VANCOMYCIN APTAPHARMA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin AptaPharma és milyen betegségek esetében alkalmazható?

A vankomicin egy antibiotikum, ami a "glikopeptideknek" nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A vankomicin fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.

A vankomicin az alábbi súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható infúzió formájában minden korcsoportban:
-- bőr és bőr alatti szövetek fertőzései;
-- csont és ízületek fertőzései;
-- a tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak ("pneumónia") neveznek;
-- kórházban szerzett tüdőgyulladás, beleértve a lélegeztetőgépek okozta tüdőgyulladást is;
-- a szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás - endokarditisz), és a szívbelhártya-gyulladás megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson esnek át.

A vankomicin szájon át alkalmazható a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya-károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz) fertőzésének kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.

A vankomicin por oldatos infúzió vagy belsőleges oldat készítéséhez használható.


2. Tudnivalók a Vancomycin AptaPharma alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Vancomycin AptaPharma
- ha allergiás a vankomicinre;
- izomba adva az alkalmazás helyén kialakuló súlyos szövetkárosodás kockázata miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vancomycin AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a vankomicin alkalmazása után;
- Önnél már korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplaninra, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;
- hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során hallásvizsgálatra lehet szükség);
- Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesevizsgálatra lehet szükség);
- Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett infúzióban kapja a vankomicint a Clostridium difficile-fertőzéssel összefüggésben jelentkező hasmenés kezelésére.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

A vankomicin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vérvizsgálatra, májvizsgálatra és vesevizsgálatra lehet szükség);
- Ön elmúlt 65 éves (lehet, hogy kezelőorvosa módosítani fogja az adagot);
- bármilyen reakció keletkezik a bőrén a kezelés során;
- Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után. Azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez a bélgyulladás jele lehet (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz), amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.

A vankomicin szembe történő befecskendezését követően súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek látásvesztéshez vezethetnek.

Gyermekek és serdülők
A Vancomycin AptaPharma-t különös gonddal kell alkalmazni koraszülött, illetve fiatal csecsemőknél mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben történő felhalmozódásához vezethet. Lehet, hogy ennél a korcsoportnál vérvizsgálatokra lesz szükség a vankomicin vérszintjének ellenőrzésére.

Egyéb gyógyszerek és a Vancomycin AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Semmilyen új gyógyszert ne szedjen anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

A következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a vankomicinnel, ha egyidejüleg szedi őket:

-- baktérium által okozott fertőzések kezelésére való gyógyszerek (sztreptomicin, neomicin, gentamicin, kanamicin, amikacin, bacitracin, tobramicin, polimixin B, kolisztin);
-- tuberkulózis elleni gyógyszer (viomicin);
-- gombafertőzés elleni gyógyszer (amfotericin B);
-- daganatellenes gyógyszer (ciszplatin);
-- altatás során használt izomlazítók (izomrelaxánsok);
-- érzéstelenítő szerek (ha általános érzéstelenítést (altatást) alkalmaznak Önnél);
-- protonpumpa-gátló gyógyszerek;
-- bélmotilitást gátló (hasmenés tüneti kezelésére szolgáló) gyógyszerek;
-- vízhajtó (vizelettermelést fokozó) gyógyszerek;
-- nem-szteroid gyulladásgátló szerek (gyógyszerek gyulladás, enyhe és közepesen súlyos fájdalom kezelésére és lázcsillapításra).

A kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el és módosíthatja a vankomicin adagját, amennyiben azt más gyógyszerrel együtt alkalmazzák Önnél.

A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazásával összefüggésbe hozták bőrpír (eritéma) és allergiás reakciók kialakulását gyermekeknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, mint például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok, például ibuprofén), amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál) vagy piperacillin/tazobaktámmal növelheti a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vérvizsgálatokra és vesefunkciós vizsgálatokra lehet szükség.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Vancomycin AptaPharma terhesség és szoptatás alatt csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges. Ezt kezelőorvosa fogja eldönteni.

Szoptatás
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, mert a Vancomycin AptaPharma bejut az anyatejbe. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy feltétlenül szükséges-e Önnél a vankomicin alkalmazása, vagy hogy a kezelés alatt abba kell-e hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vancomycin AptaPharma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin AptaPharma -t?

Az egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek a vankomicint, a kórházban tartózkodás ideje alatt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.

Adagolás
Az Önnek adott adag függ:
- az Ön életkorától;
- az Ön testtömegétől;
- az Önnél fennálló fertőzéstől;
- az Ön veséjének állapotától;
- az Ön hallásától;
- egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.

Vénába történő beadás (intravénás alkalmazás)

Alkalmazás felnőtteknél, serdülőknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél
Az adagot az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15-20 mg testtömegkilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti adag 30 mg testtömegkilogrammonként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Alkalmazása gyermekeknél

1 hónapos kortól 12 éves korig
Az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10-15 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.

Koraszülöttek és érett újszülöttek (0-27 napos korig)
Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő - terhességi kor - és a születés óta eltelt idő - posztnatális kor - összege).

Az idősek, az elhízott betegek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek - beleértve a művesekezelés alatt állókat is - esetében eltérő adagra lehet szükség.

Szájon át történő alkalmazás

Alkalmazás felnőtteknél, serdülőknél, valamint 12 éves és idősebb gyermekeknél
A javasolt adag 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg-ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő adagra lesz szükség, és eltérő lehet a kezelés időtartama is.

Alkalmazása gyermekeknél
Újszülöttek, csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek
A javasolt adag 10 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Az alkalmazás módja
Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer az infúziós palackból vagy tasakból folyik ki egy csövön keresztül az Ön egyik erébe, és a szervezetébe jut. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérébe adja, és nem az izmokba.
A vankomicint legalább 60 percen keresztül fogják beadni az Ön vénájába.

Ha a bélpanaszok kezelésére alkalmazzák (úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz), a gyógyszert belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig tarthat.
A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.
A kezelés során szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére, a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében.

Ha túl sok Vancomycin AptaPharma-t kap
Mivel ezt a gyógyszert kórházi ellátás során kapja, nem valószínű, hogy túl sok vankomicint kapna. Ha bármilyen aggálya van, forduljon az orvosához vagy a kezelését végző egészségügyi szakemberhez.

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a kezelését végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A vankomicin allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést, a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.
Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike jelentkezik Önnél:
- A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.)
-- Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
-- A kezelés megkezdésekor jelentkező, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis).

A vankomicin elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulhatnak elő.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérnyomáscsökkenés;
- légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki);
- a száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés
- veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki;
- a felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- átmeneti vagy tartós hallásvesztés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése;
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése a vérben;
- egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés;
- vérerek gyulladása;
- hányinger;
- vesegyulladás és veseelégtelenség;
- mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban;
- láz, hidegrázás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat;
- szívmegállás;
- bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést - mely véres is lehet - okoz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hányás, hasmenés;
- zavartság, álmosság, energiahiány, vizenyős duzzanat (ödéma), folyadékvisszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése;
- a fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó bőrkiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények;
- hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vancomycin AptaPharma-t tárolni?

Az oldat elkészítése előtt:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz..

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Az elkészített oldat és a továbbhígított készítmény stabilitására vonatkozóan az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítő információkat lásd ennek a betegtájékoztatónak a végén.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vancomycin AptaPharma?

A készítmény hatóanyaga a vankomicin (vankomicin-hidroklorid formában).
Vancomycin AptaPharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 500 000 NE vankomicinnek.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 1 000 000 NE vankomicinnek.

Milyen a Vancomycin AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vancomycin AptaPharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
Fehér vagy csaknem fehér színű vagy rózsaszínes steril liofilizált porózus korong 10 ml-es, átlátszó, színtelen (I-es típusú) injekciós üvegben klórbutil gumidugóval, fehér színű alumínium és polipropilén kupakkal lezárva, az injekciós üvegen öntapadó azonosító címkével

Vancomycin AptaPharma 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
Fehér vagy csaknem fehér színű vagy rózsaszínes steril liofilizált porózus korong 20 ml-es, átlátszó, színtelen (I-es típusú) injekciós üvegben klórbutil gumidugóval, kék színű alumínium és polipropilén kupakkal lezárva, az injekciós üvegen öntapadó azonosító címkével.

1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Vancomycin AptaPharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 500 000 NE vankomicinnek.10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 50 mg/ml koncentrációjú oldatot kapunk, melyet tovább hígítva elérjük az 5 mg/ml-es koncentrációt.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 1 000 000 NE vankomicinnek. 20 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 50 mg/ml koncentrációjú oldatot kapunk, melyet tovább hígítva elérjük az 5 mg/ml-es koncentrációt.

Tanácsadás / orvosi oktatás
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére kell alkalmazni. Vírusos fertőzések ellen hatástalanok.

Ha az Ön kezelőorvosa antibiotikumot írt fel, arra kizárólag az Ön jelenlegi betegsége miatt van szüksége.
Az antibiotikumok ellenére néhány baktérium túlélhet vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget nevezik rezisztenciának: néhány antibiotikummal történő kezelés hatástalanná válik.
Az antibiotikumok helytelen használata növeli a rezisztenciát. Ön még hozzá is járulhat ahhoz, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak, és ezáltal lassítsák a gyógyulását és csökkentsék az antibiotikum hatásosságát, ha nem tartja be a megfelelő
- adagot;
- adagolási rendet;
- kezelési időtartamot.

Ezért annak érdekében, hogy megőrizze ennek a gyógyszernek a hatásosságát:
1. Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha azt Önnek írták fel.
2. Pontosan kövesse a vényen szereplő utasításokat.
3. Ne használja újra az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha egy hasonló betegséget szeretne kezelni.

2. Pontosan kövesse a vényen szereplő utasításokat.
3. Ne használja újra az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha egy hasonló betegséget szeretne kezelni.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.