VYDURA 75 mg belsőleges liofilizátum

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a VYDURA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VYDURA a rimegepánt nevű hatóanyagot tartalmazza, amely leállítja a szervezetben a kalcitonin gén-rokon peptid (CGRP) nevű anyag aktivitását. Migrénes betegeknél emelkedett lehet a CGRP szintje. A rimegepánt a CGRP receptorához kötődik, csökkentve ezáltal a CGRP azon képességét, hogy szintén kapcsolódjon a receptorhoz. Ez csökkenti a CGRP aktivitását, és két hatást fejt ki:
1) megállíthatja az aktív migrénes rohamot, és
2) megelőzés céljából történő szedése esetén csökkentheti az előforduló migrénes rohamok számát.

A VYDURA-t a migrénes rohamok kezelésére és megelőzésére alkalmazzák felnőtteknél.


2. Tudnivalók a VYDURA szedése előtt

Ne szedje a VYDURA-t
- ha allergiás a rimegepántra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a VYDURA-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha csökkent a veseműködése vagy művesekezelésben (dialízis) részesül.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a VYDURA-kezelés alatt:
- allergiás reakció tüneteit észleli, például légzési nehézséget vagy súlyos bőrkiütést. Ezek a tünetek napokkal a gyógyszer bevétele után is jelentkezhetnek.

Gyermekek és serdülők
A VYDURA nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a VYDURA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VYDURA hatását, illetve a VYDURA is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Az alábbiakban található azoknak a gyógyszereknek a felsorolása, amelyeket a VYDURA szedése alatt kerülni kell:
- itrakonazol és klaritromicin (gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- ritonavir és efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- bozentán (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- modafinil (narkolepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ne vegyen be a VYDURA-ból egynél több adagot 48 órán belül, ha a következőket szedi:
- flukonazol és eritromicin (gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- diltiazem, kinidin és verapamil (szívritmuszavar, mellkasi fájdalom (angina), illetve magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- ciklosporin (szervátültetést követően a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A VYDURA terhesség alatti alkalmazása kerülendő, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Önnek és kezelőorvosának közösen kell eldöntenie, hogy alkalmazza-e a VYDURA-t szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VYDURA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a VYDURA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?
A migrén megelőzésére ajánlott adag egy belsőleges liofilizátum (75 mg rimegepánt) másnaponta.

A megkezdődött migrénes roham kezelésére ajánlott adag egy belsőleges liofilizátum (75 mg rimegepánt) szükség szerint, legfeljebb naponta egyszer.

A maximális napi adag egy belsőleges liofilizátum (75 mg rimegepánt) naponta.

Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?
A VYDURA szájon át alkalmazandó.
A belsőleges liofilizátum bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, illetve vízzel.





Ha az előírtnál több VYDURA-t vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a VYDURA-t
Ha a VYDURA-t migrén megelőzésére szedi, és kihagyott egy adagot, egyszerűen vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a VYDURA alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket észlel, például súlyos bőrkiütést vagy légszomjat. A VYDURA alkalmazásakor az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a VYDURA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VYDURA?
- A készítmény hatóanyaga a rimegepánt. 75 mg rimegepántot tartalmaz (szulfát formájában) belsőleges liofilizátumonként.
- Egyéb összetevők: zselatin, mannit, menta aroma és szukralóz.

Milyen a VYDURA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VYDURA 75 mg belsőleges liofilizátum fehér vagy törtfehér, kör alakú, és mélynyomású jelzéssel van ellátva.

Kiszerelések:
- 2 × 1 belsőleges liofilizátum adagonként perforált buborékcsomagolásban.
- 8 × 1 belsőleges liofilizátum adagonként perforált buborékcsomagolásban.
- 16 × 1 belsőleges liofilizátum adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.06.05.