EVRYSDI 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Evrysdi hatóanyaga a riszdiplám, amely a "pre-mRNS-splicing módosítók" néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Evrysdi a gerinc eredetű izomsorvadás (spinális muszkuláris atrófia, SMA) nevű betegség kezelésére alkalmazható felnőttek és gyermekek esetén.
- Az SMA egy családon belül öröklődő genetikai betegség.
- Az SMA-t az úgynevezett "mozgatóidegsejt-túlélés", angolul "survival motor neuron" (SMN) nevű fehérje hiánya okozza a szervezetben.

Az SMN-fehérje hiánya azoknak a mozgató idegeknek az elvesztéséhez vezet, melyek az izmok működtetéséért felelősek.
- Ez az izmok gyengeségéhez és sorvadásához vezet.
- Amely a mindennapokban szükséges mozgásokat, például a fej és a nyak mozgatását, az ülést, a mászást és a járást érintik.
- A légzéshez és a nyeléshez használt izmok is gyengülhetnek.

Hogyan fejti ki hatását az Evrysdi?

Az Evrysdi segít a szervezetnek, hogy többet termeljen a működő SMN-fehérjéből.
- Így a szervezet kevesebb motoros ideget veszít, ezáltal az SMA-ban szenvedő betegek izomműködése javulhat.

1- es típusú SMA-ban szenvedő csecsemőknél az Evrysdi segítheti:
- az élettartam növelését,
- csökkenteni a légzést segítő lélegeztető készülék szükségességét,
- a szájon át történő étkezés képességnek a megtartását.

2- es és 3-as típusú SMA-ban szenvedő gyermekeknél (kisgyermekek és serdülők) és felnőtteknél az Evrysdi:
- megállíthatja a mozgások kontrolljának romlását,
- javíthatja a mozgások kontrollját.


2. Tudnivalók az Evrysdi szedése előtt

Ne szedje az Evrysdi-t:

- ha allergiás a riszdiplámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, akkor az Evrysdi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Evrysdi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Evrysdi-kezelés árthat a születendő gyermekének, illetve hatással lehet a férfiak fogamzóképességére. További információkért lásd a "Terhesség", "Fogamzásgátlás" és "Férfi fogamzóképesség" című részt.

Egyéb gyógyszerek és az Evrysdi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy a jövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban az alábbi gyógyszerek valamelyikét kapta:
- metformin - a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák;
- SMA kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Terhesség

Az Evrysdi-kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi teszt elvégzésére kéri Önt. Erre azért van szükség, mert az Evrysdi károsíthatja a születendő gyermeket.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes.
- Ne essen teherbe:
-- az Evrysdi-kezelés időtartama alatt és
-- az Evrysdi szedésének abbahagyását követő egy hónapig.
Azonnal értesítse orvosát, ha a kezelés alatt teherbe esik. Ön és kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy mi a legjobb a születendő gyermek szempontjából

Fogamzásgátlás

Nők

Használjon nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszereket:
- a gyógyszer szedése alatt és
- a gyógyszer szedésének abbahagyását követő egy hónapig.

Beszéljen kezelőorvosával azokról a nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszerekről, amelyeket Ön és partnere alkalmazhatnak.

Férfiak

Ha a partnere fogamzóképes, el kell kerülniük, hogy partnere teherbe essen. Használjon óvszert:
- a gyógyszer szedése alatt és
- a gyógyszer szedésének abbahagyását követő négy hónapig.

Beszéljen kezelőorvosával azokról a nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszerekről, amelyeket érdemes alkalmazni Önnél és partnerénél.

Szoptatás

A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatás abbahagyása vagy az Evrysdi-kezelés leállítása a megfelelő megoldás.

Férfi fogamzóképesség

Az Evrysdi csökkentheti a férfi fogamzóképességet a kezelés ideje alatt és az utolsó dózis bevételétől számított 4 hónapig.
- Amennyiben Ön gyermeket tervez, kérjük forduljon tanácsért kezelőorvosához.
- A kezelés alatt és az Evrysdi utolsó adagjának bevétele után még 4 hónapig ne adományozzon spermát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Evrysdi nátriumot tartalmaz

Az Evrysdi kis mennyiségű, kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot (sót) tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy az Evrysdi gyakorlatilag "nátriummentes", és a csökkentett nátriumtartalmú étrendet tartók is használhatják.


3. Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Evrysdi-t filmtabletta formájában, buborékcsomagolásban kapja kézhez, amelyre ebben a betegtájékoztatóban "tabletta"-ként hivatkoznak. Ez a gyógyszer belsőleges oldat formájában is elérhető. Kezelőorvosa segít kiválasztani az Ön számára megfelelőt.

Mennyi Evrysdi-t kell bevenni?

Az Evrysdi tabletta 2 éves vagy annál idősebb és 20 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek esetében alkalmazható.

Evrysdi tabletta esetén az adag 5 mg (egy darab tabletta) naponta egyszer.

A napi adagot a kezelőorvos utasítása szerint kell bevenni.
- Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne változtasson az adagon.

Mikor és hogyan kell szedni az Evrysdi-t?
Olvassa el a betegtájékoztató végén található "Használati útmutató" című részt. Figyelmesen kövesse az utasításokat. Az útmutató megmutatja, hogy pontosan hogyan kell az Evrysdi-t keverék formájában elkészíteni és bevenni.

Az Evrysdi-t:
- naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni. Így könnyebben fog emlékezni az Evrysdi bevételére;
- étkezéskor vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Kezelőorvosa kétféleképpen javasolhatja Önnek, hogyan vegye be az Evrysdi tablettát:
- Az Evrysdi-t szájon át kell bevenni. A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
-- Ne vágja ketté, ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat.
vagy
- Kis mennyiségű szobahőmérsékletű vízzel elkeverve vegye be szájon át vagy egy legalább 8 Fr méretű táplálószondán keresztül.
-- Ne keverje az Evrysdi-t vízen kívül más folyadékkal.
-- Az Evrysdi keveréket azonnal vegye be, miután vízzel teljesen összekeverte. Ha a víz hozzáadása után 10 percen belül nem veszi be, dobja ki a keveréket, és készítsen új adagot.
-- Ne tegye ki az Evrysdi tablettából készült keveréket napfénynek.
-- Ne kerüljön az Evrysdi tabletta keverék a bőrére vagy a szemébe. Ha az Evrysdi a bőrre kerül, szappannal és vízzel le kell mosni a bőrfelületet. Ha az Evrysdi a szemébe kerül, öblítse ki a szemét vízzel.

Mennyi ideig kell szedni az Evrysdi-t?

Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig kell szednie az Evrysdit. Az Evrysdi szedését ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa erre utasítja.

Ha az előírtnál több Evrysdi-t vett be

Ha az előírtnál több Evrysdi-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a kórházba.
- Vigye magával a gyógyszercsomagot és ezt a tájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni az Evrysdi-t vagy az adag bevétele után hányás jelentkezik

Ha elfelejtett bevenni egy adagot:
- Ha az Evrysdi bevételének megszokott időpontja óta még nem telt el 6 óra, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
- Ha az Evrysdi bevételének megszokott időpontja óta már több mint 6 óra eltelt, hagyja ki az elmaradt adagot, és másnap a megszokott időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az adag bevétele után hányás jelentkezik:
- Ne adjon be még egy adagot a kihagyott adag pótlására. A következő dózist a tervezett időpontban, a következő napon adja be.

Ha kiborítja az Evrysdi-t

Amennyiben alkalmazás közben a gyógyszerből készült keverék lecsöppent vagy kiborult, száraz papírtörlővel törölje fel a felületet, majd vízzel és szappannal tisztítsa meg. A papírtörlőt dobja a szemetesbe, majd mossa meg a kezét szappannal és vízzel.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet:
- hasmenés;
- bőrkiütés;
- fejfájás;
- láz.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
- émelygés (hányinger);
- szájfekély;
- húgyhólyaggyulladás;
- ízületi fájdalom.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- a kiserek gyulladása, mely főként a bőrt érinti (bőrvaszkulitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
- A gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartsa.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Evrysdi?

- A tabletta hatóanyaga a riszdiplám.
- 5 mg riszdiplámot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: borkősav (E 334), mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid(E 551), kroszpovidon, eperaroma (természetes aromaanyag(ok), aromakészítmény(ek), kukorica maltodextrin, módosított viaszos kukoricakeményítő (E1450)), nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b) és sárga vas-oxid (E 172).

Milyen az Evrysdi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Az Evrysdi tabletta halványsárga, kerek és ívelt filmtabletta, egyik oldalán "EVR" mélynyomású jelzéssel.
- Az Evrysdi 28 × 1 db tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. A csomagolásban 4 db adagonként perforált alumínium buborékfólia van, buborékfóliánként 7 db tablettával.
-- A buborékfólia-csíkok mindegyike a nap rövidített nevével van jelölve, emlékeztetve a napi adag bevételére:

H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.

Használati útmutató - Alkalmazás

Evrysdi 5 mg filmtabletta

Ez a Használati útmutató az Evrysdi elkészítésével és szedésével kapcsolatos információkat tartalmazza.
- A Használati útmutatóban egyszerűsítésképpen csak a "bevétel" kifejezést használjuk,de a benne szereplő információk a gyógyszer szedésére vagy beadására is vonatkoznak.

MIELŐTT elkezdené

Olvassa el a Használati útmutatót, mielőtt először bevenné az Evrysdi filmtablettát, illetve amikor új adagot kap, mivel az útmutató új információt is tartalmazhat.

Az Evrysdi filmtablettát le lehet nyelni egészben vagy kis mennyiségű, szobahőmérsékletű vízzel összekeverve, szájon át adva, vagy táplálószondán keresztül (azaz nazogasztrikus (NG-szonda) vagy gasztrosztómiás (G-szonda) szondán keresztül).

Fontos információk

- Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megmutatni Önnek, hogyan kell az Evrysdi tablettát előkészíteni és bevenni. Az Evrysdi tablettát mindig az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően vegye be.
- Ne szedje és ne adja be a gyógyszert, amíg nem mutatták meg Önnek, hogyan kell megfelelően előkészíteni és bevenni az Evrysdi-t.
- Az Evrysdi előkészítése vagy bevétele előtt és után mosson kezet.
- Használat előtt ellenőrizze a lejárati időt és azt, hogy a készítmény sérült-e. Ne használja fel a lejárati időn túl vagy ha a csomagolás sérült.
- Kerülje az Evrysdi tablettából készített keverék bőrrel való érintkezését. Ha az Evrysdi tabletta keveréke a bőrre kerül, mossa le az érintett bőrterületet szappannal és vízzel. Ha a tabletta keveréke a szemébe kerül, öblítse ki a szemét vízzel.
- Az Evrysdi filmtabletta keverékét napfénytől védve kell tárolni.
- Ha kiönti az Evrysdi tabletta keverékét, törölje szárazra a területet egy száraz papírtörlővel, majd tisztítsa meg szappannal és vízzel. A papírtörlőt dobja ki a szemetesbe, és mosson alaposan kezet vízzel és szappannal.

HOGYAN kell szedni az Evrysdi tablettákat

- Evrysdi tabletta esetén a napi adag 1 db tabletta.
- A tablettát egészben, vízzel vagy folyadékként, 1 tabletta és legalább 1 teáskanál (5 ml) szobahőmérsékletű víz összekeverésével vegye be.
- Ne rágja szét, ne vágja ketté és ne törje össze a tablettát.
- Az Evrysdi-t vízen kívül ne keverje más folyadékokkal.
- Ne vegye be az Evrysdi tabletta keverékét, ha több mint 10 perc telt el azóta, hogy vizet adott a tablettához. A keveréket a helyi követelményeknek megfelelően semmisítse meg, és készítsen el egy új adagot.
- Ne vegyen be pótló adagot, ha az Evrysdi bevétele után bármikor hányás lépett fel.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2026.04.21.