NORDITROPIN FLEXPRO 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDITROPIN FLEXPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Norditropin FlexPro a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton előállított humán növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal.
A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elősegítésére, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához.
Gyermekeknél a Norditropin FlexPro injekciót a növekedés elmaradásának kezelésére alkalmazható:
- ha a növekedési hormon termelésük hiányzik vagy nagyon kevés termelődik (növekedési hormon hiány);
- ha Turner-szindrómájuk van (egy növekedést befolyásoló genetikai rendellenesség);
- ha a veseműködésük csökkent;
- ha alacsony testmagasságúak, és a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal születtek.
Felnőtteknél a Norditropin FlexPro injekciót a növekedési hormon pótlására alkalmazható:
Felnőtteknél a Norditropin FlexPro injekciót a növekedési hormon pótlására alkalmazható, ha a növekedési hormon termelésük gyermekkortól fogva alacsony vagy felnőttkorban megszűnt daganatos betegség, annak kezelése vagy a növekedési hormont termelő mirigy működését befolyásoló betegség következtében. Ha gyermekkorában növekedési hormon hiány miatt kezelték, a növekedés befejeződése után újabb vizsgálatot végeznek Önnél. Amennyiben a növekedési hormon hiányt igazolják, folytatnia kell a kezelést.
2. TUDNIVALÓK A NORDITROPIN FLEXPRO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Norditropin FlexPro injekciót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra, a fenolra vagy a Norditropin FlexPro egyéb összetevőjére (felsorolásukat a 6. További információk pont tartalmazza);
- ha veseátültetésen esett át;
- ha aktív daganata (rákja) van, a daganatoknak inaktívaknak kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejeznie, mielőtt a Norditropin FlexPro kezelést elkezdené;
- ha akut kritikus betegsége van pl. nyílt szívműtét, hasi műtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség;
- ha a növekedése már megállt (az epifízis fugák már záródtak), és nincs növekedési hormon hiánya.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike igaz Önre.
A Norditropin FlexPro fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha cukorbetegségben szenved;
- ha korábban rákja vagy valamilyen más daganatos megbetegedése volt;
- ha Önnél ismételten fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás fordul elő;
- ha rendellenes pajzsmirigy működése van;
- ha sántítani kezd, vagy a háta alsó részén fájdalom jelentkezik, mert ez gerincferdülés (scoliosis) jele lehet;
- ha 60 évesnél idősebb, vagy ha felnőtt korában több, mint öt éven át szomatropin kezelést kapott, mert ezzel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre;
- ha vesebetegségben szenved, mert a vesefunkcióját a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell.
Tájékoztassa a kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mert lehet, hogy a Norditropin FlexPro kezelés nem megfelelő az Ön számára.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A kezelőorvosának tudnia kell, ha az alábbiak közül bármelyikkel kezelik:
- Glükokortikoidok vagy szteroid nemi hormonok (pl. anabolikus szteroidok és ösztrogén) - felnőttkori testmagasságát befolyásolhatja, ha Ön a Norditropin FlexPro kezeléssel egy időben glükokortikoidokat vagy szteroid nemi hormonokat szed.
- Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgál), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
- Inzulin, mert szükség lehet az inzulinadagjának módosítására.
- Pajzsmirigyhormon, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
- Gonadotropin (az ivarmirigyeket serkentő hormon), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
- Görcsgátlók, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Szomatropin tartalmú gyógyszerek alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
- Terhesség. Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön terhes lett a Norditropin FlexPro kezelés alatt.
- Szoptatás. Ne alkalmazza a Norditropin FlexPro injekciót szoptatás alatt, mert a szomatropin átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norditropin FlexPro nem befolyásolja a biztonságos vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORDITROPIN FLEXPRO INJEKCIÓT?
A Norditropin FlexPro injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szokásos adag
Gyermekek esetében az adag a testtömegüktől és a testfelszínüktől függ. Élete során később az adag a magasságától, a testtömegétől, a nemétől és a növekedési hormon iránti érzékenységétől függ, és módosításra kerül egészen addig, amíg az Önnek megfelelő adagot be nem állítják.
- Kevés növekedési hormon-termeléssel rendelkező vagy növekedési hormonhiányos gyermekek:
A szokásos adag 25-35 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 0,7-1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
- Turner-szindrómás gyermekek:
A szokásos adag 45-67 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 1,3-2,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
- Vesebeteg gyermekek:
A szokásos adag 50 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 1,4 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
- A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekek:
A szokásos adag 35 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta addig, amíg a végleges testmagasságot el nem érik. (A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során rendszerint 33 és 67 mikrogramm adagot alkalmaztak testtömeg-kilogrammonként naponta.)
- Kevés növekedési hormon-termeléssel rendelkező vagy növekedési hormon hiányos felnőttek:
Ha növekedési hormon hiánya a növekedés befejeződése után is megmarad, a kezelést folytatni kell. A szokásos kezdő adag 0,2-0,5 mg/nap. A megfelelő adag eléréséig az adagot módosítják. Amennyiben növekedési hormon hiánya felnőttkorban alakul ki, a szokásos kezdő adag 0,1-0,3 mg naponta. Ezt az adagot a kezelőorvosa havonta emeli, amíg el nem éri azt az adagot, amire Önnek szüksége van. Rendszerint a legnagyobb napi adag 1,0 mg.
Mikor kell alkalmazni a Norditropin FlexPro injekciót?
Minden este, közvetlenül lefekvés előtt injekciózza a bőre alá az injekció napi adagját.
Hogyan kell alkalmazni a Norditropin FlexPro injekciót?
A Norditropin FlexPro növekedési hormon oldat többadagos, eldobható, 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
A Norditropin FlexPro használatára vonatkozó teljes információ a 7. oldaltól a 15. oldalig található.
A főbb utasítások a következők:
- Alkalmazás előtt ellenőrizze az oldatot a toll egyszer vagy kétszer történő megfordításával. Ne használja a tollat amennyiben az oldat nem tiszta vagy nem színtelen (lásd 8. oldal, A lépés)
- A Norditropin FlexPro előretöltött injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűvel történő használatra tervezték.
- Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
- Váltogassa az injekció beadásának a területét, hogy a bőre ne károsodjék!
- A helyes adagolás biztosítása és levegő beinjekciózásának elkerülése érdekében ellenőrizze a növekedési hormon áramlását, mielőtt egy új Norditropin FlexPro tollból az első injekciót beadná. Amennyiben nem jelenik meg egy csepp növekedési hormon oldat a tű hegyén, ne használja a Norditropin FlexPro tollat (lásd a 10. oldaltól a 11. oldalig, E lépéstől a G lépésig).
- Norditropin FlexPro tollát senkivel ne használja közösen.
Mennyi ideig lesz szüksége a kezelésre?
- Gyermekek alacsony növése esetén, melynek hátterében Turner szindróma, vesebetegség vagy a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb születési testhossz (SGA) szerepel: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy addig folytassa a kezelést, amíg növekedése be nem fejeződik.
- Gyermekek vagy felnőttek növekedési hormon-hiánya esetén: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy felnőttkorban is folytassa a kezelést.
- Ne hagyja abba a Norditropin FlexPro kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Norditropin FlexPro injekciót alkalmazott
Forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok szomatropin injekciót adott be magának. Hosszú idejű túladagolás rendellenes növekedést és az arcvonások eldurvulását okozhatja.
Ha elfelejtette alkalmazni a Norditropin FlexPro injekciót
A következő adagot szokás szerint, a rendes időben adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norditropin FlexPro injekció alkalmazását
Ne hagyja abba a Norditropin FlexPro kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Norditropin FlexPro is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyermekeknél és felnőtteknél tapasztalt mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert)
- Bőrkiütés; nehézlégzés; a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata;
eszméletvesztés. Ezek bármelyike allergiás reakciók jele lehet.
- Fejfájás, látászavar, rosszullét (hányinger és hányás). Ezek az agynyomás fokozódásának tünetei lehetnek.
- A szérum pajzsmirigyhormon szintje csökkenhet.
- Vércukorszint emelkedés (hiperglikémia).
Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz! Hagyja abba a Norditropin FlexPro alkalmazását egészen addig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja, hogy folytathatja a kezelést.
A szomatropin-kezelés során ritkán ellenanyag-képződést figyeltek meg a szomatropinnal szemben.
Emelkedett májenzim szintekről számoltak be.
Leukémiát (fehérvérűséget) és agydaganatok kiújulását is jelentették szomatropin (a Norditropin FlexPro hatóanyaga) kezeléssel kapcsolatban, habár nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezért a szomatropin a felelős.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti betegségek valamelyikében szenved, forduljon a kezelőorvosához.
Gyermeknél előforduló egyéb mellékhatások
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
- Fejfájás.
- Bőrpír, viszketés és fájdalom jelentkezése az injekció beadásának helyén.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- Bőrkiütés.
- Izom- és ízületi fájdalom.
- Kéz- és a lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Ritkán a szomatropin kezelésben részesülő gyermekeknél csípő- és térdfájdalom vagy sántítás jelentkezett. Ezeket a tüneteket nem a szomatropin injekció, hanem egy, a combcsont fejét érintő betegség (Legg-Calvé betegség) okozhatja, vagy az, hogy a csont vége elcsúszik a porcról (combcsontfej-elcsúszás).
Turner-szindrómás gyermekek körében néhány esetben a testmagassághoz viszonyítottan fokozott kéz- és lábnövekedést figyeltek meg klinikai vizsgálatok során.
Egy Turner-szindrómás gyermekeken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a szomatropin nagy adagja fokozhatja annak a kockázatát, hogy fülfertőzés alakul ki.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, mert lehet, hogy az adag csökkentésére van szükség.
Felnőtteknél előforduló egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
- Kéz- és a lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
- Fejfájás.
- Bizsergés (hangyamászás érzés), zsibbadás vagy fájdalom, elsősorban az ujjak területén.
- Ízületi fájdalom és merevség; izomfájdalom.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
- 2-es típusú cukorbetegség.
- Kéztőalagút-szindróma, bizsergő érzés az ujjakban és a kézben.
- Viszketés (heves lehet) és fájdalom az injekció beadásának helyén.
- Izommerevség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, mert lehet, hogy az adag csökkentésére van szükség.
5. HOGYAN KELL A NORDITROPIN FLEXPRO INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Norditropin FlexPro injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás előtt:
A még nem használt Norditropin FlexPro toll hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható, hőhatásnak nem tehető ki!
Felbontás után:
A Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml toll esetén a következők közül valamelyiket választhatja:
- Maximum 28 napig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
vagy
- Maximum 21 napig, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolandó.
Ne folytassa annak a Norditropin FlexPro tollnak a használatát, amelyik megfagyott, illetve amelyiket szélsőséges hőhatás ért.
Ne használja a Norditropin FlexPro tollat, ha a benne található növekedési hormon oldat nem tiszta és színtelen.
Mindig hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja a Norditropin FlexPro tollat.
Amikor nem használja a Norditropin FlexPro tollat, mindig úgy tárolja, hogy a kupakot teljesen rázárja.
Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Norditropin FlexPro?
- A készítmény hatóanyaga a szomatropin.
- Az oldat a következőket is tartalmazza: mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Milyen a Norditropin FlexPro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Norditropin FlexPro tiszta, színtelen oldatos injekció többadagos, eldobható 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollban, dobozban.
1 ml oldat 10 mg szomatropint tartalmaz.
1 mg szomatropin 3 NE szomatropinnak felel meg.
A Norditropin FlexPro 3 hatáserősségben kerül forgalomba:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml és 15 mg/1,5 ml (sorrendben 3,3 mg/ml-nek, 6,7 mg/ml-nek és 10 mg/ml-nek felel meg) 1 db vagy 5 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Norditropin FlexPro használati utasítás
Kérjük, hogy a Norditropin FlexPro injekciós toll használata előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.
Ellenőrizze a színes címkén, hogy Norditropin FlexPro tolla az Ön számára szükséges növekedési hormon hatáserősséget tartalmazza-e.
Olvassa el, hogy az alábbiakat megismerje:
A Norditropin FlexPro toll előkészítése
A növekedési hormonáramlás ellenőrzése
Az adag beállítása
Az adag beinjekciózása
A Norditropin FlexPro toll megóvása
Fontos információ

Norditropin FlexPro tolla könnyen használható előretöltött növekedési hormon toll, melynek adagológombját könnyű benyomni. A Norditropin FlexPro 15 mg humán növekedési hormont tartalmaz oldatban, és 0,1 mg-tól 8,0 mg adagig 0,1 mg pontossággal beállítható adagok beadását teszi lehetővé. A Norditropin FlexPro tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűvel történő használatra tervezték.
A Norditropin FlexPro toll előkészítése
Ellenőrizze a Norditropin FlexPro tollán lévő színes címkét, hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön számára szükséges növekedési hormon hatáserősséget tartalmazza.


- Minden egyes injekciózáshoz használjon új tűt, mert ezzel megelőzi annak beszennyeződését.
- Soha ne hajlítsa meg vagy sértse meg a tűt!


A növekedési hormonáramlás ellenőrzése
Az első adag beállítása és beinjekciózása előtt a növekedési hormonáramlás ellenőrzéssel gondoskodjon arról, hogy a teljes adagot megkapja.



- Mindig győződjön meg arról, hogy az első injekció előtt megjelenik egy csepp a tű hegyén.
Az adag beállítása
A Norditropin FlexPro toll adagbeállítójával könnyedén és pontosan be tudja állítani az adagot. Adagonként legfeljebb 8,0 mg-ot tud beállítani.

- Soha ne használja a toll kattanásait a beállítandó mg mennyiség megszámolására. Csak a kijelző és a mutató jelzi pontosan a mg-értéket.
- Soha ne használja a növekedési hormon skálát a beinjekciózandó növekedési hormonmennyiség mérésére! Csak a kijelző és a mutató jelzi pontosan a mg-értéket.
Az adag beinjekciózása
A helyes injekciózási technika alkalmazásával gondoskodjon arról, hogy teljes adagját megkapja.


- Soha ne használja a toll kattanásait a beinjekciózandó mg mennyiség megszámolására. Csak a kijelző és a mutató jelzi pontosan a mg-értéket.
- Injekciózás alatt soha ne érintse meg a kijelzőt, mert ez megakadályozhatja az injekciózást.

- Soha ne tegye vissza a belső tűsapkát, ha egyszer már levette a tűről. Ezáltal csökken annak a kockázata, hogy megsérti magát a tűvel.
A tollat mindig hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ezzel megelőzi a szennyeződést, a fertőzést és a növekedési hormon szivárgását.
A Norditropin FlexPro toll megóvása
A Norditropin FlexPro toll pontos és biztonságosan használható. De Önnek is vigyáznia kell a tollra:
- Ne ejtse le és ne üsse kemény felülethez a tollát. Ha a tollat elejtette, illetve arra gyanakszik, hogy valami probléma van a tollal, mindig csavarjon fel egy új egyszer használatos tűt, és az injekció beadása előtt ellenőrizze a növekedési hormon áramlást.
- Ne kísérelje meg újratölteni tollát - ez egy előretöltött toll.
- Ne próbálja megjavítani a tollát, és ne próbálja meg szétszedni.
- Tartsa távol a tollat a szennyeződéstől, portól és mindenfajta folyadéktól.
- Ne kísérelje meg lemosni, vízbe meríteni vagy kenőanyaggal bekenni a tollát. Amennyiben szükséges enyhe mosószerrel megnedvesített törlőkendővel tisztítsa.
- A tolla tárolásával kapcsolatos további információért lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a Norditropin FlexPro injekciót tárolni?"
- Fontos információ
- A toll és a tűk, különösen gyermekek elől mindig elzárva tartandók!
- A tollát soha, senkivel ne használja közösen.
- A beteget ápoló személyeknek a legnagyobb óvatossággal kell eljárniuk a használt tűk kezelésekor, hogy meg ne sértsék magukat.
Norditropin FlexPro
15 mg/1,5 ml
Szomatropin

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013.02.01.