SKYCLARYS 50 mg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyclarys és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Skyclarys?
A Skyclarys az omaveloxolon elnevezésű hatóanyagot tartalmazza, amely egy bizonyos fehérjét, az Nrf2-t aktiválja az Ön szervezetében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skyclarys?
A Skyclarys-t olyan felnőttek és legalább 16 éves serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy idegkárosodás okozta (más néven neurodegeneratív) mozgászavarban, az úgynevezett Friedreich-ataxiában szenvednek. A Friedreich-ataxia egy ritka, örökletes betegség, amely folyamatosan súlyosbodó idegrendszeri károsodást és mozgásproblémákat okoz.

Hogyan fejti ki hatását a Skyclarys?
Az Ön szervezetében jelen lévő Nrf2 nevű fehérje kulcsszerepet játszik az oxidatív stressz kezelésében (ez az állapot károsíthatja a szervezet sejtjeit), és védelmet nyújt a neurodegeneratív betegségekkel szemben. A Friedreich-ataxiában szenvedő betegeknél az Nrf2 aktivitása csökkent. A Skyclarys aktiválja az Nrf2-fehérjét, így az képes kezelni az oxidatív stresszt.

Egy klinikai vizsgálatban a Skyclarys-szal kezelt betegek jobb eredményt értek el az idegrendszer működését vizsgáló teszteken, mint azok a betegek, akiket hatóanyagot nem tartalmazó (inaktív) készítménnyel kezeltek.


2. Tudnivalók a Skyclarys szedése előtt

Ne szedje a Skyclarys-t, ha allergiás az omaveloxolonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Skyclarys szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek májproblémái vannak; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az adagot, vagy nem kezdi el a Skyclarys-kezelést.
- a Skyclarys szedésének elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát minden jelenleg szedett gyógyszeréről.

Mielőtt elkezdi szedni a Skyclarys-t, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy mennyire jól működik az Ön mája, és ellenőrizni fogja a koleszterinszintjét. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön úgynevezett BNP-szintjét is (B-típusú nátriuretikus peptid, egy szívproblémákra vonatkozó vérvizsgálat), mielőtt elkezdi szedni a Skyclarys-t.

A Skyclarys szedése alatt beszéljen kezelőorvosával
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hirtelen testtömeg-gyarapodást, a lábak, bokák vagy lábfejek duzzanatát vagy légszomjat tapasztal, amelyek szívproblémák jelei vagy tünetei lehetnek a Skyclarys szedése alatt. Kezelőorvosa fog dönteni ezek kezeléséről, és arról, hogy folytatható-e a Skyclarys szedése.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél bármilyen túlérzékenységi reakció alakul ki (allergiás vagy allergiaszerű reakció, amely viszkető csalánkiütéssel és bőrkiütéssel járhat).

A Skyclarys szedése alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni Önnél. Többek között a máj működésére vonatkozó vérvizsgálatokat fognak végezni a Skyclarys szedése alatt. Ha Önnél májproblémák alakulnak ki, kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy abba kell-e hagynia a Skyclarys szedését. A Skyclarys elkezdése után kezelőorvosa az Ön koleszterinszintjét és BNP-szintjét is ellenőrizni fogja.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Skyclarys szedése alatt testtömegcsökkenést tapasztal.

Gyermekek és serdülők
Ne adjon Skyclarys-t 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a készítmény hatását ebben a betegcsoportban még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Skyclarys
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Skyclarys hatását, és a Skyclarys is befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását.

Bizonyos gyógyszerek növelhetik a Skyclarys mellékhatásainak kockázatát azáltal, hogy megemelik a Skyclarys szintjét a vérben. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- itrakonazol, flukonazol vagy ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek, amelyeket számos gombás fertőzés kezelésére alkalmaznak);
- ciklosporin (szervátültetés után alkalmazott gyógyszer);
- ciprofloxacin vagy klaritromicin (bakteriális fertőzésekre alkalmazott antibiotikumok);
- fluvoxamin (depresszió kezelésére alkalmazott, úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) gyógyszer).
Ha kezelőorvosa felírja a fenti gyógyszerek valamelyikét, előfordulhat, hogy csökkenteni fogja a Skyclarys adagját, hogy megelőzze a két gyógyszer egyidejű szedésekor jelentkező mellékhatásokat.

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Skyclarys hatását, mivel csökkentik a Skyclarys mennyiségét a vérben. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- közönséges orbáncfű (enyhe depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-tartalmú készítmény);
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák);
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
- efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Skyclarys csökkentheti néhány más gyógyszer hatását, mivel csökkenti ezeknek a gyógyszereknek a vérben lévő mennyiségét. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- midazolám (nyugtatóként és súlyos nyugtalanság kezelésére alkalmazzák);
- repaglinid (II-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer);
- rozuvasztatin (az úgynevezett sztatinok csoportjába tartozó, káros zsírok csökkentésére alkalmazott gyógyszer);
- hormonális fogamzásgátlók (olyan fogamzásgátlási módszer, amely hormonokat alkalmaz a terhesség megelőzésére, például tabletta, tapasz vagy gyűrű formájában).

Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen gyógyszert szed, különösen a fent említetteket, mivel ezek befolyásolhatják a Skyclarys vagy más gyógyszerek hatását.

Az étel és az ital hatása a Skyclarys-ra
A Skyclarys szedése alatt kerülje a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség
Ne szedje a Skyclarys-t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Skyclarys-kezelés alatt teherbe esik.

Fogamzásgátlás
A Skyclarys alkalmazása csökkentheti a hormonális fogamzásgátlás hatásosságát. Más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, például hormont nem tartalmazó méhen belüli eszközt ("spirált") vagy fizikai (úgynevezett "gátat képző") fogamzásgátlót, például óvszert. A Skyclarys-kezelés alatt és a Skyclarys-kezelés abbahagyása után még 28 napig megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Beszéljen kezelőorvosával az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátlásról.

Szoptatás
Ne szoptassa gyermekét a Skyclarys-kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek fáradtnak érezhetik magukat a gyógyszer bevétele után. Ha a Skyclarys bevétele után fáradtnak érzi magát, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

A Skyclarys elhanyagolható mennyiségű nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Skyclarys-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja 150 mg (3 kapszula) naponta egyszer.

A Skyclarys szedése
- A kapszulákat éhgyomorra, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után vegye be.
- A kapszulákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
- A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, nyissa fel, és szórja a kapszula teljes tartalmát 2 evőkanál almapürére. Elkészítés után az egész almapüré-gyógyszer-keveréket azonnal el kell fogyasztania. Ne tárolja az almapüré-gyógyszer-keveréket későbbi felhasználásra.
Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az adagot, vagy nem kezdi el a Skyclarys-kezelést.

Egyes gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak, ha a Skyclarys-szal egyidejűleg szedik őket. Ha kezelőorvosa a Skyclarys szedése alatt ezen gyógyszerek valamelyikét írja fel Önnek, előfordulhat, hogy csökkenteni fogja a Skyclarys adagját, hogy megelőzze a két gyógyszer egyidejű szedésekor jelentkező mellékhatásokat.

Ha a szokásos adag bevétele után Ön hány, ne vegyen be újabb kapszulákat pótlásként. A kapszulákat a szokásos módon, a következő napon vegye be.

Ha az előírtnál több Skyclarys-t vett be
Ha több Skyclarys-t vett be, mint amennyit kezelőorvosa előírt, azonnal beszéljen egy orvossal. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Skyclarys-t
Ha kihagy egy adag Skyclarys-t, a következő adagot a szokásos módon, a következő napon vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Skyclarys szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Skyclarys egyes mellékhatásai súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- emésztési problémák. A következő tünetek jelentkezhetnek:
-- hányinger;
-- hasmenés;
-- hányás;
-- hasi fájdalom;
-- testtömegcsökkenés.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A vérvizsgálatok alapján kezelőorvosa arról tájékoztathatja Önt, hogy:
- magasak a májenzimszintek a vérében (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet);
- emelkedett a BNP-szintje (szívproblémák jelzője); (gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- megváltozott a koleszterinszint és trigliceridszint a vérében (gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Kezelőorvosa fog dönteni ezek kezeléséről, és arról, hogy folytatható-e a Skyclarys szedése.

A Skyclarys egyéb lehetséges mellékhatásai

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- fáradékonyság;
- torokfájás;
- hátfájás;
- izomgörcs;
- influenza;
- csökkent étvágy;
- túlérzékenység (allergiás vagy allergiaszerű reakció, amely viszkető csalánkiütéssel és bőrkiütéssel járhat).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- húgyúti fertőzés (a vizeletet továbbító szerveket érintő fertőzés);
- menstruációs fájdalmak nőknél (menstruációs görcsök).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Skyclarys-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ha a kapszulát felnyitják és almapürével keverik össze, akkor elkészítés után a teljes almapüré- gyógyszer-keveréket azonnal el kell fogyasztani. Lásd 3. pont, A Skyclarys szedése.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült vagy úgy látja, hogy azt felnyitották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skyclarys?
- A készítmény hatóanyaga az omaveloxolon.
- 50 mg omaveloxolont tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Kapszulahéj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak (E904), titán-dioxid (E171).

Milyen a Skyclarys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Skyclarys 50 mg kemény kapszula külleme: átlátszatlan kemény kapszula, világoszöld alsó részén fehér jelölőfestékkel nyomtatott "RTA 408" felirattal, kék színű felső részén pedig fehér jelölőfestékkel nyomtatott "50" felirattal.

A Skyclarys 50 mg kemény kapszula 90 db kapszulát tartalmazó tartályban, és 3 db, egyenként 90 db kemény kapszulát tartalmazó tartályból álló kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.10.07.