SOMNOL 7,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztat��

1. Milyen típusú gyógyszer a Somnol 7,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Somnol 7,5 mg filmtabletták hatóanyaga a zopiklon, amely a központi idegrendszerre ható altatószer. A gyógyszer meggyorsítja az elalvást és meghosszabbítja az alvás időtartamát. A gyógyszer hatása a bevételt követő 15-20 perc múlva kezdődik.
A Somnol 7,5 mg filmtabletták hatása relatíve gyorsan elmúlik, ezért a beteg csak ritka esetekben érez fáradtságot a tabletta bevételét követő napon.


2. Tudnivalók a Somnol 7,5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Somnol 7,5 mg filmtablettát
- ha allergiás a zopiklonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- súlyos légzési elégtelenségben,
- súlyos májkárosodás esetén,
- alvási apnoe (alvás közben jelentkező légzési szünetek) esetén,
- 18 éves életkor alatt,
- terhesség és szoptatás időszakában,
- súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén,

A Somnol 7,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- idős korban,
- pszichiátriai betegségekben,
- drogot fogyasztó betegek esetében, illetve amennyiben a kórelőzményben drogfogyasztás szerepel,
- a kórelőzményben súlyos máj- és vesekárosodás szerepel,
- heveny légzési elégtelenségben,
- pszichózisban, súlyos depresszióban

Egyéb gyógyszerek és a Somnol 7,5 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A figyelmeztetés különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:
-- Altatószerek, pszichés betegségekben szedett szerek, nyugtatószerek, depresszió elleni szerek, epilepsziás betegségben szedett szerek és erős fájdalomcsillapítók;
-- Álmosságot okozó antihisztaminok;
-- Egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, rifampicin);
-- Egyes gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
-- AIDS kezelésére használatos vírusellenes szerek (pl. ritonavir).

A Somnol 7,5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Somnol 7,5 mg filmtabletták szedése során alkoholt fogyasztani tilos, mert az alkohol fokozza a gyógyszer központi idegrendszerre ható gátló hatását és károsítja annak működését.
A filmtabletta az étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség és szoptatás időszaka alatt, csak az orvossal történt előzetes megbesz��lés után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Somnol 7,5 mg filmtabletták gyengítik a gépjárművezetéshez és a különleges figyelmet igénylő tevékenységhez szükséges képességeket. Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A gyógyszer hatásának tartama alatt ilyen munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Somnol 7,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
A tablettabevonat segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Somnol 7,5 mg filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Somnol 7,5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás és a kezelés időtartama minden esetben egyéni. Folyamatos használat esetén a leghosszabb ajánlható időszak négy hét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Naponta egy tabletta (7,5 mg) este, közvetlenül a lefekvés előtt.

65 éves életkor felett, továbbá májkárosodás, légzési elégtelenség és veseelégtelenség esetén szokásos adagja napi 1/2 tabletta (3,75 mg).

A Somnol 7,5 mg filmtabletta gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem adható.
A Somnol 7,5 mg filmtabletta hosszú távú alkalmazása csökkenti a gyógyszer hatékonyságát és gyógyszerfüggőséget alakíthat ki. Ezért a kezelés időtartama olyan rövid legyen, amilyen rövid csak lehet.

Ha az előírtnál több Somnol 7,5 mg filmtablettát vett be
Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek. Orvosi ellátás szükséges. Azonnal értesítse kezelőorvosát, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Elsősegélyként aktív széntablettát lehet bevenni, ami megakadályozza a zopiklon felszívódását.

Ha idő előtt abbahagyja a Somnol 7,5 mg filmtabletta alkalmazását
A hosszú távú kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az ismét álmatlanságot okoz. A hosszú távú kezelést csak fokozatosan szabad abbahagyni.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások, mellékhatások kialakulása függ az alkalmazott adag nagyságától és rendszerint a terápia kezdetén jelentkezik. Az adag csökkentésekor általában csökken az előfordulásuk. A gyógyszer folyamatos használata függőséget alakíthat ki és gyengítheti a gyógyszer hatását.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
keserű szájíz

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szájszárazság és az adagolást követő másnapi fáradtságérzet.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
enyhe gyomor-bélrendszeri zavar, hányinger, hányás, szédülés, fejfájás

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
pszichikai és magatartászavarok, mint pl. a rémálmok, hallucinációk, ingerlékenység, agresszivitás, zavartság, rövid távú emlékezetkihagyás, depresszió illetve a különféle bőrtünetek, mint pl. bőrirritáció, csalánkiütés.
A Somnol szedésének megkezdése óta esetleg jelentkező emlékezetkihagyásáról, hallucinációiról vagy nyomott hangulatáról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
az arcra és a nyakra kiterjedő súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció (anafilaxiás reakció, angioödéma), illetve a tájékozódási zavar.

Légzési vagy nyelési nehézség esetén ne szedje a Somnol filmtablettát és azonnal forduljon orvoshoz.

Megvonási tünetek (lásd a Ha idő előtt abbahagyja a Somnol 7,5 mg filmtabletta alkalmazását bekezdést).

A Somnol szedése során számos esetben előfordulhat, hogy a beteg alvás közben tevékenykedik, amire ébredés után nem emlékszik. Ilyen tevékenység lehet az alvajárás vagy más, az ébrenlét alatt szokásos cselekedet. Az ilyen tünetek megjelenésének veszélyét az alkohol illetve más, a depresszió vagy a nyugtalanság kezelésére adott gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Somnol 7,5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Somnol 7,5 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 7,50 mg zopiklon filmtablettánként
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), magnézium-sztearát, szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, vízmentes kálcium-hidrogén-foszfát
Filmbevonat: Opadry White 33G 28707: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin

Milyen a Somnol 7,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Fehér, kerek, egyik oldalán domború, a másik oldalon homorú és bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:
10 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 1, 2 vagy 3 buborékcsomagolás (10 db, 20 db vagy 30 db tabletta) dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023.02.01.