KESIMPTA 20 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Kesimpta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Kesimpta?
A Kesimpta az ofatumumab nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ofatumumab a monoklonális antitesteket magába foglaló gyógyszercsoportba tartozik.

Mire használják a Kesimpta-t?
A Kesimpta-t a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Kesimpta?
A Kesimpta a CD20 nevű célponthoz kapcsolódik a B-sejtek felszínén. A B-sejtek a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere) részét alkotják. Szklerózis multiplexben az immunrendszer megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot. A B-sejtek részt vesznek ebben a folyamatban. A Kesimpta a B-sejteket veszi célba és távolítja el, így mérsékeli az állapotromlás (relapszus) esélyét, enyhíti a tüneteket és lelassítja a betegség rosszabbodását.


2. Tudnivalók a Kesimpta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kesimpta-t
- ha allergiás az ofatumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban azt mondták Önnek, hogy az immunrendszere súlyos mértékben károsodott.
- ha súlyos fertőzésben szenved.
- ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kesimpta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- Előfordulhat, hogy a Kesimpta hatására a hepatitisz B-vírus újra aktívvá válik. Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél a hepatitisz B-fertőzés veszélye. Ha ez a vizsgálat azt mutatja ki, hogy Önnek korábban volt hepatitisz B-fertőzése vagy jelenleg is hordozza a hepatitisz B-vírusát, kezelőorvosa megkéri Önt, hogy forduljon szakorvoshoz.
- A Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön immunrendszerét.
- Ha fertőzése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy nem kaphat Kesimpta-t, de lehet, hogy csak elhalasztja a Kesimpta-kezelését addig, amíg el nem múlik a fertőzés.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy kell-e kapnia bármilyen védőoltást a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt. Ha úgynevezett élő vagy élő, gyengített (attenuált) kórokozót tartalmazó védőoltásra van szüksége, azt legalább 4 héttel a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kell beadni Önnek. A másféle típusú védőoltásokat legalább 2 héttel a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kell beadni Önnek.

A Kesimpta alkalmazása során
Szóljon kezelőorvosának:
- ha az egész testre kiterjedő (generalizált) reakciót tapasztal az injekcióval kapcsolatban, vagy helyi reakció alakul ki Önnél az injekció beadásának helyén. Ezek a Kesimpta-kezelés leggyakoribb mellékhatásai, melyeket a 4. pontban mutatunk be, és amelyek általában a Kesimpta beadása utáni 24 óra során alakulnak ki, különösen az első injekciót követően. Az első injekcióra egészségügyi szakember útmutatása mellett kerüljön sor.
- ha fertőzése van. Könnyebben kaphat el fertőzéseket, vagy a már fennálló fertőzése súlyosabbá válhat. Ennek az az oka, hogy a Kesimpta által célba vett immunsejtek a fertőzések leküzdését is segítik. A fertőzések súlyosak lehetnek, néha akár még az életet is veszélyeztethetik.
- ha valamilyen védőoltás beadatását tervezi. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a szükséges védőoltás élő kórokozót vagy élő, gyengített kórokozót tartalmaz, vagy az egy más típusú vakcina. A Kesimpta-kezelés alatt nem adhatnak Önnek élő vagy élő, gyengített kórokozót tartalmazó oltóanyagot, ez ugyanis fertőzést eredményezhet. A másféle típusú védőoltások kevésbé jól hathatnak, ha Kesimpta-kezelés közben adják be azokat.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyike bekövetkezik a Kesimpta-kezelés során, ugyanis ezek egy súlyos állapot jelei lehetnek:
- ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik (pl. gyengének érzi magát vagy megváltozik a látása), illetve ha új vagy szokatlan tüneteket észlel. Ezek a hatások egy vírusfertőzés miatt kialakuló, ritka agyi elváltozás, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) fennállását jelezhetik.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek, ugyanis a Kesimpta-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Kesimpta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha olyan gyógyszereket szed vagy szedett nemrégiben, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését, illetve ha ilyen gyógyszereket tervez szedni. Ennek az az oka, hogy ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatásai összeadódhatnak.
- ha valamilyen védőoltás beadatását tervezi (lásd a fenti "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Vigyázzon arra, hogy a Kesimpta -kezelés ideje alatt, valamint még 6 hónapig a Kesimpta abbahagyása után, ne essen teherbe.

Amennyiben fennáll Önnél a terhesség lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a Kesimpta-kezelés ideje alatt, valamint a Kesimpta abbahagyását követően még 6 hónapig. Kérdezze meg kezelőorvosát, milyen lehetőségei vannak.

Ha mégis teherbe esik (vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett) a kezelés ideje alatt vagy az utolsó adagot követő 6 hónapban, azonnal értesítse kezelőorvosát! Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a Kesimpta-nak milyen lehetséges veszélyei vannak a terhességre nézve. Ez a veszély pedig azért alakulhat ki, mert a Kesimpta mind az anya, mind pedig a magzat szervezetében képes lecsökkenteni az immunsejtek (B-sejtek) számát. Kezelőorvosának be kell jelentenie az Ön terhességét a Novartisnak. Ön is bejelentheti a terhességét, ha felveszi a kapcsolatot a Novartis helyi képviseletével is (lásd a 6. pontban) amellett, hogy értesíti kezelőorvosát.

Szoptatás
A Kesimpta átjuthat az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával az előnyöket és a kockázatokat, mielőtt a Kesimpta alkalmazása idején szoptatná gyermekét.

Védőoltások beadása újszülött csecsemőknek
Mielőtt újszülött csecsemőjének védőoltást adnának be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a terhessége során Kesimpta-t alkalmazott (lásd a fenti "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Kesimpta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Kesimpta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Kesimpta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Kesimpta injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.

Az első injekcióra egészségügyi szakember útmutatása mellett kerüljön sor.

A Kesimpta előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használhatók fel.

A Kesimpta beadására vonatkozó részletes utasításokért olvassa el az "A Kesimpta Sensoready injekciós toll használati utasítása" c. szöveget a tájékoztató végén.

www.kesimpta.eu

Bármely napszakban (délelőtt, délután vagy este) alkalmazhatja a Kesimpta-t.

Mennyi Kesimpta-t kell alkalmazni és milyen gyakran?

Ne lépje túl a kezelőorvosa által előírt adagot!

- A kezdő adagolás szerint 20 mg Kesimpta-t kell beadni a kezelés első napján (a 0. héten), majd 1 és 2 héttel később (az 1. és a 2. héten). Miután beadta ezt az első 3 injekciót, a következő héten (a 3. héten) nem kell injekciót beadni.
- A 4. héten és onnantól kezdve havonként, a Kesimpta javasolt adagja 20 mg.





Mennyi ideig kell alkalmazni a Kesimpta-t?
Addig alkalmazza havonta a Kesimpta-t, amíg azt kezelőorvosa elrendeli.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés.

Ha szeretné tudni, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Kesimpta-t, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha az előírtnál több Kesimpta-t alkalmazott
Ha túl sok Kesimpta-t adott be, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ha elfelejtette alkalmazni a Kesimpta-t
Ahhoz, hogy a Kesimpta teljes mértékben ki tudja fejteni a hatását, fontos, hogy minden injekciót a megfelelő időben beadjon.

Ha elfelejtett beadni egy Kesimpta injekciót, a lehető leghamarabb pótolja azt! Ne várjon a következő esedékes adagig. A továbbiakban beadandó injekciók esedékességét attól a naptól kezdődően kell kiszámolni, amikor beadta ezt az adagot, ne az eredeti adagolási rendhez igazodjon (lásd fent a "Mennyi Kesimpta-t kell alkalmazni és milyen gyakran?" pontban)!

Ha idő előtt abbahagyja a Kesimpta alkalmazását
Ne hagyja abba a Kesimpta alkalmazását, illetve ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy megbeszélné ezt a kezelőorvosával.

Egyes mellékhatások összefüggésben állhatnak a vér alacsony B-sejtszámával. A Kesimpta-kezelés abbahagyása után a B-sejtek szintje a vérben fokozatosan emelkedni fog, a normál szint eléréséig. Ez akár több hónapig is eltarthat. Ezen idő alatt továbbra is előfordulhatnak bizonyos mellékhatások, amelyeket ebben a tájékoztatóban ismertetünk.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazás��val kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Kesimpta mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
- felső légúti fertőzések, amelyek például torokfájással és orrfolyással járnak;
- az injekcióval összefüggő reakciók, például láz, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és fáradtság - ezek általában a Kesimpta beadása utáni 24 óra során alakulnak ki, különösen az első injekciót követően;
- húgyúti fertőzések;
- az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például bőrpír, fájdalom, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- az immunglobulin M nevű fehérje vérszintjének csökkenése (ez a fehérje segít a fertőzések elleni védekezésben);
- ajakherpesz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kesimpta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll(ak) a külső dobozban tárolandó(k). Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Amennyiben szükséges, a Kesimpta egyszeri alkalommal, legfeljebb 7 napig tárolható hűtőszekrényen kívül is, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, maximum 7 napra még visszatehető a hűtőszekrénybe.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat szemmel látható részecskéket tartalmaz vagy homályos.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kesimpta?
- A készítmény hatóanyaga az ofatumumab. Mindegyik előretöltött injekciós toll 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-arginin, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, dinátrium- edetát-dihidrát, sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Kesimpta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kesimpta oldatos injekció tiszta vagy enyhén opálos, színe a színtelentől a mérsékelten barnássárgáig terjedhet.

A Kesimpta 1 db előretöltött Sensoready injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolásban, valamint 3 db, egyenként 1-1 előretöltött Sensoready injekciós tollat tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Kesimpta Sensoready injekciós toll használati utasítása

Fontos, hogy a Kesimpta injekció beadása előtt megértse és kövesse ezeket az utasításokat. Ha bármilyen kérdése lenne a Kesimpta első alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ne feledje:
- Ne használja fel az injekciós tollat, ha akár a külső dobozon, akár a injekciós toll csomagolásán a zárjegy sérült! Tartsa az injekciós tollat a zárjeggyel lezárt külső dobozban addig, amíg készen nem áll az injekciós toll felhasználására.
- Ne rázza fel az injekciós tollat!
- Ha elejti az injekciós tollat, ne használja fel, ha láthatóan megsérült, vagy ha a védőkupak nélkül ejtette le.
- Beadás után azonnal dobja ki a használt injekciós tollat! Ne használja fel egynél többször ugyanazt az injekciós tollat! Olvassa el a "Hogyan kell ártalmatlanítani a használt Kesimpta Sensoready injekciós tollat?" részt a használati utasítás végén.

Hogyan tároljam a Kesimpta-t?
- Az injekciós toll dobozát hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollat az eredeti dobozában addig, amíg készen nem áll a fecskendő felhasználására.
- Ne fagyassza le az injekciós tollat!

A Kesimpta gyermekektől elzárva tartandó!

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.03.01.