QUTENZA 179 mg külsőleges tapasz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Qutenza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Qutenza kapszaicint tartalmaz, és az anaesztetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Qutenza felnőttek perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére javallott akár önmagában, akár más fájdalomcsillapító gyógyszerrel kombinálva.

A Qutenza-t olyan, személyek fájdalmának enyhítésére alkalmazzák, akiknek a bőrben található idegek károsodása miatt idegi eredetű fájdalmuk van. A bőrben található idegek károsodása különböző betegségek eredményeként alakulhat ki, mint például az övsömör, HIV-fertőzés, cukorbetegség és okozhatják bizonyos gyógyszerek és más betegségek is. A fájdalom enyhülését a kezelést követően 1- 3 hét múlva tapasztalhatja.


2. Tudnivalók a Qutenza alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Qutenza-t
- ha allergiás a kapszaicinre (amely a csilipaprikában is jelen van) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Qutenza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza a Qutenza-t se a fején, se az arcán.

Ne alkalmazza a Qutenza-t sérült bőrön vagy nyílt sebeken.

Ne érintse meg a Qutenza-t vagy a kezelt területekkel érintkezett más anyagokat, mivel ez égő és szúró érzést okozhat. Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez, mivel irritációt vagy fájdalmat okozhat. Ha ez bekövetkezne, mossa vagy öblítse hideg vízzel. Köhögést, torok irritációt vagy tüsszentést válthat ki, ha a Qutenza tapasz közelében szippant a levegőbe vagy ott vesz levegőt.

Normális, ha a bőrön a Qutenza-kezelés alatt és azt követően rövid ideig szúró érzés jelentkezik vagy kipirosodik. A fájdalom miatt vérnyomása emelkedhet, és ezért kezelőorvosa a kezelés ideje alatt több alkalommal meg fogja mérni a vérnyomását. Ha nagy fájdalmat érez, kezelőorvosa helyi hűsítést fog alkalmazni vagy fájdalomcsillapító gyógyszert ad. Ha nagyon erős fájdalmat érez, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a tapaszt.

Általában rövid ideig tartó változásokat figyeltek meg a forró, illetve a fájdalom érzékelésére vonatkozó képességben.

Ha Önnek instabil vagy nem megfelelően beállított magas vérnyomása van, vagy szívproblémája volt, kezelőorvosa mérlegelni fogja az eljárással járó lehetséges stressz miatt a szívét vagy vérnyomását érintő mellékhatások kockázatát, mielőtt Önt Qutenza-val kezelné.

Gyermekek és serdülők
A Qutenza 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Qutenza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Qutenza helyi hatást fejt ki a bőrön, és nem várható, hogy más gyógyszereket befolyásolna.

Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes, a Qutenza körültekintően alkalmazandó. A szoptatást a Qutenza-kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Qutenza gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. A Qutenza alkalmazásakor a hatóanyag csak nagyon kis mennyiségben, igen rövid ideig lehet jelen a véráramban. Ezért nem valószínű, hogy a Qutenza bármilyen közvetlen hatást gyakorolna a koncentrálóképességére vagy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.

A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz
A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Qutenza-t?

A Qutenza-t kizárólag a kezelőorvosa vagy orvosa felügyelete mellett a gondozását végző egészségügyi szakember alkalmazhatja.

Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható. A Qutenza a bőrön alkalmazandó.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tollal vagy filctollal meg fogja jelölni a bőrén a legfájdalmasabb területeket.

Mielőtt a Qutenza tapaszokat a bőrre helyeznék, a kezelendő terület(ek)et szappannal és vízzel lemossák és megszárítják. A kezelendő területen található szőrt levágják.

A Qutenza tapaszok bőrre történő felhelyezése előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a lehetséges égő fájdalom csökkentése érdekében érzéstelenítő gélt vagy krémet kenhet fel vagy szájon át alkalmazandó fájdalomcsillapító gyógyszert adhat. Qutenza felhelyezése előtt a gélt vagy a krémet le kell törölni és a bőrt alaposan le kell mosni és meg kell szárítani.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Qutenza tapaszok alkalmazása során kesztyűt, és néhányszor maszkot és védőszemüveget viselhet. Ne szagoljon és ne vegyen levegőt a Qutenza tapasz közelében, mivel ez köhögést vagy tüsszentést okozhat.

A Qutenza kisebb darabokra vágható, hogy illeszkedjen a kezelendő területhez. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 30 perc elteltével fogja eltávolítani a tapaszokat, ha a lábán jelentkező idegi fájdalom miatt kezelik Önt, vagy 60 perc elteltével, ha a teste más részén jelentkező idegi fájdalom miatt kapja a kezelést.

Akár 1-3 hétig is tarthat, amíg a Qutenza teljes fájdalomcsillapító hatását megtapasztalja. Ha ez idő eltelte után még mindig erős fájdalma van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

A Qutenza-val végzett kezelés szükség esetén 90 naponta ismételhető. Ha elégtelen fájdalomenyhülést tapasztal vagy a fájdalom korábban visszatér, akkor forduljon az orvosához.

A Qutenza-kezelés mellett észlelt fájdalomra fájdalomcsillapító gyógyszereket kaphat.

Gyakori, hogy a bőrben a Qutenza-kezelés alatt szúró fájdalom jelentkezik, vagy kipirosodik és ég.

A Qutenza tapaszok fölött egyszer használatos zokni viselhető, ha a lábat kezelik.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember néha kötést helyezhet a Qutenza tapasz fölé, hogy a tapaszt stabilan a bőrén tartsa.

Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt eltávolítani.
A Qutenza-kezelés végén kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtisztítja a kezelt bőrfelületet a készlet részét képező tubusban található tisztító géllel. A tisztító gélt egy percig a bőrén hagyják, majd letörlik, hogy a kezelés után esetleg a bőrén maradt valamennyi gyógyszert eltávolítsák. A tisztító gél letörlése után a területet szappannal és vízzel óvatosan lemossák.

Ne érintse meg a kezével a tapaszt.
Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez. Ha véletlenül hozzáér a Qutenza tapaszhoz vagy a tisztító gél alkalmazása előtt a kezelt bőrfelülethez, az égő és/vagy szúró fájdalmat okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ne vigye el a Qutenza tapaszokat az egészségügyi intézményből.

Ne alkalmazza otthonában a Qutenza tapaszokat.

Ha a Qutenza-t hosszabb időn át alkalmazza, mint kellene
Túladagolás valószínűtlen, hogy történik. Ha a Qutenza-t hosszabb ideig alkalmazza, a tapasz alkalmazásának helyén erős reakciót, például fájdalmat, bőrpírt és viszketést érezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha a következő hatásokat észleli:

- ha szívverését túl gyorsnak, túl lassúnak vagy rendellenesnek érzi
-- Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

- a tapasz alkalmazásának helyén erős bőrpír jelenik meg, a bőr felhólyagosodik/nedvedzik, a bőr érintésre nagyon fájdalmassá válik, duzzadt, nedves vagy fénylő. Néhány esetben ezek égés jelei lehetnek, ami sürgős orvosi ellátást igényel.
-- Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások jelentkeznek vagy súlyosbodnak:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező bőrpír vagy fájdalom, amely egy napnál tovább tart
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező viszketés, göbök, hólyagok, duzzanat, szárazság, égető érzés,
- magas vérnyomás, köhögés, émelygés, viszketés, végtagfájdalom, izomgörcsök, végtagduzzanat
,
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező csalánkiütés, bizsergő érzés, gyulladás, fokozott vagy csökkent bőrérzékenység, bőrreakció, irritáció, véraláfutás
- csökkent ízérzékelés, csökkent érzékelés a végtagokban, szemirritáció, torokirritáció, övsömör.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Véletlen érintkezés (idetartoznak a szemfájdalom, szem- és torokirritáció és a köhögés)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Qutenza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után {EXP} ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Qutenza külsőleges tapasz: Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tisztító gél: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A Qutenza-t a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell használni.

A használt és fel nem használt Qutenza tapaszok megsemmisítése
Ezek a tárgyak égő fájdalmat okozhatnak az ujjaiban, ha hozzájuk ér. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezeket polietilén zsákba fogja helyezni, mielőtt biztonságosan kidobná őket. A Qutenza tapaszok és a kezeléshez szükséges anyagokat megfelelően kell eldobni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Qutenza?

A készítmény hatóanyaga a kapszaicin. Minden 280 cm²-es tapasz összesen 179 mg vagy 1 cm²-es tapaszterületenként 640 mikrogramm kapszaicint tartalmaz (8% m/m).

A Qutenza külsőleges tapasz egyéb összetevői:

Mátrix
szilikon ragasztóanyag
dietilén-glikol-monoetil-éter
szilikonolaj
etil-cellulóz N50 (E462)

Borító réteg
belső oldalán szilikonozott polietilén-tereftalát (PET) film
"Pigment White 6"-ot tartalmazó jelölő festék

Eltávolítható védőréteg (lehúzható borítás)
fluoropolimer bevonatú poliészter film

A Qutenza tapaszhoz egy tubus tisztító gél tartozik, amely nem tartalmaz hatóanyagot.

A tisztító gél tartalma:

makrogol 300
karbomer
tisztított víz
nátrium-hidroxid (E524)
dinátrium-edetát
butil-hidroxianizol (E320)

Milyen a Qutenza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Qutenza a bőrön alkalmazandó külsőleges tapasz.

Az egyes tapaszok mérete 14 cm × 20 cm (280 cm²), és egy öntapadó, hatóanyagot tartalmazó oldalból, valamint egy külső borítórétegből állnak. Az öntapadó oldalt eltávolítható, átlátszó, feliratot nem tartalmazó, átlósan elvágott, lehúzható borítás fedi. A borítóréteg külső felületére nyomtatva a "capsaicin 8%" szöveg látható.

A Qutenza minden dobozában 1 vagy 2 tasak és 1 tubus tisztító gél (50 g) található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.07.28.