MIDERIZONE 50 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Miderizone filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tolperizon a központi idegrendszerre ható gyógyszer, amely a sztrók (szélütés) után létrejött fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőttek esetén.
2. Tudnivalók a Miderizone filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Miderizone filmtablettát
- ha allergiás a hatóanyagra (tolperizon-hidroklorid) vagy eperizont tartalmazó gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved.
- ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók:
A forgalomba hozatalt követően a tolperizont (a Miderizone filmtabletta hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.
A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulása tekintetében. Ezen kívül, a gyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidej��leg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.


Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, nem szedheti többet a készítményt.
Gyermekek és serdülők
A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Miderizone filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem áll rendelkezésre adat a Miderizone filmtabletta alkalmazását korlátozó gyógyszerkölcsönhatásról. Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, nincs nyugtató (figyelemcsökkentő) hatása. Ezért altató és nyugtató hatású készítményekkel együtt szedhető. Egyéb központi idegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén megfontolandó a Miderizone filmtabletta dózisának csökkentése.
Fokozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) adagjának csökkentése.
A Miderizone filmtabletta egyidej�� bevétele étellel és itallal
Az étkezés és folyadék fogyasztás nem befolyásolja a készítmény felszívódását.
Fontos, hogy elegendő mennyiségű étel fogyasztását követően vegye be a gyógyszert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az orvosa figyelmét fel kell hívni, ha terhes vagy azt tervezi. Noha nincs bizonyíték arra, hogy a Miderizone filmtabletta az utódokra káros hatással lenne, az orvosnak - az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján - kell eldöntenie, hogy szabad-e a gyógyszert szedni, különösen a terhesség első három hónapjában.
Szoptatás során a Miderizone filmtabletta nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs befolyással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha azonban mellékhatásként szédülést, álmosságot, figyelemzavart, epilepsziát, homályos látást vagy izomgyengeséget tapasztal a Miderizone filmtabletta szedése során, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
A Miderizone filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
A Miderizone 50 mg filmtabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot (tablettánként összesen 1,44 mg) és titán-dioxidot (E171) is tartalmaz.
A Miderizone 150 mg filmtabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot (tablettánként összesen 5,4 mg) és titán-dioxidot (E171) is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Miderizone filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
- Miderizone 50 mg -ból naponta 3-szor 1-3 filmtabletta
- Miderizone 150 mg -ból naponta 3-szor 1 filmtabletta.
Ezt a gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Miderizone filmtablettával történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Miderizone filmtablettával történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Ha az előírtnál több Miderizone filmtablettát vett be
Amennyiben az orvosa által előírt adagnál több tablettát vett be, keresse fel azonnal kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Ha elfelejtette bevenni a Miderizone filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Miderizone filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését idő előtt még akkor sem, ha a Miderizone filmtabletta hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhék és a készítmény szedésének abbahagyásakor megszűnnek.
Nem gyakori: 100 -ból kevesebb mint 1-nél, de 1000 -ből több mint 1betegnél jelentkezik.
Ritka: 1000 -ből kevesebb mint 1-nél, de 10 000 -ből több mint 1 betegnél jelentkezik.
Nagyon ritka: 10 000 -ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is.
Nem gyakori mellékhatások: étvágytalanság, álmatlanság, alvászavar, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, hasi diszkomfort érzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, izomgyengeség, izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság.
Ritka mellékhatások: túlérzékenységi (allergiás) reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), aktivitás csökkenés, depresszió, figyelemzavar, kézremegés, görcs, érzéskiesés, érzészavar, letörtség, látászavar, szédülés, fülcsengés, mellkasi szorító érzés, gyors szívverés, szívdobogás érzés, vérnyomás-csökkenés, kipirulás, nehézlégzés, orrvérzés, szapora légvétel, gyomortáji fájdalom, székrekedés, puffadás, hányás, enyhe májkárosodás, allergiás bőrtünetek, fokozott izzadás, bőrviszketés (pruritusz), csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, vizelet-tartási zavar,fehérje megjelenése a vizeletben, végtag diszkomfort, részegség érzés, melegség érzés, szomjúság érzés, ingerlékenység, bilirubin-szint emelkedés, májenzim eltérések, vérlemezke-szám csökkenés, fehérvérsejt-szám növekedés.
Nagyon ritka mellékhatások: vérszegénység, nyirokcsomó megnagyobbodás, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk), olthatatlan szomjúság (polidipszia), zavartság, lassú szívverés, csontritkulás, mellkasi diszkomfort, kreatinin-szint emelkedés.
* A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásról (gyakorisága nem ismert) érkezett még bejelentés: angioödéma (allergiás hirtelen vizenyősödés, beleértve az arc ödémáját és az ajkak duzzanatát).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Miderizone filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C -on az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Miderizone-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Miderizone filmtabletta?
Miderizone 50 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Filmtabletta mag: betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum
- Bevonat: Opadry II white (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000)

- Miderizone 150 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 150 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum
Bevonat: Opadry II white (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000)

Milyen a Miderizone filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Miderizone 50 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, film-bevonatú tabletta, egyik oldalon "50" jelzéssel, másik oldalon egy speciális kódjelzéssel ellátva. Törési felülete csaknem fehér színű.
20 db, 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Miderizone 150 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, film-bevonatú tabletta, egyik oldalon "150" jelzéssel, másik oldalon egy speciális kódjelzéssel ellátva. Törési felülete csaknem fehér színű.

20 db, 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015.03.01.