SKYRIZI 360 mg oldatos injekció patronban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.

A Skyrizit közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Skyrizi?
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.

A Crohn-betegség az emésztőrendszer gyulladásos megbetegedése. Ha Ön aktív Crohn-betegségben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem elég hatékonyak, akkor fog Skyrizit kapni a Crohn-betegsége kezelésére.

A Skyrizi csökkenti a gyulladást, ezért segíthet a betegségével járó tünetek és panaszok enyhítésében.


2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Skyrizit:
- ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Skyrizi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
- ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved,
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során.

Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát.
Minden alkalommal, amikor új doboz Skyrizit vesz elő jegyezze fel az aznapi dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a "Lot" szó után olvasható), és tartsa ezt az információt biztonságos helyen.

Allergiás reakciók
Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Gyermekek és serdülők
A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
- a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről;
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat kapnia.

Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Skyrizi-kezelés előtt és a kezelés során.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.

Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során és a Skyrizi utolsó adagját követően legalább 21 hétig.

Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Skyrizi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz patrononként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert a bőr alá adott injekcióként adják be (ezt "szubkután injekció"-nak hívják).

Mennyi Skyrizit kell alkalmazni

A Skyrizivel történő kezelését egy kezdő adaggal fogják elindítani, amit kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog Önnek a karjába adott infúzióban (intravénás infúzió) beadni.





Ezt követően a Skyrizit a bőre alá adott injekcióban fogja megkapni.





Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy beadhatja-e magának ezt az injekciót. Ne adja be magának ezt az injekciót, csak ha kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önnek a beadás módját. Betanítás után egy gondozó is beadhatja Önnek az injekcióját.

Mielőtt beadja magának a Skyrizi injekciót, olvassa el a Betegtájékoztató végén található 7. pont alatti Használati útmutatót.

Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott
Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit
Ha elfelejtette beadni a Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen.

Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását
Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például:
- láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
- fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés;
- meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.

További mellékhatások
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások közül bármit észlel:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet:
- felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- fáradtságérzés;
- a bőr gombás fertőzése;
- az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom);
- viszketés;
- fejfájás;
- bőrkiütés.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések;
- csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Amennyiben szükséges, a patron kivehető a hűtőszekrényből, és legfeljebb 24 órán át tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).

A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa az eredeti dobozban.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.

Minden testre helyezendő injektor és patron egyszeri használatra szolgál.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skyrizi?
- A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 360 mg rizankizumabot tartalmaz 2,4 ml oldatban patrononként.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Skyrizi tiszta, színtelen vagy sárga oldat patronban. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket.

Minden doboz 1 db patront és 1 db testre helyezendő injektort tartalmaz.


7. Alkalmazási útmutató

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.01.11.