NITROMINT 2,6 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nitromint retard tabletta nyújtott hatású glicerin-trinitrát készítmény, ami szívkoszorúér-betegség tartós kezelésére, a hirtelen kialakuló mellkasi szorító fájdalom (anginás roham) megelőzésére és a súlyos, idült szívelégtelenség kiegészítő kezelésére szolgál.
A készítmény hirtelen kialakult mellkasi szorító fájdalom (anginás roham) megszüntetésére nem alkalmas! Erre a célra az orvos által előírt, gyors hatású készítményt kell alkalmazni!
2. Tudnivalók a Nitromint retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Nitromint retard tablettát
- ha allergiás a glicerin-trinitrátra, egyéb nitrát-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (ha korábban az arc, a végtagok, ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát tapasztalta bármilyen nitrát-készítmény alkalmazásakor);
- túlzottan alacsony (90 Hgmm alatti szisztolés, azaz a "felső") vérnyomásérték esetén;
- sokk (súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtája), vagy ájulás esetén;
- ha a szív nem képes elegendő mennyiségű oxigén dús vért pumpálni a test többi részébe (kardiogén sokk vagy balszívfél-elégtelenség), kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet;
- heveny szívinfarktus vagy szívelégtelenség bizonyos - orvos által meghatározott - eseteiben;
- a szívizomzat kóros megvastagodása (obstruktív kardiomiopátia) miatt kialakuló angina pektorisz estében;
- ha nagyon kevés a keringő vérmennyisége (vérveszteség vagy kiszáradás miatt);
- szívbillentyű-hibák bizonyos eseteiben (aorta- vagy mitrális sztenózis);
- ha szívburokgyulladásban szenved (konstriktív pericarditis);
- nagy mennyiségű, szívburokban elhelyezkedő folyadékgyülem esetén (pericardialis tamponád);
- ha testhelyzet-változtatással összefüggő keringési zavarra hajlamos;
- koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban (pl. koponyasérülés, agyvérzés);
- ha szűkzugú zöldhályogban szenved (glaukóma);
- ha bizonyos merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszert (szildenafil, vardenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) szed, mert együttadásuk életveszélyes vérnyomás-csökkenéshez vezethet;
- elsődleges, tüdőverőérre korlátozódó magas vérnyomás esetén, különösen koszorúér betegségben szenvedőknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nitromint alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozott elővigyázatosságra és gondos orvosi ellenőrzésre lehet szükség:
- idős korban (65 év felett), mert nagyobb a felállás utáni hirtelen vérnyomáscsökkenés és ájulás veszélye,
- ha súlyos vérszegénységben szenved (a vörösvértestek számának csökkenése vagy alacsony hemoglobinszint);
- ha agyérrendszeri betegségben szenved;
- ha a közelmúltban szívrohama volt;
- ha tüdőbetegségben vagy tüdő eredetű szívbetegségben szenved;
- súlyos máj- és/vagy vesebetegség esetén,
- pajzsmirigy alulműködés esetén;
- bizonyos szívbillentyű-betegségek esetén;
- lehűlés esetén;
- alultápláltság esetén.
A glicerin-trinitrát fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA (vanilmandulasav) vizelettel történő kiválasztását. Ezek laborvizsgálata előtt jelezze orvosának, hogy Nitromint retard tablettát szed.
Gyermekek és serdülők
Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem alkalmazható!
Egyéb gyógyszerek és a Nitromint retard tabletta:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem alkalmazható együtt:
- szildenafil, vardenafil, ill. tadalafil tartalmú - főként merevedési zavar kezelésére szolgáló - készítményekkel. A Nitromint vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat.
Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt az alábbi gógyszerekkel:
- a vérnyomást csökkentő gyógyszerek, mint értágítók és egyéb, a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt szerek (neuroleptikumok), depresszió elleni gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok), szaproptein (fenilketonúria kezelésére használt gyógyszer) és N-acetil-cisztein (aminosav). Fokozhatják a Nitromint vérnyomáscsökkentő hatását.
- dihidroergotamin tartalmú méhizomzat összehúzódást serkentő vagy migrén kezelésére alkalmazott szerek. A Nitromint fokozhatja a dihidroergotamin hatását.
- heparin tartalmú véralvadás-gátló szerek (a heparin hatékonysága csökkenhet),
- heveny vagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók, kivéve acetil-szalicilsav). A Nitromint hatása csökkenhet.
- amifosztin (daganatos betegségek kiegészítő kezelésére alkalmazott gyógyszer). Fokozhatja a Nitromint vérnyomáscsökkentő hatását.
- acetilszalicilsav fokozhatja a Nitromint vérnyomáscsökkentő hatását. Előfordulhat a vérlemezkék összecsapódásának fokozott gátlása is.
- Hashajtók gyorsíthatják a gyógyszer keresztülhaladását a gyomor-bélrendszeren, csökkentve a felszívódott hatóanyag mennyiségét is.
Nagyobb glicerin-trinitrát adagra lehet szüksége, ha korábban hosszú-hatású nitrát készítményeket (pl. izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-mononitrát) használt.
A Nitromint retard tabletta egyidejű bevétele alkohollal
Alkalmazásának ideje alatt tilos alkoholt fogyasztani, mert súlyos fejfájás, vérnyomásesés, esetleg ájulás léphet fel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Nitromint terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható anyai előnyei biztosan felülmúlják a lehetséges magzati veszélyeket.
Szoptatás
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a Nitromint kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különösen a kezelés kezdetén a gyógyszer egyes betegek gépjárművezetéshez és veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeit csökkentheti. Ezért a készítmény alkalmazásának első szakaszában - egyénileg (az orvos által) meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg a gépjárművezetésre és balesetveszélyes munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
A Nitromint retard tabletta laktózt tartalmaz:
Tejcukor-érzékenység (laktóz-intolerancia) esetén a diétánál figyelembe kell venni a tabletták tejcukor (laktóz) tartalmát (a Nitromint 2,6 mg retard tabletta 23,4 mg, a Nitromint 6,5 mg retard tabletta 58,5 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Nitromint 6,5 mg retard tabletta színezékként E124-et (bizonyos azofestéket) tartalmaz.
Az E124 az arra érzékeny egyéneken allergiás tüneteket (pl. asztmát) okozhat, főleg az acetilszalicilsav-érzékeny betegekben.
3. Hogyan kell szedni a Nitromint retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Az ajánlott kezdő adag: naponta 2-szer 1 tabletta a 2,6 mg-os hatáserősségű tablettából.
Orvosa a kezelésre adott válaszreakció alapján fokozatosan emelheti az adagot, legfeljebb napi 2-szer 3 tablettáig a 2,6 mg-os hatáserősségű tablettából, ill. legfeljebb 2-szer 2 tablettáig a 6,5 mg-os hatáserősségűből.
A tablettákat étkezés előtt, szétrágás nélkül, egészben, kevés vízzel kell bevenni.
A tablettákat naponta kétszer, reggel és kora délután ajánlott bevenni. Ha az anginás rohamok főként éjszaka jelentkeznek, a kezelőorvos előírhatja a tabletták délután és este lefekvéskor való szedését.
A készítmény folyamatos, napi 3-4-szer való szedése hatáscsökkenéshez, ún. nitrát-toleranciához vezethet. Ezért fontos, hogy a kezelőorvos által előírt adagolási időpontokat betartsa.
Az ajánlott adagolással biztosítható a napi 8-12 órás alacsony nitrát-vérszint, amivel a nitrát-tolerancia kialakulása megelőzhető.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Nitromint retard tablettát vett be
A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért, ha az előírtnál több Nitromint retard tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei lehetnek: vérnyomásesés, ájulás, eszméletvesztés, szapora szívverés, fejfájás, gyengeségérzés, szédülés, látászavar, nyugtalanság, zavartság, kábultság, kipirulás, hányinger, hányás és hasmenés. Nagy adagok esetén az ajkak, nyálkahártyák elkékülése, légszomj, felületes légzés, görcsrohamok léphetnek fel. Tartós túladagolásra száraz, elkékült ajkak és végtagok, valamint nehézlégzés jellemző.

Ha elfelejtette bevenni a Nitromint retard tablettát
Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Nitromint retard tabletta szedését
A Nitromint kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az anginás rohamot válthat ki. Elhagyása csak a kezelőorvos utasításának megfelelően, fokozatosan történhet. Amennyiben kezelőorvosa a Nitromint retard tablettáról más kezelésre állítja át Önt, a két kezelésnek át kell fednie egymást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 beteget érint):
- fejfájás
Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint):
- szédülés
- álmosság
- szapora szívverés
- vérnyomáscsökkenés*
- testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakuló vérnyomás-esés*
- gyengeségérzés
- Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint):
- múló eszméletvesztés (ájulás)
- az angina pektorisz tüneteinek fokozódása (fokozott mellkasi szorító fájdalom)
- lassú szívverés
- a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése, amely a bőrfelszín közeli szövetek alacsony oxigénszintjének következménye (cianózis)
- arcpír
- ájulásos rosszullét (esetenként alacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel)
- hányinger
- hányás
- Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
- methemoglobinémia (Olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.)
- nyugtalanság
- az agy csökkent oxigén ellátása
- gyomorégés
- rossz lehellet
- légzési rendellenesség
- bőrgyulladás
- kiütés
* Leginkább a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor jelentkezik.
Egyéb lehetséges mellékhatások (nem ismert gyakoriságú):
- homályos látás
- szívdobogásérzés
- vérnyomás emelkedés
- ízérző képesség elvesztése
- szájszárazság
- láb- és bokaduzzanat
- allergiás vagy túlérzékenységi reakciók.
A gyógyszer alkalmazása során mellékhatásként leggyakrabban fejfájás jelentkezhet. Ez a legtöbb esetben a kezelés folytatása mellett néhány nap múlva elmúlik, átmenetileg a szokásos fájdalomcsillapítók alkalmazhatók.
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nitromint retard tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Nitromint retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitromint retard tabletta
-A készítmény hatóanyaga: 2,60 mg, ill. 6,50 mg glicerin-trinitrát retard tablettánként
-Egyéb összetevők:
Nitromint 2,6 mg retard tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, makrogol 6000, sztearinsav, Carbopol 971 P, kopovidon, laktóz-monohidrát vagy vízmentes laktóz (23,4 mg).
Nitromint 6,5 mg retard tabletta: "Certolake Ponceau 4R" (E124), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, makrogol 6000, sztearinsav, Carbomer 934, kopovidon, laktóz-monohidrát (58,5 mg).
Milyen a Nitromint retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
-Küllem:
Nitromint 2,6 mg retard tabletta: fehér, vagy enyhén sárgásfehér színű, szagtalan, gyengén édes ízű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "2,6" jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta átmérője: kb. 6,0 mm.
Nitromint 6,5 mg retard tabletta: halvány rózsaszín alapon sötét rózsaszínnel pettyezett, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "N 6,5" jelzéssel ellátott, enyhén jellegzetes szagú tabletta. A halvány rózsaszín alapszínben nem feltűnő fehér pettyek lehetnek. A tabletta átmérője: kb. 10 mm.
-Csomagolás: 60 db retard tabletta rezgéscsillapítóval ellátott garanciazáras fehér kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. 05. 01.