DIFICLIR 200 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.

A DIFICLIR filmtabletta felnőtteknél, serdülő és legalább 12,5 kg-os testtömegű gyermeknél alkalmazható a vastagbél-nyálkahártya egy Clostridioides difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére. Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas éserős hasmenéssel járhat.
DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a fertőzéssel járó hasmenést.


2. Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt

Ne szedje a DIFICLIR-t:
- ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) vagy súlyos csalánkiütése (urticaria) lesz, hagyja abba a DIFICLIR szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 4. pont).

Ha Ön allergiás a makrolidokra (az antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyógyszer megfelelő-e Önnek vagy sem.

Ha vese- vagy májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.

A fidaxomicinnek a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A kezelőorvosa meg tudja állapítani, hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.

Gyermekek és serdülők
Ne adja a készítményt 12,5 kg-os testtömeget el nem érő gyermekeknek, mivel ezeknek a gyermekeknek csökkentett adagra van szükségük. Ezen betegek esetén a megfelelő adagoláshoz a DIFICLIR granulátum belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többigyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése. Ilyen gyógyszerek például akövetkezők:
- ciklosporin (a szervezet immunreakcióinak gátlására használt gyógyszer, amelyet példáulszerv- vagy csontvelő átültetés után, illetve pikkelysömör vagy ekcéma, reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindróma kezelésére alkalmaznak),
- ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacterpylori-fertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésére vagyszívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
- dronedaron és amiodaron (a szívritmus szabályozására használt gyógyszerek)
- dabigatran etexilát (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer csípő- vagy térdprotézisműtétet követően).
Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, a DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja. Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A DIFICLIR nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legalább 12,5 kg-os testtömegű betegek esetén a szokásos adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer (12 óránként egy tabletta), 10 napon keresztül.

A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel. A DIFICLIR étkezés előtt, alatt vagy utána is bevehető (lásd 1. adagolási rendet).

Lehetséges, hogy a kezelőorvosa Önnek a szokásostól eltérő adagolási rendet írt elő. A szokásostól eltérő adagolási rend esetében a következő az utasítás: a kezelés 1−5. napján naponta kétszer egy tabletta. A 6. napon egyáltalán ne vegyen be tablettát. A kezelés 7. és 25. napja között minden második napon egy tablettát vegyen be (lásd 2. adagolási rendet).








A 12,5 kg-os testtömeget el nem érő betegeknél a DIFICLIR granulátum belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazandó. Előfordulhat, hogy a készítmény ezen formája (belsőleges szuszpenzió) a 12,5 kg-os testtömeget meghaladó betegek esetén is megfelelőbb választás; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott, kivéve ha elérkezett a következő adag bevételének időpontja. Ebben az esetben, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a DIFICLIR szedését
Ne hagyja abba idő előtt a DIFICLIR szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolta. Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont). Ilyenreakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Nagyon gyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger
- hányás
- székrekedés

Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágycsökkenés
- szédülés, fejfájás
- szájszárazság, ízérzészavar
- felfújódás, bélgázosság
- kiütés, viszketés (pruritusz)

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)
- az arc és a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (diszpnoe)

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
- csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DIFICLIR?
- A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin. 200 mg fidaxomicint tartalmaz filmtablettánként.
- További összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, hidroxi-propil-cellulóz, butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát
Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, polietilén-glikol és lecitin (szója)

Milyen a DIFICLIR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér tabletta, az egyik oldalán "FDX", a másik oldalán pedig "200" jelzéssel.

A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
100 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban. 20 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.

A DIFICLIR belsőleges szuszpenzióhoz való granulátum formájában is elérhető.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022.12.22.