ACTILYSE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Hatóanyag:

alteplase

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

1 poramp.+1 oldószeramp.(20 mg)

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

Hatóanyag:

alteplase

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

1 poramp.+1 oldószeramp.(50 mg)

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    ANTITHROMBOTIKUS GYÓGYSZEREK

  • Törzskönyvi szám:

    OGYI-T-5740/02

  • Gyógyszeralkategória:

    Enzimek

  • Gyártó:

    Boehringer Ingelheim International

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Actilyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Az úgynevezett trombolitikus szerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek feloldják az erekben kialakult véralvadékokat.

Az Actilyse számos olyan állapot kezelésére használható, amelyet az erekben kialakuló véralvadék okoz, ilyenek:
- a szívet ellátó artériákban kialakult vérrögök miatt kialakuló szívroham (akut miokardiális infarktus)
- a tüdő artériáiban kialakult vérrögök (akut masszív tüdőembólia)
- az agyi artériákban lévő vérrög miatt kialakult szélütés (akut iszkémiás sztrók)


2. Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Actilyse:
- ha allergiás az alteplázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik egyéb összetevőjére.
- ha olyan betegsége van vagy volt a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt. Ezek közé tartoznak a következők:
- vérzészavar vagy vérzéshajlam
- súlyos vagy veszélyes vérzés a test bármely részén
- vérzés az agyban vagy a koponyán belül
- nem kezelt, nagyon magas vérnyomás
- a szív bakteriális fertőzése vagy gyulladása (endokarditisz), vagy a szívet körülvevő membrán gyulladása (perikarditisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz)
- gyomorfekély vagy fekélyek a bélben

- visszértágulatok a nyelőcsőben (özofágusz varixok)
- az erek rendellenességei, pl. az artériák tágulatai (aneurizma)
- bizonyos daganatok
- súlyos májbetegség
- ha olyan gyógyszert szed, ami "hígítja" a vért (orális antikoagulánsok), hacsak a megfelelő vizsgálatokkal meg nem erősítették, hogy ezeknek a szereknek nincs klinikailag jelentős hatása
- ha bármikor agyi vagy gerincműtéte volt
- ha az elmúlt 3 hónapban nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt
- ha a közelmúltban egy nagyobb véreret szúrtak meg Önnél
- ha az elmúlt 10 napban külső szívmasszázst (újraélesztést) alkalmaztak Önnél
- ha az elmúlt 10 napban gyermeknek adott életet (szült).

Nem kaphat Actilyse-t a szívroham vagy tüdőembólia kezelésére a következő esetekben sem:
- ha agyvérzés miatt van vagy volt valaha szélütése (vérzéses sztrók)
- ha ismeretlen okú szélütése van vagy volt
- ha a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) az agyi erekben kialakult vérrög miatt volt szélütése (iszkémiás sztrók), hacsak nem ezt a sztrókot akarják kezelni Önnél.

Nem kaphat Actilyse-kezelést az agyi erekben kialakult vérrög miatti szélütés (akut isémiás sztrók) kezelésére a következő esetekben sem:
- ha a roham tünetei az infúzió megkezdése előtt több mint 4,5 órával kezdődtek, vagy ha lehetséges, hogy a tünetek több mint 4,5 órája kezdődtek, mert a tünetek kezdetének ideje nem ismert
- ha a sztrók tünetei csak enyhék
- ha agyvérzés jelei észlelhetők
- ha az elmúlt 3 hónapban volt szélütése
- ha a tünetek gyorsan javulnak az Actilyse adása előtt
- ha nagyon súlyos a sztrók
- ha epilepsziás görcs (konvulzió) jelentkezett a szélütés kialakulásakor
- kóros tromboplasztinidő esetén (ez a vizsgálat azt mutatja, hogy mennyire működik jól a véralvadása). Az eredmény akkor lehet kóros, ha heparint (úgynevezett vénás "vérhígító" gyógyszert) kapott az előző 48 órában.
- ha Ön cukorbeteg, és korábban már volt sztrókja
- ha a vérlemezkeszám (trombocita) a vérében nagyon alacsony
- ha nagyon magas a vérnyomása (185/110 Hgmm felett), ami csak vénás gyógyszerrel kezelhető
- ha a vércukorszintje nagyon alacsony (50 mg/dl (2,8 mmol/l) alatt)
- ha a vércukorszintje nagyon magas (400 mg/dl (22,2 mmol/l) felett)
- ha az életkora 16 év alatt van (16 éves és idősebb serdülők esetén lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont alatt: "Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Actilyse-t" címet)

Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Actilyse-t:
- ha korábban bármilyen allergiás reakciója volt a hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakción kívül (súlyos túlérzékenység) az altepláz hatóanyaggal vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik összetevőjével szemben
- ha bármilyen más, olyan állapotban szenved vagy szenvedett a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt, pl:
-- kisebb sérülés
-- biopszia (szövetmintavétel)
-- nagyerek megszúrása
-- izomba adott injekció
-- külső szívmasszázs
- ha korábban már kapott Actilyse-t
- ha Ön 65 év feletti
- ha Ön 80 év feletti, rosszabb lehet a betegség kimenetele az Actilyse-kezeléstől függetlenül. Az Actilyse előny-kockázat aránya azonban még a 80 év feletti betegeknél is kedvező, és az életkor önmagában nem korlátozza az Actilyse alkalmazását.
- ha Ön legalább 16 éves vagy idősebb serdülő, a kezelés várható előnyét a kockázatokkal szemben egyedileg fogják mérlegelni az akut iszkémiás sztrók kezelése során

Egyéb gyógyszerek és az Actilyse
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi vagy szedte a közelmúltban:
- bármilyen úgynevezett "vérhígító/véralvadásgátló" gyógyszer, többek között:
-- acetilszalicilsav
-- warfarin
-- kumarin
-- heparin
- bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók)

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa kizárólag akkor fogja Önnél az Actilyse-t alkalmazni, ha a várható előnyök nagyobbak, mint az esetleges, magzatra kifejtett veszélyek.


3. Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?

Az Actilyse-t orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be. Önmagának nem adhatja be.

Az Actilyse-kezelést a tünetek jelentkezése után minél előbb el kell kezdeni.

A gyógyszert három különböző állapotban lehet adni:

Szívroham (akut miokardiális infarktus)
A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
Két különböző módon adható:

a) A 90 perces alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a tünetek jelentkezésétől 6 órán belül elkezdték. Ez a következőkből áll:
-- az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,
-- az adag fennmaradó részét a következő 90 percben, folyamatos infúzióban adják be.

b) A 3 órás alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiket a tünetek kezdete után 6-12 órával kezelnek. Ez a következőkből áll:
-- az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,
-- az adag fennmaradó részét a következő 3 órában, folyamatos infúzióban adják be.

Az Actilyse-en kívül kezelőorvosa egyéb gyógyszert is fog adni a vérrögképződés megállítására. Ezt a mellkasi fájdalom jelentkezése után minél előbb beadják.

A tüdőartériákban kialakuló vérrögök (akut masszív tüdőembólia)
A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
A gyógyszert általában a következő módon adják:
- az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 2 órában, folyamatos infúzióban adják be.

Az Actilyse-kezelést követően a kezelőorvos heparin (vérhígító)-kezelést kezd (vagy indít újra).

Az agyi artériákban vérrög miatt kialakuló szélütés (akut iszkémiás sztrók)
Az Actilyse-t az első tünetek jelentkezése után 4,5 órán belül kell alkalmazni. Minél korábban kapja az Actilyse-t, annál több előnnyel járhat a kezelés, és annál kevesebb mellékhatás várható. A szükséges dózis a testsúlytól függ. A gyógyszer maximális dózisa 90 mg, de 100 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
Az Actilyse-t a következőképpen alkalmazzák:
- az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 60 percben, folyamatos infúzióban adják be.

Nem szedhet acetilszalicilsavat a szélütés miatt alkalmazott Actilyse-kezelés utáni első 24 órában.
Kezelőorvosa heparin injekciót adhat, ha szükséges.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Actilyse is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat az Actilyse-t kapó betegeknél észlelték.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- szívelégtelenség - a kezelés leállítására lehet szükség
- agyvérzés, az agyi artériákban kialakult vérrög miatti (akut iszkémiás) sztrók kezelését követően - a kezelés leállítására lehet szükség
- folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
- vérzés egy sérült érből (pl. hematóma)
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- újabb szívroham
- agyvérzés, a szívroham (miokardiális infarktus) kezelését követően - a kezelés leállítására lehet szükség
- szívleállás - a kezelés leállítására lehet szükség
- szívelégtelenség miatt kialakuló sokk (nagyon alacsony vérnyomás) - a kezelés leállítására lehet szükség
- vérzés a torokban
- gyomor- vagy bélvérzés, beleértve a vérhányást (hematemezis), véres székletet (meléna vagy rektális vérzés) és ínyvérzést is
- vérzés a szövetek közé, ami lilás véraláfutást okoz
- vérzés a húgyutakból vagy a nemi szervekből, ami véres vizeletet okozhat (hematúria)
- vérzés vagy véraláfutás (hematoma) az injekció beadásának helyén

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdővel kapcsolatos vérzés, pl. véres köpet (hemoptízis) vagy vérzés a légutakban - a kezelés leállítására lehet szükség
- orrvérzés (episztaxis)
- rendszertelen szívműködés a szív vérellátásnak helyreállása után (ritmuszavar)
- a szívbillentyűk károsodása (mitrális regurgitáció) vagy a szívüregek belső falának károsodása (kamrai szeptumdefektus) - a kezelés leállítására lehet szükség
- az artériák hirtelen elzáródása a tüdőben (tüdőembólia), az agyban (agyembólia) vagy a szervezet más részein (szisztémás embólia)
- vérzés a fülből
- vérnyomáscsökkenés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szív savós hártyáján belüli vérzés (hemoperikardium) - a kezelés leállítására lehet szükség
- belső vérzés a has hátsó részében (retroperitoneális vérzés) - a kezelés leállítására lehet szükség
- vérrögök képződése az erekben, amelyek a test más szerveibe juthatnak (embólia). A tünetek az érintett szervtől függnek.
- allergiás reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária) és bőrkiütés, (akár asztmás) nehézlégzés (bronhospazmus), a bőr vagy a nyálkahártya alatti folyadékgyülem (angioödéma), alacsony vérnyomás vagy sokk - a kezelés leállítására lehet szükség
- a szem bevérzése
- hányinger

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakció (pl. életet veszélyeztető anafilaxia) - a kezelés leállítására lehet szükség
- az idegrendszert érintő események, pl.:
-- görcsök(konvulziók)
-- beszédzavar
-- zavartság vagy delírium (nagyon súlyos zavartság)
-- nyugtalansággal kísért szorongás (agitáció)
-- depresszió
-- megváltozott gondolkodás (pszichózis)
Ezek a zavarok gyakran az agyi erekben kialakult vérrög miatti sztrókkal kapcsolatban jelentkeznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- vérzés a belső szervekben, pl. májvérzés - a kezelés leállítására lehet szükség
- koleszterinkristályok kialakulása, amelyek a test más szerveibe juthatnak (koleszterinkristály-embolizáció). A tünetek az érintett szervtől függnek - a kezelés leállítására lehet szükség.
- vérátömlesztést szükségessé tevő vérzés
- hányás
- hőmérséklet-emelkedés (láz)

Az agyvérzés vagy más súlyos vérzéses esemény halált vagy tartós rokkantságot okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?

Normál esetben Ön nem fogja tárolni az Actilyse-t, mivel ezt kezelőorvosa adja be Önnek.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ez a gyógyszer nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felhasználásra elkészített oldat:
Az elkészített oldat stabilitása 2-8 °C között 24 órán át, 25 °C-on pedig 8 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felel, de a tárolás 2-8 °C között nem lehet több 24 óránál.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actilyse?
- Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg (megfelel 11 600 000 NE /Nemzetközi Egység/-nek) vagy 50 mg (megfelel 29 000 000 NE-nek) alteplázt tartalmaz. Az alteplázt kínai aranyhörcsög ováriumsejtek felhasználásával, rekombináns DNS technikával állítják elő.
- Egyéb összetevők: arginin, foszforsav (a pH beállítására), poliszorbát 80.
- Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen az Actilyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Actilyse oldatos injekcióhoz és infúzióhoz való porból és oldószerből áll.
Dobozonként egy port tartalmazó injekciós üveget és egy oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

Az Actilyse a következő kiszerelésben kerül forgalomba:
- Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg alteplázzal, egy 20 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveg.
- Egy port tartalmazó injekciós üveg 50 mg alteplázzal, egy 50 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 09. 01.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2024.