ICATIBANT ACCORD 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Icatibant Accord az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza.

Az Icatibant Accord-ot az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyantünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.

Az Icatibant Accord gátolja a bradikinin működését, így megállítja a tünetek további rosszabbodását.


2. Tudnivalók az Icatibant Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Icatibant Accord-ot,

- ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Icatibant Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
- ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt.

Az Icatibant Accord-dal kapcsolatban megjelenő mellékhatások hasonlítanak az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei az Icatibant Accord alkalmazása után súlyosbodtak.
Továbbá:

- Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek az Icatibant Accord injekciót, felkészítést kell kapniuk a szubkután (bőr alá adott) injekciós technikáról.

- Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak elzáródása) közben adja be az Icatibant Accord injekciót, ezt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy egészségügyi intézményben.

- Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Icatibant Accord injekció után a tünetei nem múltak el, a további Icatibant Accord injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum 2 injekciót kaphatnak.

Gyermekek és serdülők

Az Icatibant Accord alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.

Egyéb gyógyszerek és az Icatibant Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem ismert, hogy az Icatibant Accord más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Amennyiben vérnyomásánakcsökkentésére vagy bármilyen más okból úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), az Icatibant Accord alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Icatibant Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Amennyiben Ön szoptat, az Icatibant Accord legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy az Icatibant Accord alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.

Az Icatibant Accord nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha korábban soha nem kapott Icatibant Accord-ot, az első Icatibant Accord injekciót mindig az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie. Az orvossal vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után, Ön saját magának vagy a gondozója is beadhatja az Icatibant Accord-ot, amikor Önnek angioödémás rohama van. Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja az Icatibant Accord szubkután injekciót. Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni az Icatibant Accord-ot a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.

Mikor és milyen gyakran alkalmazandó az Icatibant Accord?

Kelezőorvosa meghatározta az Icatibant Accord pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell aztalkalmazni.

Felnőttek

- Az Icatibant Accord ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell befecskendezni, amint Ön észreveszi az angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).

- Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Icatibant Accord injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum 2 injekciót kaphatnak.

- Az elkövetkezendő 24 órás periódusban nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egyhónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

2 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők

- Az Icatibant Accord ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.

- A konkrét beadandó adag tekintetében lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.

- Ha nem tudja, melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha tünetei rosszabbodnak, vagy egyáltalán nem enyhülnek, forduljon azonnal orvoshoz.

Hogyan kell az Icatibant Accord-ot beadni?
Az Icatibant Accord szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó. Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!

Az Icatibant Accord-ot rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi részletes utasítások a következő esetekre vonatkoznak:
- a beteg saját magának adja be a gyógyszert (felnőttek)
- a felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg testtömegű) gyermekeknek a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be a gyógyszert.

Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:

1) Általános információk
2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és legfeljebb 65 kg testtömegűserdülők (2 és betöltött 18. életév közötti életkorú) számára
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára)
3) Az injekció helyének előkészítése
4) Az oldat befecskendezése
5) Az injekciós készlet megsemmisítése

Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások

















4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Icatibant Accord-dal kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés). A reakció lehet égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés és bőrirritáció. Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 főt érinthet):
Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 főt érinthet):
Hányinger
Fejfájás
Szédülés
Láz
Viszketés
Kiütés
Bőrpír
Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Csalánkiütés (urtikária)

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a roham tünetei az Icatibant Accord beadása után rosszabbodnak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Icatibant Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például, ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne,vagy az oldat színe megváltozott.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Icatibant Accord?

- A készítmény hatóanyaga az ikatibant. Minden 3 ml-es előretöltött fecskendő 30 milligramm ikatibantnak megfelelő ikatibant-acetátot tartalmaz. Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibant tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, jégecet, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az Icatibant Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Icatibant Accord átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat, 3 ml-es előretöltött üvegből készült fecskendőben.
A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz.

Az Icatibant Accord egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három
előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 06.