PEMAZYRE 13,5 mg tabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonságossági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pemazyre és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pemazyre hatóanyaga a pemigatinib, amely a daganatellenes gyógyszerek tirozinkináz-gátlóknak nevezett csoportjába tartozik. A sejten belül gátolja az 1-es, 2-es és 3-as típusú fibroblaszt növekedési faktor receptornak (angol betűszóval: FGFR1, FGFR2 és FGFR3) nevezett fehérjék hatását, amelyek segítenek a sejtnövekedés szabályozásában. A rákos sejtekben ez a fehérje módosult formában lehet jelen. Az FGFR gátlásával a pemigatinib képes megakadályozni ezeknek a rákos sejteknek a növekedését.

A Pemazyre-t a következő esetekben alkalmazzák:
- olyan epevezetékrákban (más néven kolangiokarcinómában) szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél a rákos sejtekben az FGFR2 fehérjének a kóros formája van jelen,
- a rák már átterjedt a test más részeire, vagy sebészeti úton nem távolítható el,
- ha más gyógyszerekkel történő kezelés már nem hat.


2. Tudnivalók a Pemazyre szedése előtt

Ne szedje a Pemazyre-t, ha
- allergiás a pemigatinibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógyszert alkalmaz, amit depresszió kezelésére adnak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pemazyre szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- arról tájékoztatták, hogy a vérében emelkedett vagy csökkent a foszfor nevű ásványi anyag szintje;
- látási vagy szemészeti problémái vannak;
- súlyos májkárosodásban szenved. Előfordulhat, hogy a kezelést módosítani kell.
- súlyos vesekárosodásban szenved. Előfordulhat, hogy a kezelést módosítani kell.
- a rákos sejtek átterjedtek az agyba vagy a gerincvelőbe.

Szemvizsgálat javasolt:
- a Pemazyre-kezelés megkezdése előtt;
- 2 havonta a kezelés első 6 hónapjában, majd
- ezt követően 3 havonta, illetve azonnal, ha bármilyen, a látást befolyásoló tünet jelentkezik, beleértve a fényfelvillanásokat, látászavarokat vagy sötét foltokat.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha látásával kapcsolatban bármilyen tünetet észlel.

A száraz szem megelőzése vagy kezelése érdekében használjon síkosító vagy hidratáló (nedvesítő) szemcseppet vagy szemgélt.

A Pemazyre károsíthatja a magzatot. A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Pemazyre utolsó adagjának bevétele után még legalább 1 hétig.

Gyermekek és serdülők
A Pemazyre nem adható 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Pemazyre
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, hogy eldönthesse, hogy a kezelést meg kell-e változtatni:
- közönséges orbáncfű: a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer. A Pemazyre-kezelés alatt nem szedhet közönséges orbáncfű tartalmú készítményt.
- olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagának neve "-prazol"-ra végződik: ezeket a gyomorsavtermelés csökkentésére használják. Kerülje ezeknek a gyógyszereknek a szedését a Pemazyre-kezelés alatt.
- itrakonazol: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer;
- rifampicin: tuberkulózis (tbc, gümőkor) vagy bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer;
- karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon: epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- efavirenz: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;
- ciklofoszfamid, ifoszfamid: más típusú daganatellenes gyógyszerek;
- metadon: súlyos fájdalom kezelésére vagy opiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer;
- digoxin: szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer;
- dabigatrán: vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer;
- kolhicin: köszvényrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Pemazyre egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer szedése alatt kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Terhesség
A Pemazyre károsíthatja a magzatot, ezért nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa más utasítást ad. A kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
- Fogamzásgátlási tanácsok férfiaknak és nőknek
A Pemazyre-rel kezelt nőknek nem szabad teherbe esniük. Ezért a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Pemazyre utolsó adagjának bevétele után még legalább 1 hétig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátlástó módszer.
A férfiaknak kerülniük kell a gyermeknemzést. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Pemazyre utolsó adagjának bevétele után még legalább 1 hétig.
- Szoptatás
Ne szoptasson a Pemazyre-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább 1 hétig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pemazyre mellékhatásokat, például fáradtságot vagy látászavarokat okozhat. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Pemazyre-t?

A Pemazyre-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártas az epevezetékrák diagnosztizálásában és kezelésében. A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan valamiben.

A készítmény ajánlott adagja
1 darab Pemazyre 13,5 mg-os tablettát naponta egyszer kell szedni 14 napig, majd 7 napig nem kell szedni a Pemazyre-t.

A kezelés során ezt az adagolási rendet kell folytatni, azaz napi egyszeri Pemazyre 14 napon át, amit 7 napos kezelés nélküli időszak követ. Ne szedje a Pemazyre-t a 7 napos terápiás szünet alatt.
Kezelőorvosa szükség esetén módos��tja az adagot, vagy leállítja a kezelést.

Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, egy pohár vízzel, minden nap ugyanabban az időpontban nyelje le. A Pemazyre étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje szét és ne oldja fel a tablettákat.

Az alkalmazás időtartama
A Pemazyre-t addig szedje, amíg az orvos azt előírja.

Ha az előírtnál több Pemazyre-t vett be
Értesítse kezelőorvosát, ha az előírtnál több Pemazyre-t vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Pemazyre-t
Ha 4 órával ezelőtt vagy még régebben elfelejtette bevenni a Pemazyre egy adagját, vagy ha a Pemazyre bevétele után hányt, ne vegyen be másik Pemazyre tablettát a kihagyott adag pótlására. A szokásos időben vegye be a Pemazyre következő adagját.

Ha idő előtt abbahagyja a Pemazyre szedését
Ne hagyja abba a Pemazyre szedését anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, mivel ez csökkentheti a terápia sikerességét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- alacsony nátriumszint a vérben; a tünetek közé tartozik a gondolkodási képesség csökkenése, fejfájás, hányinger, egyensúlyzavar, zavartság, rohamok, kóma;
- a kreatininszint emelkedését mutató vérvizsgálati eredmények, amelyek veseproblémákra utalhatnak; a kreatininszint emelkedése általában nem okoz tüneteket, de a veseproblémák tünetei közé tartozhat az émelygés és a vizeletürítés megváltozása.

Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak a következő gyakoriságokkal:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- vérvizsgálat során kimutatott magas vagy alacsony foszfátszint;
- ízérzékelési zavarok;
- száraz szem;
- hányinger
- szájnyálkahártya-gyulladás;
- hasmenés;
- székrekedés;
- szájszárazság;
- bőrpírral, duzzanattal és fájdalommal járó bőrreakciók a tenyéren és a talpon, úgynevezett kéz-láb szindróma;
- körömproblémák, beleértve a körömágytól leváló körmöket, körömfájdalmat, körömvérzést, körömtöredezést, a köröm színének vagy szerkezetének megváltozását, köröm körüli fertőzött bőrt;
- hajhullás;
- bőrszárazság;
- ízületi fájdalom;
- kimerültség.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a retina (a szem hátsó részén lévő fényérzékeny réteg) alatti folyadékfelhalmozódás;
- a szaruhártya (a szem átlátszó, külső rétege) gyulladása;
- látásromlás;
- szempillaelváltozások, beleértve a rendellenesen hosszú szempillákat, befelé növő szempillákat;
- rendellenes szőrnövekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- kalciumsók lerakódása, amely kemény, bőrből kiemelkedő foltok, csomók vagy plakkok formájában jelenik meg a bőrben vagy a bőr alatt a test bármely részén, és fájdalmat, fekélyeket okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pemazyre-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pemazyre?
- A készítmény hatóanyaga a pemigatinib.
A 4,5 mg-os tabletta 4,5 mg pemigatinibet tartalmaz.
A 9 mg-os tabletta 9 mg pemigatinibet tartalmaz.
A 13,5 mg-os tabletta 13,5 mg pemigatinibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), magnézium-sztearát.

Milyen a Pemazyre külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pemazyre 4,5 mg tabletta kerek, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán "I", a másikon "4.5" mélynyomású jelzéssel ellátva.

A Pemazyre 9 mg tabletta ovális, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán "I", a másikon "9" mélynyomású jelzéssel ellátva.

A Pemazyre 13,5 mg tabletta kerek, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán "I", a másikon "13.5" mélynyomású jelzéssel ellátva.

A tabletták 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. A doboz 14 vagy 28 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.09.12.