PICOPREP por belsőleges oldathoz

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PICOPREP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Picoprep egy por, amely nátrium-pikoszulfátot tartalmaz, mely a belek működésének fokozásával fejti ki hashajtó hatását. A Picoprep tartalmaz még magnézium-citrátot, amely egy másik típusú hashajtó, mely a bélben visszatartja a folyadékot, így segítve elő az átmosó hatást.
A Picoprep-et a bél kitisztítására használják felnőtteknél, serdülőkorúaknál, valamint 1 éves és annál idősebb gyermekeknél röntgen vizsgálat, endoszkópos vizsgálat vagy műtét előtt, amennyiben klinikailag indokolt.
2. TUDNIVALÓK A PICOPREP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Picoprep-et
- ha allergiás a nátrium-pikoszulfátra/magnézium-oxidra/citromsavra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha gyomrának lelassult a kiürülési képessége (ételmaradék van a gyomorban)
- ha gyomor- vagy bélfekélye van
- ha súlyos vesebetegsége van
- ha bélelzáródása vagy bélátfúródása van
- ha jelenleg hányingere van vagy hányás esetén
- ha olyan betegségben szenved, hogy hasi műtétre van szükség, pl. heveny vakbélgyulladás esetén
- ha orvosa tájékoztatta, hogy Önnek pangásos szívelégtelensége van (a szív nem képes a vért hatékonyan a testbe pumpálni)
- ha aktív gyulladásos bélbetegsége van, mint pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
- ha orvosa tájékoztatta, hogy vérének magnézium szintje magas
- ha nagyon szomjas, vagy lehetséges hogy súlyosan ki van száradva
- ha orvosa tájékoztatta, hogy izmai sérültek, amelynek következtében bizonyos anyagok átkerülhetnek a vérbe
- ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
- bélelzáródás vagy a normális bélmozgások hiánya (ileusz)
- a bélfal károsodása (toxikus kolitisz)
- a vastagbél kitágulása (toxikus megakolon).
- Ezekben a betegségekben a bél tartalmának a bélben történő haladása nem megfelelő vagy gátolt. Tünetei a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a has nyomásérzékenysége vagy felpuffadása, görcsös fájdalom és láz.
- A Picoprep fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A Picoprep alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével..
- ha a közelmúltban hasi műtéten esett át
- ha szív- vagy vesebetegsége van
- ha gyulladásos bélbetegsége van, mint pl. fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) vagy Crohn-betegség
- ha 18 évnél fiatalabb, ha időskorú, vagy fizikailag legyengült. Önnek feltétlenül megfelelő mennyiségű folyadékot és elektrolitot kell fogyasztani a kezelés alatt.
- ha a Picoprep-et a beleit érintő műtét előtt alkalmazza.
Amennyiben a beavatkozás a kora reggeli órákban történik, lehet, hogy a második adagot az éjszaka folyamán kell bevenni és ez alvási zavart okozhat.
Egyéb gyógyszerek és a Picoprep
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha térfogatnövelő hashajtókat szed, pl. korpát,
- ha orvosi rendelvényre kiadható, rendszeresen alkalmazott szájon át szedhető gyógyszereket szed, mert hatásuk a kezelés alatt módosulhat, pl. fogamzásgátlók, antibiotikumok, cukorbetegség elleni gyógyszerek, vas, penicillinamin vagy epilepszia ellenes gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket legalább 2 órával a Picoprep bevétele előtt és 6 órával a Picoprep bevétele után vegye be.
- ha olyan orvosi rendelvényre kiadható gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a folyadék- és/vagy az elektrolitegyensúlyt pl. vízhajtók, szteroidok, lítium, digoxin, depresszió elleni gyógyszerek, karbamazepin, vagy kóros lelki tünetek (pszichózis) elleni gyógyszerek.
Terhesség,szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Picoprep nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban minden adag bevétele után bizonyosodjon meg arról, hogy mindig van elérhető közelségben mellékhelyiség, amíg a hatás el nem múlik.
A készítmény káliumot és laktózt (tejcukrot) is tartalmaz
Minden tasak 5 mmol (195 mg) káliumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vesebetegsége van vagy kálium mentes étrendet tart. Ez a gyógyszer laktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PICOPREP-ET?

A Picoprep-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Picoprep port egy pohár (kb. 150 ml) hideg vízben oldja fel. Keverje 2-3 percig, majd igya meg az oldatot. Néha a Picoprep feloldásakor az oldat felmelegszik. Amennyiben ezt tapasztalja, az oldat megivása előtt várjon addig, amíg az oldat megfelelő hőmérsékletűre lehűl.
Felnőttek (az időskorúakat is beleértve) és 9 éves vagy annál idősebb gyermekek:
A készítmény ajánlott adagja egy tasak a vizsgálat előtt 10-18 órával és egy tasak a vizsgálat előtt 4-6 órával.
Az első tasak tartalmának bevétele után több órás időszakra elnyújtva legalább 5 alkalommal 250 ml üres folyadékot igyon meg.
A második tasak tartalmának bevétele után több órás időszakra elnyújtva legalább 3 alkalommal 250 ml üres folyadékot igyon meg. A vizsgálatot megelőző két óráig üres folyadékot fogyaszthat.
Gyermekek (9 éves kor alatt):
Gyermekek és serdülők esetén a az adagok bevételének idejére a felnőttekre vonatkozó előírások érvényesek. A készítményhez egy mérőkanalat csomagoltak.
1 éves kortól és 2 éves kor alatt: első adag 1 kanál, a második adag 1 kanál
2 éves kortól és 4 éves kor alatt: első adag 2 kanál, a második adag 2 kanál
4 éves kortól és 9 éves kor alatt: első adag 1 tasak (a felnőtteknél leírtaknak megfelelően kell bevenni), második adag 2 kanál
9 éves és afeletti életkor: a felnőtteknek előírt adagolás.
Az adag kimérése a mellékelt mérőkanállal:
- Vegyen ki egy púpozott mérőkanál port a tasakból.
- Egy kés pengéjének a vastagabb részével simítsa le a mérőkanálban a por felszínét.
- A mérőkanálban maradó por mennyisége megfelel 1 kanálnyi mennyiségnek (4 g pornak).
- Öntse a port a mérőkanálból egy pohár vízbe.
- A pohárnak
- kb. 50 ml vizet kell tartalmaznia, ha Ön 1 kanál port mér ki.
- kb. 100 ml vizet kell tartalmaznia, ha Ön 2 kanál port mér ki.
- Kevergesse a pohár tartalmát 2-3 percig.
- Igya meg az oldatot. Néha az oldat a Picoprep feloldásakor felmelegszik. Ha ezt tapasztalja, várja meg, amíg az oldat megfelelően lehűl mielőtt meginná azt.
- A tasak maradék tartalmát dobja ki.
A Picoprep bevételétől kezdve bármikor számítania kell gyakori, laza székletürítésre. Bizonyosodjon meg arról, hogy az adagok bevétele után a hatás megszűnéséig mindig van elérhető közelségben mellékhelyiség.
Azért, hogy a szervezetében kialakuló folyadékveszteséget pótolja, fontos, hogy a Picoprep-pel végzett kezelés alatt egészen a bélmozgások megszűnéséig bőséges mennyiségű üres folyadékot fogyasszon. Általánosságban szomjúság érzet esetén mindig igyon üres folyadékot.
Az üres folyadéknak tartalmazni kell különböző gyümölcshús nélküli gyümölcsleveket, üdítőket, üres levest, teát, kávét (tej, szója vagy tejszín nélkül) és vizet. Ne csak vizet igyon.
Az elvégzendő kórházi vizsgálat sikere azon múlik, hogy belei mennyire tiszták. Ha belei nem elég tiszták, lehet, hogy a vizsgálatot meg kell ismételni.
Mindig kövesse az orvosa által adott étrendi utasításokat.
Ha az előírtnál több Picoprep-et vett be
Ha az előírtnál több Picoprepet vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Picoprep-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tanácsért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Picoprep is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyedi esetekben, néhány betegnél súlyos, hosszan tartó hasi fájdalmat jelentettek, amely súlyos állapotra utalhat, és sürgős orvosi ellátást igényelhet. Egyedi esetekben előfordult súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést okozhat.
Egyedi esetekben jelentettek a vékonybélben előforduló enyhe fekélyeket is.
Allergiás reakció vagy súlyos, hosszan tartó hasi fájdalom esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A Picoprep ismert mellékhatásai alább kerülnek leírásra:
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb mint egy, de 100 kezelt betegből több mint egy beteget érint):
- fejfájás
- hányinger
- végbéltáji fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb mint egy, de 1000 kezelt betegből több mint egy beteget érint):
- kiütések és/vagy viszketés
- hányás és súlyos hasmenés, amely megfelelő folyadék- és sópótlás nélkül fejfájással és zavartsággal járó kiszáradáshoz vezethet
- hasi fájdalom
- hányás
- a vér alacsony nátrium- vagy kálium szintje (epilepsziás görcsrohamokkal társulva vagy görcsrohamok nélkül). Görcsrohamokat esetenként epilepsziás betegek esetén jelentettek.
- Egyéb mellékhatások, amelyeknek gyakorisága nem ismert:
- Nagyon gyakori, laza székletürítés vagy hasmenés fordulhat elő, amely a gyógyszer elsődleges klinikai hatásának következménye. Azonban ha bélmozgása aggasztóvá válik, vagy gondot okoz, keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A PICOPREP-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt port vagy oldatot dobja ki!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Picoprep-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Picoprep?
- Egy tasak készítmény hatóanyagai 10 mg nátrium-pikoszulfát, 3,5 g könnyű magnézium-oxid és 12 g vízmentes citromsav.
- Egyéb összetevők: kálium-hidrogén-karbonát granulátum, szacharin-nátrium; porlasztva szárított, természetes narancs aroma, amely arabmézgát, laktózt, aszkorbinsavat, butil-hidroxianizolt tartalmaz.
Milyen a Picoprep külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer neve Picoprep por belsőleges oldathoz.
A doboz 2, 100 vagy 300 tasakot tartalmaz.
A csomagolás a gyermekeknek történő adagoláshoz egy mérőkanalat tartalmaz. A kanalat 4 g por (4,75 ml) kiméréséhez kell használni. A kanalat csak 9 év alatti gyermeknek történő adagoláskor kell használni.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 12. 01.