ZOLADEX Depot 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoladex depot 3,6 mg implantátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoladex bizonyos hormonok szintjének csökkentése útján fejti ki hatását. A hormonok az emberi szervezet által termelt természetes kémiai anyagok. Zoladex alkalmazása férfiakban a tesztoszteron (férfi nemi hormon), nőkben az ösztrogén (női nemi hormon) szintjének csökkenését eredményezi.

Zoladex alkalmazása FÉRFI betegeknél
Az Ön gyógyszerét a dülmirigy rosszindulatú daganatának kezelésére használják.

Zoladex alkalmazása NŐ betegeknél
Az Ön gyógyszere az emlődaganat, az endometriózis (a méhen belül található sejtek megjelenése a méhhez közeli más szervekben), továbbá a méhnyálkahártya kötőszöveti eredetű jóindulatú daganatának kezelésére használható. Alkalmazható továbbá a méhnyálkahártya műtétek előtti elvékonyítására, valamint (egyéb gyógyszerekkel kombinálva) a mesterséges megtermékenyítés támogatására.


2. Tudnivalók a Zoladex depot 3,6 mg implantátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zoladex depot 3,6 mg implantátumot
- ha allergiás a goszerelinre vagy egyéb LHRH-analógra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- terhesség és szoptatás ideje alatt, valamint ha terhességet kíván vállalni (kivéve, ha a kezelés éppen ezt a célt szolgálja),
- gyermekkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoladex depot 3,6 mg implantátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Zoladex kezelés előtt egyeztessen orvosával, ha magas vérnyomás betegségben vagy depresszióban szenved.
Ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Zoladex-et kap.
A Zoladex és a hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek a csontok kalcium-tartalmának csökkenését okozhatják, a csontok elvékonyodhatnak. A terápia befejezését követően ez némileg rendeződhet. Amennyiben bármely olyan betegségben szenved, mely a csontozat erősségére hatással van, ezt tudassa orvosával.

A Zoladex alkalmazása FÉRFI betegeknél
A kezelés megkezdése előtt közölje orvosával, ha vizeletürítési problémái vagy alsó háttáji panaszai voltak, valamint ha cukorbeteg.
Közölje továbbá kezelőorvosával, bármilyen szív- vagy érrendszeri probléma, beleértve a szívritmuszavart (arritmia) áll fenn Önnél, és ha ezeket gyógyszerekkel kezelik. A szívritmuszavarok kockázata megnőhet a Zoladex alkalmazása során.

A Zoladex alkalmazása NŐ betegeknél
Bizonyos típusú nőgyógyászati betegségek kezelésére a Zoladex kezelés maximális ideje 6 hónap lehet. A terápia folyamán - a mesterséges megtermékenyítést segítő Zoladex kezelés eseteitől eltekintve - az úgynevezett eszközös, nem-hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében. Fogamzásgátló tabletták alkalmazása ellenjavallt.
Ha a Zoladex-et a méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadásának (endometriózis) kezelésére kapja, kiegészítő kezeléssel csökkenthető a Zoladex-nek a csontozatra kifejtett kedvezőtlen hatása.

Policisztás ovarium szindrómában szenvedő betegeknél a Zoladex 3,6 mg depot injekció asszisztált reprodukciós protokollban való alkalmazása óvatosságot igényel, mivel a follikulusok képződése fokozott lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Zoladex depot 3,6 mg implantátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Zoladex kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazva megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát (metadon /fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer-függőségben/, moxifloxacin /antibiotikum/, antipszichotikumok, amelyeket súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmaznak).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség alatt nem alkalmazható, mivel LHRH-agonisták ilyen időszakban történő alkalmazása esetén elméletileg fennáll az abortusz vagy a magzati rendellenesség kialakulásának veszélye. A kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. A kezelés alatt nem-hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni, amíg a menzesz helyre nem áll.
Szoptatás időszakában nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja hátrányosan az autóvezetési vagy egyéb gépkezelési képességeket.

A Zoladex depot 3,6 mg implantátum tejcukor-jellegű segédanyagot tartalmaz, amely iránt a betegek kis százaléka túlérzékenységet mutathat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Zoladex depot 3,6 mg implantátumot?

A Zoladex-et bőr alá adott injekció formájában adja kezelőorvosa 28 naponta.
Jó közérzet esetén is folytatni kell a terápiát, hacsak kezelőorvosa másképp nem dönt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A tünetek az alábbiak lehetnek:

Férfiaknál
Hőhullámok és verítékezés. Előfordulhat, hogy ezek a tünetek a Zoladex kezelés befejezése után még egy ideig (akár hónapokig) fennállnak. Emlőduzzanat vagy érzékenység, csökkent szexuális vágy, a csontállomány elvékonyodása, zsibbadás az ujjakban vagy lábujjakban, kedélyváltozás, beleértve a lehangoltságot (depresszió) is, bőrkiütések és ritkán allergiás reakció, ízületi fájdalom, vérnyomás-ingadozás, vércukorszint-emelkedés, szívelégtelenség, infarktus, testsúlynövekedés.
Előfordulhat továbbá fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy vérzés az injekció beadásának helyén, a haj és a testszőrzet hullása, és pszichotikus zavarok (pl. hallucinációk, személyiségváltozások) jelentkezhetnek.
A kezelés megkezdésekor csontfájdalmat tapasztalhat, ezt jelezze orvosának, erre kaphat további gyógyszert.
A Zoladex alkalmazását követően az injekció beadásának helyén keletkezett sérülésekről (beleértve a hasi érsérüléseket) számoltak be. Nagyon ritka estekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, amennyiben a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, haspuffadás, légszomj, szédülés, alacsony vérnyomás és/vagy megváltozott tudatszint.
Nagyon ritkán előfordulhatnak vizeletürítési problémák és fájdalom az alsó háttájékon, ezt jelezze orvosának, erre kaphat további gyógyszert.
Nagyon ritka esetben, az agyalapi mirigy bizonyos betegsége esetén nagyon erős fejfájás, szédülés, látászavar és öntudatvesztés léphet fel.
Nem ismert gyakorisággal EKG-elváltozások fordulhatnak elő (QT-szakasz megnyúlás).

Nőknél
Hőhullámok és verítékezés. Előfordulhat, hogy ezek a tünetek a Zoladex-kezelés befejezése után még egy ideig (akár hónapokig) fennállnak. Változás az emlő méretében, a szexuális vágy illetve libidó megváltozása, fejfájás, kedélyváltozás beleértve a lehangoltságot (depresszió) is, hüvelyszárazság, hajhullás, testsúlynövekedés, pattanások. Esetenként kialakulhat a korai menopauza, és így a menstruáció nem tér vissza a kezelés befejezése után. Petefészek-ciszták képződhetnek, melyek a nők egy részénél fájdalmat okozhatnak. Előfordulhat zsibbadás az ujjakban vagy lábujjakban, bőrkiütések és ritkán allergiás reakció, ízületi fájdalom, vérnyomás-ingadozás, a csontok elvékonyodása. Továbbá felléphet fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy vérzés az injekció beadásának helyén, valamint pszichotikus zavarok (pl. hallucinációk, személyiségváltozások) jelentkezhetnek. A Zoladex alkalmazását követően az injekció beadásának helyén keletkezett sérülésekről (beleértve a hasi érsérüléseket) számoltak be. Nagyon ritka estekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, amennyiben a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, haspuffadás, légszomj, szédülés, alacsony vérnyomás és/vagy megváltozott tudatszint.
A kezelés megkezdésekor a betegség tünetei erősödhetnek - így a fájdalom fokozódhat, az érintett szövetterületek nagysága növekedhet - és hüvelyi vérzés léphet fel. Ezek a tünetek általában átmenetiek, a kezelés folytatásakor megszűnnek. Ha a tünetek továbbra is megmaradnak, közérzete romlik, keresse fel orvosát. Ha erős émelygést, hányást, szomjúságot tapasztal, szintén forduljon orvosához. Ez utóbbi tünetek a vér kalcium-szintjének megváltozását jelezhetik, a vérkép vizsgálata válhat szükségessé.
Nagyon ritka esetben, az agyalapi mirigy daganata esetén nagyon erős fejfájás, szédülés, látászavar és öntudatvesztés léphet fel.
Olyan esetekben, mikor Zoladex kezelést a mesterséges megtermékenyítés előkészítésére alkalmaznak, a későbbiekben adott nemi hormonok a petefészek túlműködését eredményezhetik. Ha ilyenkor hasi fájdalmat, hasi duzzanatot, émelygést, hányást tapasztal, azonnal forduljon orvosához.

Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa. Könnyen lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelentkezni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoladex depot 3,6 mg implantátumot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoladex depot 3,6 mg implantátum
- A készítmény hatóanyaga: 3,6 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában) előretöltött fecskendőben.
- Egyéb összetevők: Laktid-glikolid kopolimer.

Milyen a Zoladex depot 3,6 mg implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Leírás: Fehér vagy krémszínű, henger alakú, 1,2 mm átmérőjű, 1 cm hosszúságú implantátum fecskendőben.
A gyógyszer 1 db fecskendős implantátumot tartalmazó csomagolásban van forgalomban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.