VANCOMYCIN KABI 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vancomycin Kabi egy antibiotikum, ami a "glikopeptideknek" nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Vancomycin Kabi fertőzést okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.
A Vancomycin Kabi por oldatos infúzióhoz.
A Vancomycin Kabi-t az alábbi súlyos fertőzések kezelésére használják infúzió formájában minden korcsoportban:
- Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései.
- Csont és ízületek fertőzései.
- A tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak ("pneumónia") neveznek.
- A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás - endokarditisz), és a szívbelhártya-gyulladás megelőzése a kockázatnak kitett betegeknél, amikor nagyob sebészeti beavatkozáson esnek át.
- A központi idegrendszer fertőző betegsége.
- Véráram fertőzések, amelyek kapcsolatban vannak a fenti fertőzésekkel.
2. Tudnivalók a Vancomycin Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Vancomycin Kabi, ha
- allergiás a vankomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vancomycin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- Önnél már korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplaninra, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;
- Önnek hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során hallásvizsgálatra lehet szükség);
- Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesevizsgálatra lehet szükség);
- Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridium difficile fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére.
A Vancomycin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vér-, máj- és vesevizsgálatra lehet szükség);
- bármilyen reakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
- Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után, azonnal forduljon orvoshoz. Ez a bélgyulladás jele lehet (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz), amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.
Gyermekek és serdülők
A Vancomicyn Kabi-t különös gonddal kell alkalmazni koraszülött csecsemőknél és kisgyermekeknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben való felhalmozódásához vezethet. Lehet, hogy vérvizsgálatra lesz szükség ennél a korcsoportnál a vankomicin vérszintjének ellenőrzésére.
A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható a bőrpír (eritéma) és az allergiás reakciók kialakulásával gyermekeknél és serdülőknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel (NSAID-ok, például ibuprofén) vagy amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál), növelhetik a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vér- és vesevizsgálatra lehet szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Vancomycin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek reakcióba léphetnek a Vancomycin Kabi-val:
- fájdalomcsillapítók,
- izomrelaxánsok,
- bizonyos gyógyszerek baktérium által okozott fertőzés kezelésére (pl. polimixin B, kolisztin, bacitracin, aminoglikozidok),
- gombafertőzés elleni gyógyszer (amfotericin B),
- tuberkulózis elleni szer (viomicin),
- daganatellenes gyógyszer (ciszplatin).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Vancomycin Kabi-t terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad adni, ha az feltétlenül szükséges. Az orvos dönti el, hogy Vancomycin Kabi-kezelés alatt abba kell-e hagynia a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vancomycin Kabi nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin Kabi-t?
Az egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek a vankomicint, a kórházban tartózkodás ideje alatt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.
Adagolás
Az Önnek adott dózis függ:
- az Ön életkorától,
- az Ön testtömegétől,
- a fertőzésektől, amelyek fennállnak Önnél,
- az Ön veséjének állapotától,
- az Ön hallásától,
- egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.
Intravénás alkalmazás
Felnőttek és serdülők (12 évesek és idősebbek)
A dózist az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15 és 20 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben, az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti dózis 30 mg testtömeg-kilogrammonként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek 1 hónapos kortól 12 éves korig
A dózist a testtömeg alapján kell kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10-15 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.
Koraszülöttek és érett újszülöttek (0-27 napos korig)
A dózist a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő - terhességi kor -, plusz születés óta eltelt idő - posztnatális kor).
Az idősek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek, beleértve a dialízisen lévőket is, esetében másféle dózisra lehet szükség.
Az alkalmazás módja
Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer folyik az infúziós palackból vagy tasakból egy csövön keresztül az Ön egyik erébe és az Ön testébe. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérbe adja, nem az izmokba.
A vancomycint legalább 60 percen keresztül fogják beadni a vénába.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig tarthat.
A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.
A kezelés során szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére, a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Vankomicin Kabi allergiás reakciókat okozhat, azonban súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) ritkán fordulnak elő. Azonnal közölje orvosával, ha hirtelen zihálás, légzési nehézség, a felső testfélen bőrpír, bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérnyomásesés,
- légzésleállás, sípoló légzés (sípoló hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki),
- bőrkiütés és gyulladás a száj körül, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés,
- veseproblémák, amelyeket elsődlegesen vérvizsgálattal lehet kimutatni,
- bőrpír a felsőtesten és az arcon, vénagyulladás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Átmeneti vagy tartós hallásvesztés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése,
- bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése a vérben,
- egyensúlyvesztés, fülzúgás, szédülés,
- vérerek gyulladása,
- hányinger,
- vesegyulladás és veseelégtelenség,
- a mellkas és a hátizomzat fájdalma,
- láz, hidegrázás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hirtelen kialakuló súlyos bőrreakciók, amelyeket hólyagosodás vagy hámlás kísér. Ezekhez társulhatnak magas láz és ízületi fájdalmak.
- szívmegállás,
- bélgyulladás, ami hasi fájdalmat és véres hasmenést idéz elő.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hányás, hasmenés,
- zavartság, álmosság, energiahiány, ödéma, folyadék-visszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése,
- a fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó bőrkiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények,
- hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vancomycin Kabi-t tárolni?
A gyógyszer tárolásáért a kezelőorvosa felelős.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A forgalmazásra szánt csomagolásban a por tárolása:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A feloldott és a hígított készítmény stabilitására vonatkozóan orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítő információkat lásd ennek a betegtájékoztatónak a végén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vancomycin Kabi?
A készítmény hatóanyaga vankomicin.
Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
500 mg vankomicint tartalmaz (500 000 NE-gel egyenértékű vankomicin-klorid formájában) injekciós üvegenként.
Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1000 mg vankomicint tartalmaz (1 000 000 NE-gel egyenértékű vankomicin-klorid formájában) injekciós üvegenként.
Milyen a Vancomycin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy krémszínű gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegbe töltött por.
1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.
A készítmény por formájú, ezért beadása előtt fel kell oldani.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 09. 01.