Ne törje ketté, ne törje össze, és ne rágja szét a tablettát.
- A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.

Ha az előírtnál több Veoza-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha az Önnek felírt tablettákat véletlenül valaki más vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás tünetei közé tartozik a fejfájás, a hányinger vagy a bőrön jelentkező bizsergő vagy szúró érzés (paresztézia).

Ha elfelejtette bevenni a Veoza-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut, vegye be a kimaradt adagot még azon a napon, ha a következő esedékes adag bevételéig még legalább 12 óra hátra van. Ha a következő adagig kevesebb mint 12 óra van hátra, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő napon térjen vissza a készítmény szokásos adagolási rendjéhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha több adagot kihagyott, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott útmutatást.

Ha idő előtt abbahagyja a Veoza szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten erre utasítja. Ha úgy dönt, hogy még az előírt kezelés befejezése előtt abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, előtte egyeztessen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasmenés
- alvászavar (inszomnia)
- bizonyos májenzimek (GPT vagy GOT) szintjének emelkedése, vérvizsgálatokkal kimutatva
- gyomorfájdalom (hasi fájdalom)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Veoza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Veoza?
- A készítmény hatóanyaga a fezolinetant. 45 mg fezolinetantot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), hidroxipropil-cellulóz (E463), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (E463a), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b). Filmbevonat: hipromellóz (E464), talkum (E553b), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Veoza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Veoza 45 mg tabletta kerek, halványpiros filmtabletta (tabletta), az egyik oldalán a vállalat emblémáját és a "645" számot ábrázoló mélynyomású jelöléssel ellátva.

A Veoza adagonként perforált poliamid (PA)/alumínium/polivinil-klorid (PVC)/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Kiszerelés: 10 × 1 db, 28 × 1 db, 30 × 1 db vagy 100 × 1 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.04.16.