TOBI 300 mg/5 ml oldat porlasztásra

Hatóanyag:

tobramycin

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

56x5 ml

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

Hatóanyag:

tobramycin

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

168x5 ml

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    AMINOGLYCOSIDE ANTIBIOTICUMOK

  • Törzskönyvi szám:

    OGYI-T-8707/01

  • Gyógyszeralkategória:

    Egyéb aminoglycosidok

  • Gyártó:

    Viatris Healthcare

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tobi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tobi?

A Tobi egy tobramicint tartalmazó gyógyszer. Ez egy aminoglikozid típusú antibiotikum.

A Tobi 6 éves vagy ennél idősebb korú, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél egy Pszeudomonasz eruginózának nevezett baktérium okozta mellkasi fertőzések kezelésére alkalmazható.

A Tobi a Pszeudomonasz baktérium által okozott tüdőfertőzés ellen hat, és javítja a légzést.

Amikor belélegzi a Tobi-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe jut, és elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
A legjobb eredmény elérése érdekében a gyógyszert a betegtájékoztató utasításai szerint alkalmazza.

Mi az a Pszeudomonasz eruginóza?
Ez egy mindenütt előforduló baktérium, amely csaknem valamennyi cisztikus fibrózisban szenvedő beteget megfertőz az élete során. Míg néhányan csak idősebb korukban fertőződnek meg, másokat már nagyon fiatalon megfertőz.

Ez a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára az egyik legveszélyesebb kórokozó. Ha a fertőzést nem tartják megfelelő ellenőrzés alatt, tovább károsíthatja a tüdőt, ezzel további panaszokat okozva.

A Tobi elpusztítja a tüdő fertőzését okozó baktériumokat. A probléma korai felfedezése esetén a fertőzés sikeresen leküzdhető.

2. Tudnivalók a Tobi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tobi-t
- ha allergiás a tobramicinre vagy bármilyen aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és beszéljen a kezelőorvosával.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tobi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy fennállt korábban:

- hallásproblémák (beleértve a fülcsengést és a szédülést is),
- veseproblémák,
- szokatlan nehézlégzés zihálással vagy köhögéssel, mellkasi szorító érzés,
- véres köpet (az a váladék, amit felköhög),
- izomgyengeség, ami tartós vagy idővel romlik. Ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint a miaszténia grávisz vagy a Parkinson-kór.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Tobi-t.

A gyógyszerek belélegzése mellkasi szorító érzést és zihálást okozhat, és ez a Tobi esetében is bekövetkezhet. Ön a kezelőorvosa felügyelete mellett fogja először alkalmazni a Tobi-kezelést, és az orvos az alkalmazás előtt és után ellenőrizni fogja az Ön tüdőfunkcióját.
Ha Ön jelenleg nem alkalmaz hörgőtágítót, kezelőorvosa javasolhatja, hogy használjon ilyet
(pl. szalbutamolt) a Tobi alkalmazása előtt.

Ha Tobi-t alkalmaz, a Pszeudomonasz törzsek idővel ellenállóvá válhatnak a kezeléssel szemben. Ez azt jelenti, előfordulhat, hogy idővel a gyógyszer nem hat úgy, ahogyan kellene. Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik emiatt.

Ha injekcióban kapja, akkor a tobramicin néha halláscsökkenést, szédülést és vesekárosodást okozhat, és terhes anyáknál károsíthatja a magzatot.

Gyermekek és serdülők
A Tobi-t 6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők használhatják. A Tobi nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Idősek
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, hogy eldöntse, megfelelő-e az Ön számára a Tobi.

Egyéb gyógyszerek és a Tobi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Tobi alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
- furoszemid vagy etakrinsav, vízhajtók (úgynevezett diuretikumok),
- karbamid vagy mannit,
- egyéb olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják az idegrendszerét, a veséit vagy a hallását.

Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat Ön akkor szedi, amikor injekcióban tobramicint kap:
- amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek: ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséit;
- platina-vegyületek (mint például a karboplatin és a ciszplatin): ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséit vagy a hallását;
- antikolinészterázok (például a neosztigmin és a piridosztigmin), vagy a botulinusz toxin: ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.

Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Tobi-t alkalmazza.

A Tobi-t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel keverni vagy hígítani a porlasztóban.
Ha több különböző kezelést kap cisztikus fibrózisra, akkor azokat a következő sorrendben kell alkalmaznia:
1. hörgőtágító-kezelés, mint például a szalbutamol,
2. mellkasi fizioterápia,
3. egyéb inhalált gyógyszerek,
4. azután a Tobi.

Kérjük, ellenőriztesse a gyógyszerei sorrendjét a kezelőorvosával is!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az inhalálása okoz-e mellékhatásokat amennyiben Ön terhes.
Amikor injekcióban kapja, akkor a tobramicin vagy egyéb aminoglikozid típusú antibiotikumok károsíthatják a magzatát, például süketséget okozhatnak.

Ha Ön szoptatja a gyermekét, beszélnie kell a kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tobi nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tobi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Mennyit kell alkalmaznia a gyógyszerből, és milyen gyakran?

- A javasolt adag nem korfüggő, 6 éves korban és ennél idősebbeknél is ugyanaz.
- Alkalmazzon minden nap két ampullát 28 napon át. Inhalálja egy ampulla teljes tartalmát reggel, és egy ampulláét este. Ideális esetben az adagok között 12 órás szünetnek kell lennie.
- A Tobi két inhalálása között legalább 6 órás szünetet kell tartania.
- Miután 28 napig szedte a gyógyszerét, egy 28-napos szünetet kell tartania, amikor egyetlen Tobi-t sem inhalál, mielőtt egy újabb kezelési ciklust kezd.
- Fontos, hogy a 28-napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a készítményt, és hogy betartsa a 28-napos kezelést és a 28-napos kezelésmentes ciklust.





Ha az előírtnál több Tobi-t alkalmazott
Ha túl nagy mennyiségű Tobi-t lélegzett be, a hangja nagyon rekedtté válhat. Erről feltétlenül, minél hamarabb tájékoztassa a kezelőorvosát. Amennyiben lenyelte a Tobi-t, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tobi-t
Amennyiben a következő adag belégzésének időpontjáig legalább 6 óra van hátra, alkalmazza most az adagját. Ha a következő adag 6 órán belül esedékes, hagyja ki ezt az adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A Tobi használati utasítása
A tájékoztatónak ez a része azt magyarázza el, hogyan kell használni, tárolni és kezelni a Tobi-t. Kérjük, figyelmesen olvassa el és tartsa be ezeket az utasításokat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tobi inhalálásához szükséges készülék
A Tobi-t egy tiszta és száraz, többször használatos porlasztóval kell beadni.

A PARI GmbH által gyártott LC PLUS porlasztó alkalmas a Tobi beadására.

A Tobi és a szükséges készülék helyes alkalmazásával kapcsolatban kezelőorvosa vagy a gyógytornász tud tanácsot adni Önnek. A cisztikus fibrózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerei inhalálásához lehet, hogy egy másik porlasztóra van szüksége.

A Tobi inhalálásához szükséges előkészületek
- Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

- Minden Tobi fóliatasak egy műanyag tálcát tartalmaz, amin 14 ampulla van. Vágja vagy tépje fel a tasakot. Vegyen le a tálcáról egy Tobi ampullát oly módon, hogy az alsó füleknél óvatosan széthúzza az egymáshoz kapcsolódó ampullákat. A tálcát tegye vissza a fóliatasakba, és tartsa hűtőszekrényben.

- A porlasztó minden darabját fektesse egy tiszta, száraz papír- vagy textiltörlőre.

- Győződjön meg róla, hogy a megfelelő kompresszort, valamint a porlasztó és a kompresszor összekötéséhez szükséges csövet használja.

- Gondosan kövesse a porlasztó típusának megfelelő használati utasításokat, és el kell olvasnia a gyártó által a porlasztóhoz mellékelt tájékoztatót. Mielőtt elkezdi alkalmazni a gyógyszert, ellenőrizze le, hogy a porlasztója és a kompresszora a gyártó utasításainak megfelelően működik-e.

A Tobi alkalmazása az LC PLUS-szal (PARI GmbH)

Kérjük, a porlasztó még részletesebb használati és karbantartási utasítását olvassa el a PARI LC PLUS mellé adott tájékoztatóban.

1. Vegye le a porlasztó tetejét a porlasztó aljáról, úgy, hogy a tetőt az óramutató járásával ellentétes irányban lecsavarja, majd felemeli. Tegye a tetőt a törlőre, és állítsa függőlegesen a porlasztó alját a törlőre.
2. Az összekötőcső egyik végét csatlakoztassa a kompresszor levegő-kimenetéhez. Győződjön meg róla, hogy a cső rendesen illeszkedik. Dugja be a kompresszor elektromos vezetékét a fali csatlakozóba.




4. Tegye vissza a helyére a porlasztó tetejét, tegye a porlasztón a helyére a belégzőszelepet tartalmazó kupakot és a szájfeltétet, és a PARI LC PLUS porlasztó tájékoztatójában mutatottnak megfelelően csatlakoztassa a kompresszort.
5. Kapcsolja be a kompresszort. Ellenőrizze le, hogy egyenletes pára áramlik ki a szájfeltétből. Ha nincs pára, ellenőrizze le az összes csőcsatlakozást, és azt, hogy a kompresszor megfelelően működik-e.
6. Üljön vagy álljon egyenesen, így normálisan tud lélegezni.




8. Mindaddig folytassa, amíg az összes Tobi el nem fogy, és már nem termelődik több pára.
A teljes kezelésnek mintegy 15 percig kell tartania. Ha a porlasztó csészéje kiürül, akkor bugyogó hangot hallhat.
9. Kérjük, ne felejtse el a kezelés után a porlasztót a gyártó utasításainak megfelelően megtisztítani és fertőtleníteni! Soha nem szabad piszkos vagy eldugult porlasztót használnia! Nem használhatja a porlasztóját mással közösen!

Ha a kezelés közben megzavarják, köhögnie kell vagy pihenni szeretne, kapcsolja ki a kompresszort, hogy spóroljon a gyógyszerrel.
Ha kész a kezelés újrakezdésére, kapcsolja be megint a kompresszort. Hagyja ki ezt az adagot, ha a következő adag kevesebb, mint 6 órán belül esedékes.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Tobi alkalmazását és tájékoztassa kezelőorvosát:
- szokatlan nehézlégzés zihálással vagy köhögéssel és mellkasi szorító érzéssel;
- allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést és viszketést.

Amennyiben a fentiek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- Halláscsökkenés (a fülcsengés a halláscsökkenés egyik figyelmeztető jele lehet), zajok (pl. sziszegő hang) a fülben.

A Tobi alkalmazása alatt a tüdőbetegsége romolhat. Ennek oka lehet a hatás elmaradása. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez bekövetkezik.

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak
Ezek a mellékhatások 10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek.
- orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés,
- a hang elváltozása (rekedtség),
- a felköhögött váladék (köpet) színének megváltozása,
- a légzésfunkciós vizsgálatok eredményeinek romlása.
Amennyiben a fentiek bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak
Ezek a mellékhatások 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
- általános rossz közérzet,
- izomfájdalom,
- a hang elváltozása torokfájással és nyelési nehézséggel (laringitisz).
Amennyiben a fentiek bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:
- viszketés,
- viszkető kiütés,
- bőrkiütés,
- hangvesztés,
- az ízérzés zavara,
- torokfájás.
Amennyiben a fentiek bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

A tobramicin vagy egy másik aminoglikozid antibiotikum injekcióban történt ismételt adásával egyidejűleg vagy azt követően történő alkalmazásakor mellékhatásként halláscsökkenésről számoltak be.
Az injekcióban adott tobramicin vagy egyéb aminoglikozidok allergiás reakciókat, hallászavart és vesebetegséget okozhatnak.

A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a betegség sok tünete jelentkezik.
Ezek még a Tobi alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de nem lesznek olyan gyakoriak, vagy nem tűnhetnek súlyosabbnak, mint előtte.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tobi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a tasakon feltüntetett (Felhasználható: / EXP:) vagy az ampullára bélyegzett (EXP) lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavarossá vált, vagy ha csapadék van az oldatban.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) tárolandó. Ha nem áll hűtőszekrény a rendelkezésére (például amikor szállítja a gyógyszerét), akkor a fóliatasakokat (felbontva vagy bontatlanul) legfeljebb 28 napig szobahőmérsékleten is tárolhatja (legfeljebb 25 °C-on).

Ne használja fel azokat a Tobi ampullákat, amelyek 28 napnál tovább voltak szobahőmérsékleten tárolva.

Az ampullákat az eredeti csomagolásban tárolja, mivel ez a gyógyszer érzékeny a nagyon erős fényre.
Ez a gyógyszer normális esetben kissé sárga színű, de ez változhat, és néha sötétebb sárga lehet. Ez nem változtatja meg ennek a gyógyszernek a hatását, feltéve, hogy a tárolási utasításokat betartották.

Soha ne tároljon felbontott ampullát. A felbontott ampullát azonnal fel kell használni, és a megmaradó készítményt ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tobi?
- A készítmény hatóanyaga a tobramicin. Egy ampulla 300 mg tobramicint tartalmaz, ami egyszeri adagnak felel meg.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, az injekcióhoz való víz, a nátrium-hidroxid és a kénsav (a kémhatás beállításához).

Milyen a Tobi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tobi tiszta, kissé sárga színű oldat, ami felhasználásra kész állapotban, ampullában kerül forgalomba.
Az ampullák fóliatasakokba vannak csomagolva, egy fóliatasak 14 ampullát tartalmaz, ami 7-napos kezelésre elegendő.

A Tobi 56 db, 112 db vagy 168 db ampullát tartalmazó kiszerelésekben kapható, amelyek sorrendben egy, két vagy három kezelési ciklusra elegendőek.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2024.