EVRYSDI 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi?

Az Evrysdi riszdiplám nevű hatóanyagot tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Evrysdi?

Az Evrysdi egy genetikai betegség, a gerinc eredetű izomsorvadás (spinális muszkuláris atrófia, SMA) nevű betegség kezelésére alkalmazható.

Mi a spinális izomatrófia?

Az SMA-t az úgynevezett "mozgatóidegsejt-túlélés", angolul "survival motor neuron" (SMN) nevű fehérje hiánya okozza a szervezetben. Az SMN-fehérje hiánya az Ön gyermekénél az izmokat működtető mozgató idegek elvesztéséhez vezet. Ez az izmok gyengeségéhez és sorvadásához vezet, amely a mindennapokban szükséges mozgásokat, például a fej és a nyak mozgatását, az ülést, a mászást és a járást érintik. A betegség a légzéshez és a nyeléshez használt izmok is gyengülhetnek.

Hogyan fejti ki hatását az Evrysdi?

A riszdiplám, az Evrysdi hatóanyaga segít a szervezetnek, hogy többet termeljen a működő SMN- fehérjéből. Így a szervezet kevesebb motoros ideget veszít, ezáltal az SMA-ban szenvedő betegek izomműködése javulhat.

Klinikai vizsgálatokban 1 éves kezelésben részesülő, 1-es típusú SMA-ban szenvedő csecsemőknél az Evrysdi segítette:
- az élettartam növelését, és csökkentette a légzést segítő lélegeztető készülék szükségességét, összehasonlítva a kezelésben nem részesülő, SMA-ban szenvedő csecsemőkkel (várhatóan a 14 hónaposnál idősebb, kezelésben nem részesülő csecsemők 25%-a marad életben anélkül, hogy állandó lélegeztetésre lenne szüksége, összehasonlítva az 1 éves Evrysdi-kezelésben részesülő betegekkel, akiknél ez az érték 85%).
- a betegek 83%-ánál a szájon át történő étkezés képességnek a megtartását.

2-es és 3-as típusú SMA-ban szenvedő gyermekeknél (kisgyermekek és serdülők) és felnőtteknél az Evrysdi fenntarthatja vagy javíthatja a mozgások kontrollját.


2. Tudnivalók az Evrysdi szedése előtt

Ne szedje az Evrysdi-t:

- ha allergiás a riszdiplámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, akkor az Evrysdi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Evrysdi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Evrysdi-kezelés árthat a születendő gyermekének, illetve hatással lehet a férfiak termékenységére. További információért lásd a "Terhesség, fogamzóképesség, szoptatás és férfi termékenység" című részt.

Egyéb gyógyszerek és az Evrysdi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a jövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban az alábbi gyógyszerek valamelyikét kapta:
- metformin - 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák;
- SMA kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Terhesség, fogamzóképesség, szoptatás és férfi termékenység

Terhesség

- Ne szedje az Evrysdi-t, ha terhes. Erre azért van szükség, mert ha Ön ezt a gyógyszert a terhessége alatt szedi, az károsíthatja a születendő gyermeket.
- Az Evrysdi-kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi teszt elvégzésére kéri Önt. Erre azért van szükség, mert az Evrysdi károsíthatja a születendő gyermeket.
- Azonnal értesítse orvosát, ha az Evrysdi-kezelés alatt teherbe esik.

Ön és kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy mi a legjobb a születendő gyermek szempontjából.

Fogamzásgátlás

Nők

Ne essen teherbe:
- az Evrysdi-kezelés időtartama alatt és
- az Evrysdi szedésének abbahagyása után még egy hónapig.

Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy melyek a megbízható fogamzásgátló módszerek, amelyeket a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni még egy hónapig alkalmazni kell.

Férfiak

Ha a partnere fogamzóképes, el kell kerülniük, hogy partnere teherbe essen. Használjon megbízható fogamzásgátló módszereket (pl.: óvszert):
- az Evrysdi-kezelés időtartama alatt és
- az Evrysdi szedésének abbahagyása után még négy hónapig.

Beszéljen egészségügyi szakemberrel azokról a megbízható fogamzásgátlási módszerekről, amelyeket érdemes alkalmazni.

Szoptatás

A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert az Evrysdi kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatás abbahagyása vagy az Evrysdi-kezelés leállítása a megfelelő megoldás.

Férfi fogamzóképesség

Állatkísérletekből származó adatok alapján az Evrysdi csökkentheti a férfi fogamzóképességet az utolsó dózis bevételétől számított 4 hónapig. Amennyiben Ön gyermeket tervez, kérjük forduljon tanácsért kezelőorvosához.
A kezelés alatt és az Evrysdi utolsó adagjának bevétele után még 4 hónapig ne adományozzon spermát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Evrysdi valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Evrysdi nátriumot tartalmaz

Az Evrysdi kis mennyiségű nátriumot (sót) tartalmaz - még az 5 mg-os legnagyobb napi dózis (6,6 ml 0,75 mg/ml koncentrációjú belsőleges oldat) is kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy az Evrysdi gyakorlatilag "nátriummentes", és a csökkentett nátriumtartalmú étrendet tartók is használhatják.

Az Evrysdi 0,375 mg nátrium-benzoátot tartalmaz ml-enként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Az Evrysdi izomaltitolt tartalmaz

Az Evrysdi 2,97 mg izomaltitolt tartalmaz ml-enként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Evrysdi-t folyadék formájában kell megkapnia egy üvegben. Ne alkalmazza, ha az üvegben lévő gyógyszer por formájú, és forduljon gyógyszerészéhez.

Továbbá olvassa el figyelmesen és kövesse a mellékelt "Használati útmutató" füzetet az Evrysdi szedésével, illetve beadásával kapcsolatban.

Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?

- Serdülők és felnőttek: Az Evrysdi napi adagja 5 mg (6,6 ml a belsőleges oldatból).
- Csecsemők és gyermekek: Az Evrysdi napi adagját a kezelőorvos határozza meg az Ön gyermekének életkora és testsúlya alapján.

A napi adagot a kezelőorvos utasítása szerint kell bevenni. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne változtasson az adagon.

Mikor és hogyan szedje az Evrysdi-t?

- Az Evrysdi egy folyadék, és ebben a tájékoztatóban "oldat", illetve "gyógyszer" néven utalunk rá.
- Az Evrysdi-t naponta egyszer, étkezés után, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni. Így könnyebben fog emlékezni az Evrysdi bevételére.
- A gyógyszer bevétele után igyon vizet. Ne keverje a gyógyszert tejjel vagy tápszerrel.
- Az Evrysdi-t étkezéskor vagy attól függetlenül is be lehet venni. Ne keverje a gyógyszert tejjel vagy tápszerrel.
- Az Evrysdi-t az orális szájfecskendőbe történő felszívás után azonnal be kell adni. Ha ez nem történik meg 5 percen belül, a szájfecskendőből el kell távolítani és egy új adagot kell előkészíteni.
- Ha az Evrysdi a bőrre kerül, szappannal és vízzel le kell mosni a bőrtfelületet.

Olvassa el a "Használati útmutató" füzetet

A "Használati útmutató" füzetet a dobozban találja. Ebben a füzetben részletes leírást talál a megfelelő térfogatú gyógyszeradagnak a mellékelt újrahasználható szájfecskendő segítségével való elkészítéséről, továbbá a gyógyszer alábbi módokon való bevételéről:
- szájon át, vagy
- gasztrosztómiás szondán keresztül, vagy
- nazogasztrikus szondán keresztül.

Mennyi ideig kell szedni az Evrysdi-t?

Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig kell szednie az Evrysdit. Az Evrysdi szedését ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa erre utasítja.

Ha Ön vagy az Ön gyermeke az előírtnál több Evrysdi-t vett be

Ha Ön vagy az Ön gyermeke az előírtnál több Evrysdi-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a kórházba. Vigye magával a gyógyszercsomagot és ezt a tájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni az Evrysdi-t vagy az adag bevétele után hányás jelentkezik

- Ha az Evrysdi bevételének megszokott időpontja óta még nem telt el 6 óra, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
- Ha az Evrysdi bevételének megszokott időpontja óta már több mint 6 óra eltelt, hagyja ki az elmaradt adagot, és másnap a megszokott időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha az Evrysdi adagjának bevétele után Önnél vagy az Ön gyermekénél hányás jelentkezik, ne adjon be még egy adagot a kihagyott adag pótlására. A következő dózist a tervezett időpontban, a következő napon adja be.

Ha kiborítja az Evrysdi-t

Amennyiben alkalmazás közben az Evrysdi lecsöppent vagy kidőlt, száraz papírtörlővel törölje fel a felületet, majd vízzel és szappannal tisztítsa meg. A papírtörlőt dobja a szemetesbe, majd mossa meg a kezét szappannal és vízzel.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet:
- hasmenés;
- bőrkiütés;
- fejfájás;
- láz.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
- hányinger;
- szájfekély;
- húgyhólyaggyulladás;
- ízületi fájdalom.

Az alábbi mellékhatást az Evrysdi forgalomba helyezése óta jelentették, az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- a kiserek gyulladása, mely főként a bőrt érinti (bőrvaszkulitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Evrysdit tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A belsőleges oldat hűtőben tárolandó (2 °C és 8 °C között). Amennyiben szükséges, Ön vagy gondozója a belsőleges oldatot szobahőmérsékleten (40 °C alatt), legfeljebb összesen 120 órán keresztül (5 napig) tárolhatja. Tegye vissza a belsőleges oldatot a hűtőszekrénybe, ha már nem szükséges az üveget szobahőmérsékleten tartani.
- Figyelje a hűtőszekrényen kívül (40 °C alatt) töltött teljes idő hosszát. A fent említettek szerint a hűtőszekrényen kívül töltött idő összességében nem haladhatja meg a 120 órát.
- A belsőleges oldat, miután a gyógyszerész elkészítette, hűtőben tárolva (2 °C és 8 °C között) 64 napig stabil. A gyógyszerész a lejárat dátumát ráírja az üveg címkéjére és az eredeti dobozra a "Felhasználható" szó után. Ne használja fel az oldatot a "Felhasználható" dátum után, illetve ha a belsőleges oldat összesen több mint 120 órán (5 napon) keresztül volt szobahőmérsékleten (40 °C alatt) tárolva.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha az üveg bármennyi ideig 40 °C feletti hőmérsékleten volt tárolva.- A gyógyszert a fénytől való védelem érdekében az eredeti üvegben tartsa.
- A belsőleges oldatot tartalmazó üveget álló helyzetben, szorosan rácsavart kupakkal tárolja.
- Miután az Evrysdi az üvegből átkerül a szájfecskendőbe, azonnal fel kell használni. Az Evrysdi belsőleges oldatot ne tárolja a fecskendőben.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Evrysdi?

- A belsőleges oldat aktív hatóanyaga a riszdiplám.
- Az elkészített belsőleges oldat 0,75 mg riszdiplámot tartalmaz ml-enként.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), izomaltitol (E 953), eperaroma, borkősav (E 334), nátrium- benzoát (E 211), makrogol/polietilén-glikol 6000, szukralóz, aszkorbinsav (E 300), dinátrium- edetát-dihidrát (lásd 2. pont "Az Evrysdi nátriumot tartalmaz" és "Az Evrysdi izomaltitolt tartalmaz").

Milyen az Evrysdi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

- Por belsőleges oldathoz, amely belsőleges oldat formájában kerül kiadásra, miután a gyógyszerész elkészítette.
- Az oldat zöldessárga-sárga színű és eper ízű, térfogata 80 ml.
- Dobozonként 1 üveget, 1 benyomható üveg-adaptert, a megfelelő adag felszívását segítő jelöléssel ellátott 2 db 1 ml-es, 2 db 6 ml-es és 1 db 12 ml-es, újrahasználható, borostyánsárga szájfecskendőt tartalmaz.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ - ALKALMAZÁS

Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz

riszdiplám
Mielőtt elkezdi alkalmazni az Evrysdi-t, győződjön meg róla, hogy megértette a Használati útmutatót. Ezek az utasítások megmutatják Önnek, hogyan készítse el és adagolja az Evrysdi-t szájfecskendővel, gasztrosztómiás szondán (G-szonda) vagy nazogasztrikus szondán (NG-szonda) keresztül.
Ha az Evrysdi használatával kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Evrysdi-t üvegben, folyadék formájában kapja meg. Az Evrysdi-t a gyógyszerész készíti el belsőleges oldat formájában. Ha az üvegben lévő gyógyszer por alakban van, ne alkalmazza, hanem keresse fel gyógyszerészét.
Fontos tájékoztatás az Evrysdi-ről
- Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy melyik fecskendőt kell használnia, és hogyan kell kimérnie a napi adagját.
- Felírt napi adagjának kimérésére mindig a dobozban található újrahasználható
szájfecskendőket használja.
- Ha a szájfecskendő(k) elveszne/elvesznének vagy megsérülne/megsérülnének, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ők tájékoztatják Önt arról, hogyan tudja folytatni a gyógyszer szedését.
- A megfelelő szájfecskendő kiválasztásához olvassa el a "A riszdiplám előírt adagolási térfogatának megfelelő méretű szájfecskendő kiválasztása" című részt. Ha a szájfecskendő kiválasztásakor kérdés merül fel, forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha az üveg adapter nincs az üvegben, ne használja fel az Evrysdit, hanem forduljon gyógyszerészéhez.
- A belsőleges oldat szobahőmérsékleten (40 °C alatt) legfeljebb összesen 120 óráig (5 napig) tárolható. Figyelje a hűtőszekrényen kívül (40 °C alatt) töltött teljes idő hosszát.
- Az üveg címkéjére írt "Felhasználható" dátum lejárata után, illetve ha a belsőleges oldat összesen több mint 120 órán (5 napon) keresztül volt szobahőmérsékleten (40 °C alatt) tárolva, ne használja fel az Evrysdit. Ha a "Felhasználható" dátum nem szerepel az üveg címkéjén, forduljon gyógyszerészéhez.
- Semmisítse meg a gyógyszert, ha az üveget bármennyi ideig 40 °C feletti hőmérsékleten tárolták.
- Az Evrysdit nem szabad tejbe vagy tápszerbe keverni.
- Ne használja fel az Evrysdi-t, ha az üveg vagy a szájfecskendők sérültek.
- Kerülje az Evrysdi bőrrel való érintkezését. Ha az Evrysdi bőrre kerül, mossa le az érintett területet vízzel és szappannal.
- Ha véletlenül kiborítja az Evrysdit, törölje szárazra a területet egy száraz papírtörlővel, majd vízzel és szappannal tisztítsa meg. A papírtörlőt dobja ki a szemetesbe, és mosson alaposan kezet vízzel és szappannal.
- Ha a felírt adagjához nem maradt elég Evrysdi az üvegben, az üveget a maradék Evrysdi-vel és a használt szájfecskendőkkel együtt a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse meg. Az előírt adaghoz nyisson meg egy új Evrysdi-üveget. Ne keverje össze az addig használt üvegben és az új üvegben lévő Evrysdit.





Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni?

Teljes tájékoztatásért kérjük, olvassa el a "Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni?" című részt a betegtájékoztató 5. pontjában.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.09.12.