BRIVARACETAM SANDOZ 25 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Sandoz?
A Brivaracetam Sandoz hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek "antiepileptikumoknak" nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brivaracetam Sandoz?
- A Brivaracetam Sandoz-t felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
- Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely úgynevezett parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
- A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt nevezik "másodlagos generalizációnak".
- Ezt a gyógyszert azért rendelték Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát.
- A Brivaracetam Sandoz-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Brivaracetam Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Brivaracetam Sandoz-t ha:
- allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Brivaracetam Sandoz szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- a Brivaracetam Sandoz szedését követően bármikor súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy a száj kisebesedése alakult ki Önnél. A Brivaracetam Sandoz-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Brivaracetam Sandoz alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal összefüggő tünetek bármelyikét észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brivaracetam Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Brivaracetam Sandoz-zal kezelt egyének egy kis hányadánál önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.

Gyermekek
A Brivaracetam Sandoz alkalmazása nem ajánlott 2 éves kor alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brivaracetam Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - erre azért van szükség, mert ilyen esetben kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a Brivaracetam Sandoz adagjának módosítását:
- rifampicin -bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer;
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) - depresszió és szorongás, ugyanakkor más állapotok kezelésére is használt gyógynövénykészítmény.

Az alkohol hatása a Brivaracetam Sandoz-ra
- A gyógyszer alkalmazásával egyidejűleg nem ajánlott az alkoholfogyasztás.
- Ha Ön a Brivaracetam Sandoz alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek kezelőorvosukkal meg kell beszélniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazását.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha ön terhes, nem ajánlott a Brivaracetam Sandoz alkalmazása, mivel nem ismertek a brivaracetám terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai.
Nem ajánlott a szoptatás a Brivaracetam Sandoz szedése alatt, mivel brivaracetám bejut az anyatejbe.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Brivaracetam Sandoz szedése alatt.
- Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.

A Brivaracetam Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz
- laktóz (a cukrok egyik fajtája) - amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt el kezdi szedni ezt a gyógyszert.
- nátrium - a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Brivaracetam Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a gyógyszer egyéb formája (formái) alkalmasabb(ak) lehet(nek) bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudják egészben lenyelni); erről kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ön a Brivaracetam Sandoz-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.

Mennyi gyógyszert kell bevenni
Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva vegye be - körülbelül 12 óra különbséggel.
Kizárólag a 10 mg-os tablettára vonatkozóan: A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, amit naponta kétszer kell bevenni. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

50 kg-nál kisebb, de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
- Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, amit naponta kétszer kell bevenni. A későbbiekben a kezelőorvos dönthet úgy, hogy változtat az adagon, hogy megtalálja a leginkább megfelelő adagot.

10 kg-nál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2,5 mg között van, amit naponta kétszer kell bevenni. Gyermekének kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a számára legmegfelelőbb adagot.

Májproblémákban szenvedő betegek
- Májproblémák esetén:
- a legalább 50 kg vagy ennél nagyobb testtömegű serdülő, gyermek vagy felnőtt számára a maximális bevehető adag naponta kétszer 75 mg.
- az 50 kg-nál kisebb, de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermek vagy serdülő számára a maximális bevehető adag naponta kétszer 1,5 mg testtömegkilogrammonként.
- a 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermek számára a maximális bevehető adag naponta kétszer 2 mg testtömegkilogrammonként.

Hogyan kell szedni a Brivaracetam Sandoz tablettát?
- A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
- A gyógyszert étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

Mennyi ideig kell szedni a Brivaracetam Sandoz-t
A Brivaracetam Sandoz alkalmazása hosszú távú kezelést jelent - mindaddig folytassa a Brivaracetam Sandoz szedését, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.

Ha az előírtnál több Brivaracetam Sandoz-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Brivaracetam Sandoz-t vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek bármelyike is jelentkezhet: hányinger, forgó jellegű szédülés érzése, az egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagyfokú fáradtság, ingerlékenység, agresszió, álmatlanság, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.

Ha elfelejtette bevenni a Brivaracetam Sandoz-t
- Ha kihagyott egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
- Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Brivaracetam Sandoz szedését
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak akkor, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak a görcsrohamai.
- Amennyiben kezelőorvosa arra kéri, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját. Így meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érinthet
- álmosság vagy szédülés érzése.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza;
- nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság);
- görcs, forgás érzése (forgó jellegű szédülés);
- hányinger és hányás, székrekedés;
- depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység;
- az orr és a torok fertőzései (azaz megfázás), köhögés;
- csökkent étvágy.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
• allergiás reakciók;
• kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció);
• önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon kezelőorvosának;
• a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett "neutropénia") - a vérvizsgálatok alapján.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma).

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Brivaracetam Sandoz-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, a tartály címkéjén és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brivaracetam Sandoz?

A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
A Brivaracetam Sandoz 10 mg filmtablettánként 10 mg brivaracetámot tartalmaz.
A Brivaracetam Sandoz 25 mg filmtablettánként 25 mg brivaracetámot tartalmaz.
A Brivaracetam Sandoz 50 mg filmtablettánként 50 mg brivaracetámot tartalmaz.
A Brivaracetam Sandoz 75 mg filmtablettánként 75 mg brivaracetámot tartalmaz.
A Brivaracetam Sandoz 100 mg filmtablettánként 100 mg brivaracetámot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
- Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (102 típusú) (E460), hipromellóz 2910 (5 mPa·s) (E464), kroszkarmellóz-nátrium, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b),
- Tablettabevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), kalcium-karbonát, (E170), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b).

A Brivaracetam Sandoz 25 mg filmtabletta tartalmaz még: fekete vas-oxidot (E172) sárga vas-oxidot (E172).
A Brivaracetam Sandoz 50 mg filmtabletta tartalmaz még: sárga vas-oxidot (E172).
A Brivaracetam Sandoz 75 mg filmtabletta tartalmaz még: fekete vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172).
A Brivaracetam Sandoz 100 mg filmtabletta tartalmaz még: sárga vas-oxidot (E172), fekete vas-oxidot (E172).

Milyen a Brivaracetam Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Brivaracetam Sandoz 10 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, 6,6 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "10" jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Brivaracetam Sandoz 25 mg filmtabletta szürke, ovális, 10,4 mm × 5,6 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "25" jelöléssel ellátott filmtabletta.
.

A Brivaracetam Sandoz 50 mg filmtabletta sárga, ovális, 14,3 mm × 5,6 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "50" jelöléssel ellátott filmtabletta.


A Brivaracetam Sandoz 75 mg filmtabletta lila, ovális, 16,7 mm × 7,9 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "75" jelöléssel ellátott filmtabletta.

A Brivaracetam Sandoz 100 mg filmtabletta zöld, ovális, 17,1 mm × 7,1 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "100" jelöléssel ellátott filmtabletta.


A Brivaracetam Sandoz 14 vagy 56 db filmtablettát vagy gyűjtőcsomagolásban 168 (3 db 56 db-os csomag) filmtablettát vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban 14 × 1 vagy 56 × 1 db filmtablettát vagy gyűjtőcsomagolásban 168 (3 db 56 × 1 db-os csomag) filmtablettát tartalmazó Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A Brivaracetam Sandoz 60 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is forgalomba kerül.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.05.01.