AXITINIB ACCORD 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Axitinib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Axitinib Accord egy olyan gyógyszer, ami egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Az axitinib csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a daganat növekedését.

Az Axitinib Accord az előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma) kezelésére javallott felnőtteknél, amikor más gyógyszer (amit szunitinibnek vagy citokinnek hívnak) már nem állítja meg a betegség romlását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az Axitinib Accord szedése előtt

Ne szedje az Axitinib Accord-ot:
- ha allergiás az axatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Axitinib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- Ha magas a vérnyomása.
Az Axitinib Accord megemelheti a vérnyomását. Fontos ellenőrizni a vérnyomását a gyógyszer szedése előtt, és rendszeresen a szedése alatt is. Ha magas vérnyomása (hipertóniája) van, akkor lehet, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni Önt. Az Axitinib Accord-kezelés elkezdése előtt és az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt kezelőorvosának meg kell győződnie arról, hogy az Ön vérnyomása be van állítva.

- Ha pajzsmirigybetegsége van.
Az Axitinib Accord pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer szedése alatt könnyen elfárad, ha általában jobban fázik másoknál, vagy a hangja elmélyül. Az Axitinib Accord szedése előtt és a szedésének ideje alatt ellenőrizni kell az Ön pajzsmirigyének a működését. Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés előtt vagy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt az Ön pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, akkor pajzsmirigyhormon-pótlással kell Önnél alkalmazni.

- Ha nemrégiben vérrögképződés volt a vénáiban és az artériáiban (különféle erekben), beleértve a sztrókot (agyi érkatasztrófa), a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózist is. Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjaiban, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, a légszomj, a teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, a beszédzavar, a fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy a szédülés.

- Ha véralvadási zavarok fordulnak elő Önnél.
Az Axitinib Accord növelheti a vérzés esélyét. Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordult elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.

- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

- Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt erős hasi fájdalma alakul ki vagy a hasi fájdalma nem múlik el.
Az Axitinib Accord növelheti a gyomor vagy a bél falának kilyukadása vagy a sipolyképződés (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé) kockázatát.
Mondja el kezelőorvosának, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt erős hasi fájdalma van.

- Ha műtéte lesz vagy be nem gyógyult sebe van.
Kezelőorvosának legalább 24 órával az Ön műtéte előtt le kell állítania az Axitinib Accord- kezelést, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a seb kellő mértékben gyógyult.

- Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok vagy a látásában bekövetkező változások, magas vérnyomással együtt vagy anélkül.
Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát. Ez egy ritka ideggyógyászati mellékhatás lehet, amit poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának neveznek.

- Ha májbetegsége van.
Az Axitinib Accord-kezelés előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.

- Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása.
Az Axitinib Accord növelheti a szívelégtelenséggel járó események kialakulási kockázatát. Az axitinib-kezelés ideje alatt a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szívelégtelenség események okozta jeleket és tüneteket.

Gyermekek és serdülők
Az Axitinib Accord 18 éves kor alatti egyéneknek nem javasolt. Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Axitinib Accord
Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Axitinib Accord-ra vagy az befolyásolhatja azokat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-készítményeket is. Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba az Axitinib Accord-dal, amelyek fel vannak sorolva ebben a betegtájékoztatóban.

Az alábbi gyógyszerek növelhetik az Axitinib Accord mellékhatásainak kockázatát:
- ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak;
- klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin, ezek a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok;
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakvinavir, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak;
- nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Axitinib Accord hatékonyságát:
- rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- dexametazon, egy szteroid gyógyszer, amit sok különböző betegségben rendelnek, köztük súlyos betegségekben is;
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepsziaelleni gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megszüntetésére alkalmaznak;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatm), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket az Axitinib Accord-kezelés alatt nem szabad szednie. Ha ezek bármelyikét szedi, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, megváltoztathatja az Axitinib Accord adagját, vagy átállíthatja Önt egy másik gyógyszerre.

Az Axitinib Accord növelheti az asztma vagy az egyéb tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott teofillin mellékhatásait.

Az étel és az ital hatása az Axitinib Accord-ra
Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert az növelheti a mellékhatások esélyét.

Terhesség és szoptatás

- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- Az Axitinib Accord káros hatással lehet egy meg nem született gyermekre vagy a szoptatott csecsemőre.

- Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert. Mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhes lehet.

- A terhesség megelőzése érdekében az Axitinib Accord szedése alatt és a gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 1 hétig használjon megbízható fogamzásgátló módszert.

- Ne szoptasson az Axitinib Accord-kezelés alatt. Ha szoptat, kezelőorvosának meg kell beszélnie Önnel, hogy a szoptatást függessze-e fel, vagy az Axitinib Accord-kezelést szakítsa-e meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Axitinib Accord-kezelés ideje alatt szédülést és/vagy fáradtságot észlel, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Az Axitinib Accord laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Axitinib Accord nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Axitinib Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A javasolt adag naponta kétszer 5 mg. Később kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti az Ön adagját, attól függően, hogy hogyan tűri az Axitinib Accord-kezelést. Az emelt, 7 mg-os adag alkalmazásához más készítmények érhetők el.

A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étellel vagy anélkül. Az Axitinib Accord adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.

Ha az előírtnál több Axitinib Accord-ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vagy nagyobb adagot vett be, mint amit kell, azonnal kérjen orvosi tanácsot. Ha lehet, mutassa meg az orvosnak a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha hány, miközben az Axitinib Accord-ot szedi
Ha hány, akkor további adag nem vehető be. A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.

Ha elfelejtette bevenni az Axitinib Accord-ot
A következő adagját a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Axitinib Accord szedését
Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, "Tudnivalók az Axitinib Accord szedése előtt"):

- Szívelégtelenség események. Mondja el kezelőorvosának, ha fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása jelentkezik.

- Vérrögképződés a vénáiban és az artériáiban (különféle erekben), beleértve a sztrókot, a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózist is. Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjában, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, légszomj, teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, beszédzavar, fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy szédülés.

- Vérzés. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Axitinib Accord-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzés jelentkezik: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek a megváltozása

- A gyomor vagy a bél falának kilyukadása vagy sipolyképződés (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalma van.

- Súlyos vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis). Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon magas a vérnyomása, ha erős fejfájása vagy erős mellkasi fájdalma van.

- Az agy visszafordítható duzzanata (poszterior reverzibilis enkefalopátia). Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok vagy a látásában bekövetkező változások, magas vérnyomással együtt vagy anélkül.

Az Axitinib Accord további mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése;
- hasmenés, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, a szájüregben, a nyelven vagy a garatban kialakuló fekélyek, székrekedés;
- légszomj, köhögés, rekedtség;
- energiahiány, gyengeség vagy fáradtság;
- a pajzsmirigy csökkent működése (vérvizsgálat mutathatja ki);
- a kézen a tenyér és a lábon a talp kivörösödése és duzzanata (kéz-láb szindróma), bőrkiütés, a bőr kiszáradása;
- ízületi fájdalom, kézfájdalom és lábfájdalom;
- étvágytalanság;
- fehérje a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatja ki);
- fogyás;
- fejfájás, ízérzészavar vagy az ízérzés elvesztése.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- kiszáradás (testnedvek vesztése);
- veseelégtelenség;
- puffadás, aranyér, fogínyvérzés, végbélvérzés, égő vagy szúró érzés a szájban;
- pajzsmirigy-túlműködés (vérvizsgálat mutathatja ki);
- torokfájás vagy orrirritáció és garatirritáció;
- izomfájdalom;
- orrvérzés;
- bőrviszketés, a bőr kivörösödése, hajhullás;
- fülcsengés/fülzúgás (tinnitusz);
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki);
- a vérlemezkék számának csökkenése (sejtek, amelyek a vér alvadásában segítenek) (vérvizsgálat mutathatja ki);
- vörösvértestek jelenléte a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatja ki);
- a vérben lévő különböző vegyületek/enzimek szintjének megváltozása (vérvizsgálatok mutathatják ki);
- a vörösvértestek számának növekedése (vérvizsgálat mutathatja ki);
- a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, a nyaki vénák kidagadása, fokozott fáradtság, légszomj (a szívelégtelenség események tünetei);
- sipoly (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé);
- szédülés;
- epehólyag-gyulladás.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Axitinib Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

OPA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE-tartály:
A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.

Ne használjon fel egyetlen olyan kiszerelést sem, amelyik sérült vagy a felbontás jeleit mutatja.

Tartályos csomagolás:
A tartály első felbontása után:
1 mg-os hatóanyagtartalmú filmtabletták: 45 napon belül felhasználandó.
3 mg-os és 5 mg-os hatóanyagtartalmú filmtabletták: 30 napon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Axitinib Accord?
- A készítmény hatóanyaga az axitinib. Az Axitinib Accord filmtabletták különböző hatáserősségekben léteznek.
Axitinib Accord 1 mg filmtabletta: 1 mg axitinibet tartalmaz tablettánként
Axitinib Accord 3 mg filmtabletta: 3 mg axitinibet tartalmaz tablettánként
Axitinib Accord 5 mg filmtabletta: 5 mg axitinibet tartalmaz tablettánként

- Egyéb összetevők: laktóz, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropil-cellulóz (300-600 mPa·s), kroszkarmellóz-nátrium (E468), talkum, magnézium- sztearát (E470b), hipromellóz 2910 (15 mPa·s) (E464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin és vörös vas-oxid (E172) (lásd 2. pont "Az Axitinib Accord laktózt tartalmaz").

Milyen az Axitinib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Axitinib Accord 1 mg filmtabletta piros színű, módosított kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "S14" mélynyomású jelöléssel, a másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 9,1 ± 0,2 mm × 4,6 ± 0,2 mm. Az Axitinib Accord 1 mg filmtabletta 180 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. 28 tabletta vagy 56 tabletta dobozonként, illetve 28 × 1 db vagy 56 × 1 db tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozonként.

Az Axitinib Accord 3 mg filmtabletta piros színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "S95" mélynyomású jelöléssel, a másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 5,3 ± 0,3 mm × 2,6 ± 0,3 mm. Az Axitinib Accord 3 mg filmtabletta 60 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. 28 tabletta vagy 56 tabletta dobozonként, illetve 28 × 1 db vagy 56 × 1 db tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

Az Axitinib Accord 5 mg filmtabletta piros színű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "S15" mélynyomású jelöléssel, a másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 6,4 ± 0,3 mm × 6,3 ± 0,3 mm. Az Axitinib Accord 5 mg filmtabletta 60 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. 28 tabletta vagy 56 tabletta dobozonként, illetve 28 × 1 db vagy 56 × 1 db tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.10.02.