CEZIBOE 0,25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceziboe és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ceziboe?
A Ceziboe egy "cetrorelix acetát" nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer meggátolja a petesejt menstruációs ciklus alatt történő kilökődését a petefészkéből (vagyis az ovulációt). A Ceziboe az úgynevezett "növekedési hormon elválasztását serkentő hormonok" gyógyszercsoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ceziboe?
A Ceziboe azon gyógyszerek egyike, amelyeket az "asszisztált reprodukciós eljárások" során alkalmaznak, hogy elősegítsék Önnél a terhesség létrejöttét. Megakadályozza, hogy a petesejt azonnal kilökődjön. Erre azért van szükség, mert ha a petesejtek túl korán kilökődnek (idő előtti peteérés), kezelőorvosa nem fogja tudni összegyűjteni azokat.

Hogyan hat a Ceziboe?
A Ceziboe gátolja az Ön szervezetében természetesen képződő egyik hormont, az úgynevezett LHRH-t (luteinizáló hormont felszabadító hormont).
- Az LHRH egy másik hormont, az úgynevezett LH-t (luteinizáló hormont) szabályozza.
- Az LH a peteérést (ovulációt) serkenti a menstruációs ciklusa alatt.
Ez azt jelenti, hogy a Ceziboe meggátolja azt az eseményláncot, amely végül a petesejt petefészkéből történő kilökődéséhez vezet. Amikor a petesejtjei összegyűjthetők, Ön kap egy másik gyógyszert, amely elősegíti a kilökődésüket (peteérés-serkentés).


2. Tudnivalók a Ceziboe alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ceziboe-t:
- ha allergiás a cetrorelixre (acetát formájában) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás a Ceziboe -hoz hasonló gyógyszerekre (bármely más peptid-típusú hormonra),
- ha terhes vagy szoptat,
- ha súlyos vesebetegségben szenved.

Ne alkalmazza a Ceziboe-t, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Allergiák
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Ceziboe alkalmazása előtt, ha valamilyen aktív allergiája van, vagy régebben allergiás volt valamire.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
A Ceziboe-t egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek arra serkentik az Ön petefészkét, hogy több, kilökődésre alkalmas petesejtet termeljen. Mialatt ilyen gyógyszereket kap, illetve ezt követően petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) alakulhat ki Önnél. Ez annyit jelent, hogy a tüszők túlságosan megnőnek, és nagyméretű cisztákká alakulnak át.
A lehetséges jelekről, amelyekre figyelnie kell, illetve arról, hogy mi a teendője, ha ez bekövetkezik, a "Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban olvashat.

A Ceziboe egynél több cikluson keresztül történő alkalmazása
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Ceziboe egynél több cikluson keresztül történő használatával kapcsolatban. Kezelőorvosa körültekintően mérlegeli az előnyöket és hátrányokat, ha Önnek több, mint egy cikluson át van szüksége a Ceziboe alkalmazására.

Májbetegség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Ceziboe alkalmazása előtt, ha májbetegségben szenved. A Ceziboe-t nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.

Vesebetegség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Ceziboe alkalmazása előtt, ha vesebetegségben szenved. A Ceziboe-t nem vizsgálták vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Gyermekek és serdülők
A Ceziboe alkalmazása nem javallt gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Ceziboe
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Ceziboe-t, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceziboe alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ceziboe-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A gyógyszer alkalmazása

Ez a gyógyszer kizárólag közvetlenül a has bőre alá befecskendezett (szubkután) injekció formájában
alkalmazható. A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap hasának más és más területét válassza ki a befecskendezéshez.
- Az első injekció beadását kezelőorvosának kell felügyelnie. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell előkészíteni és befecskendezni a gyógyszert.
- Ezt követően már önállóan is beadhatja az injekciókat, amennyiben kezelőorvosa tájékoztatta az allergiás reakció kialakulására utaló tünetekről, és az ilyen reakció lehetséges súlyos vagy
életveszélyes következményeiről, amelyek azonnali kezelést igényelnek (lásd a 4. pontot:
"Lehetséges mellékhatások").
- Kérjük, olvassa végig figyelmesen, és kövesse a betegtájékoztató végén található, "Hogyan kell a Ceziboe-t beadni?" című útmutatást.
- A kezelési ciklusa 1. napján egy másik gyógyszer alkalmazását fogja elkezdeni. A Ceziboe-t néhány nappal később kezdi majd el alkalmazni. (Lásd a következő pontot, "Mennyit kell beadni?" címmel.)

Mennyit kell beadni
Adja be egy fecskendő tartalmát (0,25 mg Ceziboe) naponta egyszer. A legjobb, ha minden nap ugyanabban az időszakban alkalmazza a gyógyszert, 24 óra szünetet hagyva az egyes adagok között.

Választhat, hogy reggelente vagy esténként adja be magának.
- Ha reggelente fecskendezi be: az injekciók beadását a kezelési ciklus 5. vagy 6. napján kezdje el.
Az Ön petefészkének válaszreakciójától függően, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy másik napon kezdi meg a kezelést. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy pontosan melyik nap és milyen időpontban. A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).

VAGY

- Ha esténként fecskendezi be: az injekciók beadását a kezelési ciklus 5. napján kezdje el. Az Ön petefészkének válaszreakciójától függően, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy másik napon kezdi meg a kezelést. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy pontosan melyik nap és milyen időpontban. A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, még a megelőző nap estéjén is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).

Ha az előírtnál több Ceziboe-t alkalmazott
Semmilyen súlyos hatás nem várható attól, ha véletlenül az előírtnál többet adott be magának ebből a gyógyszerből. A gyógyszer hatása tovább fog tartani. Rendszerint nincs szükség különösebb beavatkozásra.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ceziboe-t
- Ha megfeledkezett egy adag beadásáról, adja azt be, amint eszébe jut, és beszéljen kezelőorvosával.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
- Meleg, kipirosodott bőr, viszketés (gyakran a lágyékhajlatban és a hónaljban), piros, viszkető, kiemelkedő bőrterületek (csalánkiütés), orrfolyás, gyors vagy szabálytalan pulzus, a nyelv- és a garat feldagadása, tüsszögés, sípoló légzés, illetve súlyos nehézlégzés vagy szédülés. Előfordulhat, hogy súlyos, életveszélyes allergiás reakciója alakul ki a gyógyszerre. Ez nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Ceziboe alkalmazását, és forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a petefészkének serkentésére alkalmazott többi gyógyszer miatt alakulhat ki.
- Az alhasi fájdalom, amelyhez hányinger vagy hányás társul, az OHSS tünete lehet. Ez arra utalhat, hogy a petefészkek túlzott mértékben reagáltak a kezelésre, és nagyméretű petefészek- ciszták alakultak ki. Ez az esemény gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).
- Az OHSS súlyossá válhat, ami a petefészkek egyértelmű megnagyobbodásával, csökkent vizelettermeléssel, testsúlynövekedéssel, nehézlégzéssel vagy a hasban, illetve a mellkasban kialakuló folyadékfelhalmozódással jár. Ez az esemény nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
- Enyhe és rövid ideig tartó bőrirritáció a beadás helyén, mint bőrpír, viszketés vagy duzzanat.

Nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
- Émelygés (hányinger)
- Fejfájás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ceziboe-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A bontatlan készítmény az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb három hónapig tárolható.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a fecskendőben lévő oldat nem tiszta és színtelen vagy ha az oldat részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceziboe?
- A készítmény hatóanyaga a cetrorelix (acetát formájában). 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában) minden egyes előretöltött fecskendő (1 ml)
- Egyéb összetevők: mannit (E421), S-tejsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Ceziboe külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
I-es típusú átlátszó üvegfecskendő test (1 ml), rögzített 27 G 1/2 hüvelykes tűvel és bróm-butil-elasztomer dugattyúval lezárva. A fecskendő fehér dugattyúrúddal és automatikus biztonsági rendszerrel rendelkezik.

1 db előretöltött fecskendő tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba és 7 dobozból álló, egyenként 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók.

Minden fecskendő esetén a következők találhatók a csomagolásban:
- 1 db biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendő mely az oldatot tartalmazza,
- 1 db alkoholos törlő a bőr megtisztításához.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.