COTELLIC 20 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Cotellic?
A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a kobimetinib.

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Cotellic-et?
A Cotellic-et egy bizonyos típusú bőrrákban, az ún. melanómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a rák átterjedt a szervezet egyéb részeire, vagy nem távolítható el műtéti úton.
- Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
- Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos sejtekben megtalálható egy elváltozás (mutáció) a "BRAF" nevű fehérjében. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél ez a mutáció. Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.

Hogyan hat a Cotellic?
A Cotellic egy "MEK" nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában. A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott "BRAF"-fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.


2. Tudnivalók a Cotellic szedése előtt

Ne szedje a Cotellic-et:
- ha allergiás a kobimetinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cotellic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél előfordul:

- Vérzés
A Cotellic súlyos vérzést okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában (lásd még a "Súlyos vérzés" című. részt a 4. pontban). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan vérzése van, vagy ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: fejfájás, szédülés, gyengeség, vér a székletben, fekete széklet és vérhányás.

- Szemproblémák
A Cotellic szemtüneteket okozhat (lásd még a "Szemproblémák (látásproblémák)" című részt a 4. pontban). Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél: homályos látás, torzult látás, látótérkiesés vagy bármilyen más látászavar a kezelés során. Ha a Cotellic szedése közben új, vagy rosszabbodó látásproblémákat tapasztal, kezelőorvosa szemvizsgálatot fog végezni Önnél.

- Szívproblémák
A Cotellic hatására csökkenhet a szíve által pumpált vér mennyisége (lásd még a "Szívproblémák" című részt a 4 pontban). Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szíve erősen, szaporán vagy egyenetlenül ver, vagy szédülést, ájulásszerű érzést, légszomjat, fáradékonyságot érez vagy lábdagadást tapasztal.

- Izomproblémák
A Cotellic emelkedett kreatin-foszfokináz-szintet okozhat, amely egy, elsősorban az izomban, a szívben és az agyban megtalálható enzim. Ez izomkárosodás (rabdomiolízis) jele lehet (lásd még az "Izomproblémák" című részt a 4. pontban). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: izomfájdalom, izomgörcs, gyengeség, illetve sötétre vagy vörösre színeződött vizelet.

- Májproblémák
A kezelés ideje alatt a Cotellic hatására megemelkedhet a vérében bizonyos májenzimek szintje.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezeknek a szintjét és a máj működését.

- Hasmenés
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van. A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás). Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.

Gyermekek és serdülők
A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára. A Cotellic biztonságossága és hatásossága 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, továbbá más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.

Beszéljen kezelőorvosával a Cotellic szedése előtt, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:





A Cotellic egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Cotellic-et grépfrútlével. Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
- Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz, azonnal jelezze kezelőorvosának.
- Nem ismert, hogy a Cotellic átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa el fogja Önnek magyarázni a Cotellic szoptatás alatt történő szedésével összefüggő előnyöket és kockázatokat.

Fogamzásgátlás
Kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább három hónapon keresztül a fogamzóképes nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy más mechanikus módszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal) kell alkalmazniuk. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb olyan problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Cotellic laktózt és nátriumot tartalmaz
A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Cotellic-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott adag 3 tabletta (összesen 60 mg) naponta egyszer.
- 21 napon keresztül minden nap vegye be a tablettákat (ún. "kezelési periódus").
- A 21. nap után, 7 napon keresztül ne vegyen be Cotellic tablettát. A Cotellic-kezelés 7 napos szünete alatt a vemurafenib szedését folytatni kell, a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
- A 7 napos szünet után kezdje el a következő 21 napos Cotellic-kezelési periódust.
- Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést. A Cotellic-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

A gyógyszer bevétele
- A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
- A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.

Ha Önnél hányás jelentkezik
Ha Önnél a Cotellic bevétele után hányás jelentkezik, ne vegyen be még egy adagot a Cotellic-ből ugyanazon a napon. A következő napon a megszokottaknak megfelelően folytassa a Cotellic szedését.

Ha az előírtnál több Cotellic-et vett be
Ha Ön az előírtnál több Cotellic-et vett be, azonnal keressen fel egy orvost. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Cotellic-et
- Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
- Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki a kihagyott adagot. Ezután, a megszokott időben vegye be a következő adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cotellic szedését
Fontos, hogy a Cotellic szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.

Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.

Súlyos mellékhatások
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következőkben felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, vagy a kezelés során rosszabbodik.

Súlyos vérzés (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Cotellic súlyos vérzéseket okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában. A vérzés helyétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel:
- fejfájás, szédülés vagy gyengeség
- vérhányás
- hasi fájdalom
- vörös vagy fekete színű széklet.

Szemproblémák (látásproblémák) (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
A Cotellic szemproblémákat okozhat. Ezen szemproblémák közül néhány annak következtében léphet fel, hogy folyadékgyülem alakul ki a szemben a retina alatt (úgynevezett szerózus retinopátia).
A szerózus retinopátia tünetei lehetnek:
- homályos látás
- torzult látás
- részleges látótérkiesés
- a látás bármilyen más megváltozása.

Szívproblémák (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Cotellic csökkentheti a szíve által pumpált vér mennyiségét. Ez az alábbi tünetekkel járhat:
- szédülés
- ájulásszerű érzés
- légszomj
- fáradtság
- erős, szapora vagy szabálytalan szívverés
- lábdagadás.

Izomproblémák (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Cotellic az izomszövet szétesését eredményezheti (rabdomiolízis) és az alábbi tünetek l��phetnek fel:
- izomfájdalom
- izomgörcs vagy gyengeség
- sötét vagy vörös színű vizelet.

Hasmenés (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van, és kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.

Egyéb mellékhatások
Ha Önnél az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- a bőr fokozott fényérzékenysége
- bőrkiütés
- émelygés
- láz
- hidegrázás
- májenzimek emelkedése a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
- rendellenességek a vérvizsgálati eredményekben, melyek egy enzimmel, a kreatin- foszfokinázzal függenek össze, amely főként a szívben, agyban és vázizmokban található
- hányás
- bőrkiütés egy lapos, elszíntelenedett területtel vagy pattanáshoz hasonlító kiemelkedő résszel
- magas vérnyomás
- vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma)
- vérzés
- a bőr kóros megvastagodása
- duzzadás, amely általában a lábakat érinti (perifériás ödéma)
- viszkető vagy száraz bőr.

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egyes bőrrákfajták, úgy mint bazálsejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinómája és kerotoakantóma
- kiszáradás, amikor a szervezetében nincs elég folyadék
- csökkent foszfor- vagy nátriumszint (vérvizsgálat mutatja ki)
- emelkedett vércukorszint (vérvizsgálat mutatja ki)
- a máj festékanyagának (bilirubin) emelkedett szintje a vérben. Ennek tünetei lehetnek a bőr vagy a szemek sárgasága
- a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (úgynevezett "pneumonitisz").

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cotellic-et tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cotellic?
- A készítmény hatóanyaga a kobimetinib. Egy filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (lásd 2. pont, "A Cotellic laktózt és nátriumot tartalmaz"):
-- laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát a tablettamagban; és
-- poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban.

Milyen a Cotellic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cotellic filmtabletta fehér, kerek, egyik oldalán "COB" mélynyomású jelöléssel. Egyfajta kiszerelés létezik: 63 db tabletta (3 buborékcsomagolás, egyenként 21 db tablettával).

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.03.06.