Gyógyszerkereső

KERESETT GYÓGYSZER NEVE

Ára

REBLOZYL 75 mg por oldatos injekcióhoz

Hatóanyag:
luspatercept

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
1x


Tájékoztató ár: -

Normatív TB-támogatás: Nem

Eü. emelt támogatás: Nem

Gyógyszerfőkategória: EGYÉB VÉRSZEGÉNYSÉG ELLENI SZEREK Törzskönyvi szám: EU/1/20/1452/002
Gyógyszeralkategória: Egyéb vérszegénység elleni készítmények Gyártó: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Reblozyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reblozyl a luszpatercept nevű hatóanyagot tartalmazza. Az alábbiakra használatos:

Mielodiszpláziás szindrómák
A mielodiszpláziás szindróma (MDS) több különféle vér- és csontvelő elváltozások összefoglaló neve.
- A vörösvértestek rendellenessé válnak, és nem fejlődnek ki megfelelően.
- A betegek számos jelet és tünetet tapasztalnak, beleértve az alacsony vörösvértestszámot (anémia), és vörösvértest-transzfúzióra szorulhatnak.
A Reblozylt olyan MDS okozta anémiában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknek vörösvértest-transzfúzióra van szükségük. Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már részesültek eritropoetin-kezelésben vagy arra nem alkalmasak.

Béta-talasszémia (β-thalassemia)
A béta-talasszémia olyan vérbetegség, amely a génekkel öröklődik.
- Befolyásolja a hemoglobin termelését.
- A betegek számos jelet és tünetet tapasztalnak, beleértve az alacsony vörösvértestszámot (anémia), és vörösvértest-transzfúzióra szorulhatnak.
A Reblozylt olyan béta-talasszémiában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknek vörösvértest- transzfúzióra van szükségük.

Hogyan fejti ki hatását a Reblozyl?
A Reblozyl javítja a szervezet vörösvértest-képző képességét. A vörösvértestek hemoglobint tartalmaznak, amely egy olyan fehérje, amely az egész testben szállítja az oxigént. Ahogy a szervezete egyre több vörösvértestet termel, a hemoglobinszintje emelkedik.

A Reblozyl alkalmazása csökkenti a vörösvértest-transzfúziók szükségességét.
- A rendszeres vérátömlesztés rendkívül magas vasszintet eredményezhet a vérben és a test különböző szerveiben. Ez idővel káros lehet.


2. Tudnivalók a Reblozyl alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Reblozylt:
- ha allergiás a luszpaterceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes (lásd a Terhességgel kapcsolatos részt)

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Ön béta-talasszémiában szenvedő beteg, és eltávolították a lépét. Lehet, hogy nagyobb Önnél a vérrögképződés kockázata. Orvosa megbeszéli Önnel az egyéb lehetséges kockázati tényezőket, amelyek növelhetik ennek kockázatát- ezek lehetnek:
-- hormonpótló kezelés vagy
-- egy korábbi vérrög
Orvosa megelőző intézkedéseket vagy gyógyszereket alkalmazhat a vérrögképződés esélyének csökkentésére.
- korábban magas vérnyomása volt vagy van jelenleg- mivel a Reblozyl növelheti a vérnyomást. A Reblozyl-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt ellenőrizni fogják az Ön vérnyomását.

Rutinvizsgálatok
A gyógyszer minden adagja előtt vérvizsgálatot fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, mert orvosának meg kell győződnie arról, hogy a hemoglobinszintje megfelelő-e a kezeléshez.

Veseproblémák esetén orvosa további vizsgálatokat végezhet.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatt, gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Reblozyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség
- Ne használja ezt a gyógyszert terhesség alatt és legalább a teherbeesést megelőző 3 hónapban. A Reblozyl károsíthatja a születendő gyermekét.
- A kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi tesztet fog végezni Önnél.
- Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás
- Ne szoptasson, ha ezt a gyógyszert használja, és az utolsó adag alkalmazása után 3 hónapig. Nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás
- A Reblozyl-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Beszéljen orvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek az Ön számára a gyógyszer használata közben megfelelőek lehetnek.

Termékenység
Ha Ön nő, ez a gyógyszer termékenységi problémákat okozhat. Befolyásolhatja az Ön teherbeesési képességét. Mielőtt elkezdené alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Reblozyl alkalmazása során kimerültséget, szédülést vagy ájulást tapasztalhat. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

A Reblozyl nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Reblozylt?

Mielőtt ezt a gyógyszert előírta, orvosa vérvizsgálatokat végeztetett Önnél és úgy döntött, hogy Önnek szüksége van a Reblozylra.

A Reblozylt egy bőr alá adott (szubkután) injekcióban fogja kapni.

Mennyi gyógyszert fog kapni Ön?
Az adagot az Ön kilogrammban kifejezett testtömege határozza meg. -. Az injekciókat az orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember fogja beadni.

- A készítmény ajánlott kezdő adagja 1,0 mg testtömeg-kilogrammonként.
- Ezt az adagot háromhetente egyszer kell beadni.
- Orvosa ellenőrzi az Ön javulását, és szükség szerint megváltoztathatja az adagot.

A Reblozylt alkalmazása alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.

Mielodiszpláziás szindrómák
A maximális egyszeri adag 1,75 mg testtömeg-kilogrammonként.

Béta-talasszémia
A maximális egyszeri adag 1,25 mg testtömeg-kilogrammonként.

Ha kihagy egy adagot
Ha Ön kihagy egy Reblozyl-injekciót vagy ha az orvosi vizsgálatra később kerül sor, a lehető leghamarabb meg kell kapnia a Reblozyl-injekciót. Ezután az adagolást az előírás szerint folytatják, úgy, hogy az adagok beadása között legalább 3 hét teljen el.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
haladéktalanul közölje kezelőorvosával
, ha az alábbiakat észleli:
- járási nehézség vagy beszédprobléma, szédülés, az egyensúly és a koordináció elvesztése, zsibbadás vagy az arc, a láb vagy a kar bénulása (gyakran a test egyik oldalán), homályos látás. Ezek mind a sztrók (szélütés) tünetei lehetnek.
- vérrögök kialakulása
- a szem, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok körüli terület duzzanata
- allergiás reakciók
- bőrkiütések

Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- alsó légúti fertőzés
- légzési nehézség vagy légszomj
- húgyúti fertőzés
- szédülés, fejfájás
- hasmenés, émelygés (hányinger)
- hátfájás, ízületi vagy csontfájdalom
- kimerültség vagy gyengeség

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- influenza tünetek
- ájulás, forgó szédülés
- magas vérnyomás, amely tünetmentes vagy fejfájással jár
- az injekció beadási helyén bőrpír, égő érzés és fájdalom (az injekció beadásának helyén fellépő reakciók)
- magas húgysavszint a vérben (laboratóriumi tesztekkel kimutatható)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Reblozylt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Az első felbontás és feloldás után a Reblozylt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az eredeti dobozban tartva a feloldott gyógyszer legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (≤25 °C) vagy legfeljebb 24 órán keresztül 2 °C-8 °C-on tárolható.

Az elkészített oldatot tilos lefagyasztani.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reblozyl?
- A készítmény hatóanyaga a luszpatercept. 25 mg vagy 75 mg luszpaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 50 mg luszpaterceptet tartalmaz ml-enként.
- Egyéb segédanyagok: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), poliszorbát 80, szukróz, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Reblozyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Reblozyl fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz. A Reblozyl injekciós üvegben kerül forgalomba, és 25 mg vagy 75 mg luszpaterceptet tartalmaz.

Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2021.