ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a ZEPATIER, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a ZEPATIER?
A ZEPATIER egy vírusellenes gyógyszer, amely az elbasvir és grazoprevir nevű hatóanyagokat tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZEPATIER?
A ZEPATIER hosszú ideje fennálló hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgál felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknek testsúlya legalább 30 kg.

Hogyan hat a ZEPATIER?
A hepatitisz C egy olyan vírus, amely a májat fertőzi meg. A gyógyszerben található hatóanyagok úgy működnek együtt, hogy a hepatitisz C-vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges két különböző fehérjét gátolják. Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés véglegesen eltűnjön a szervezetből.

A ZEPATIER-t néha egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kell szedni.

Nagyon fontos, hogy elolvassa a ZEPATIER-rel együtt szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is! Ha a gyógyszereivel kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


2. Tudnivalók a ZEPATIER szedése előtt

Ne szedje a ZEPATIER-t, ha:
- allergiás az elbasvirra, a grazoprevirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- Önnek bizonyos típusú közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van
- az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- rifampicint, melyet általában a tuberkulózis kezelésére adnak
-- HIV proteáz inhibitorokat, mint például atazanavirt, darunavirt, lopinavirt, szakvinavirt vagy tipranavirt
-- efavirenzt vagy etravirint a HIV kezelésére
-- elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-alafenamidot a HIV kezelésére
-- ciklosporint átültetett szerv kilökődése ellen, illetve a szem-, a vese-, az ízületek vagy a bőr súlyos gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére
-- boszentánt a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésére
-- karbamazepint vagy fenitoint elsősorban az epilepszia és görcsrohamok kezelésére
-- modafinilt, amely az ébren maradást segíti
-- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövény) depresszió vagy egyéb problémák kezelésére.

Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, olvassa el a ribavirin betegtájékoztatójának "Ne szedje..." c. részét. Amennyiben bármilyen kérdése van a betegtájékoztatóban található információkkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B-vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát
- ha szedett már bármilyen hepatitisz C-gyógyszert
- ha a hepatitisz C-n kívül egyéb májbetegsége is van
- ha Önnek májátültetése volt
- ha cukorbeteg. A ZEPATIER szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a ZEPATIER.
- ha bármilyen egyéb betegsége van.

Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni Önnél a ZEPATIER-kezelés előtt, alatt és után. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa:
- el tudja dönteni, hogy Önnek a ZEPATIER-kezelésre szüksége van-e, és mennyi ideig
- el tudja dönteni, hogy Önnek mely egyéb gyógyszereket kell szednie a ZEPATIER-rel együtt, és mennyi ideig
- ellenőrizni tudja a mellékhatásokat
- ellenőrizni tudja, hogy sikeres volt-e a kezelés és megszűnt-e már Önnél a hepatitisz C-fertőzés
- ellenőrizni tudja az Ön májműködését. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a májbetegségre utaló következő tünetek jelentkeznek Önnél: étvágycsökkenés; hányinger vagy hányás; fáradtság és gyengeség érzése; a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése; a széklet színének megváltozása. Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el annak megállapítására, hogy mája mennyire működik megfelelően, ha e tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.

Gyermekek
A ZEPATIER nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a ZEPATIER
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vezessen listát a gyógyszereiről és mutassa azt meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.

Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a ZEPATIER-rel együtt szedni. Lásd a "Ne szedje a ZEPATIER-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi" alatt felsoroltakat.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- szájon át alkalmazandó ketokonazolt gombás fertőzések kezelésére
- takrolimuszt az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
- dabigatránt a vérrögképződés megakadályozására
- rozuvasztatint, atorvasztatint, fluvasztatint, szimvasztatint vagy lovasztatint a vér koleszterinszintjének csökkentésére
- szunitinibet a rák bizonyos fajtáinak kezelésére
- warfarint és egyéb, hasonló, K-vitamin-antagonistáknak nevezett gyógyszereket, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.

A hepatitis C kezeléssel javulhat az Ön májfunkciója és ez hatással lehet az egyéb, a májban átalakuló gyógyszerekre. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának szorosan figyelemmel kell kísérnie az ilyen típusú, egyéb gyógyszerek szedését és módosítania kell azok alkalmazását a ZEPATIER-kezelés alatt.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön gyógyszerelésén vagy módosítania kell a gyógyszerei adagját.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos valamiben), a ZEPATIER szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség és fogamzásgátlás
A ZEPATIER terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

ZEPATIER együttes alkalmazása ribavirinnel
- Nem szabad teherbe esnie, ha a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi. A ribavirin nagyon ártalmas lehet a születendő gyermekre. Ez azt jelenti, hogy Önnek és partnerének különösen elővigyázatosnak kell lenniük, amikor szexuális életet élnek, ha bármennyi esély van arra, hogy Ön vagy partnere teherbe eshet.
- Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt és azután egy bizonyos ideig. Beszéljen kezelőorvosával az Önnek megfelelő különböző fogamzásgátlási módszerekről.
- Ha Ön vagy partnere teherbe esik a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt vagy az azt követő hónapokban, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Rendkívül fontos, hogy nagyon figyelmesen olvassa el a terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó részt a ribavirin betegtájékoztatójában. Fontos, hogy a férfiak és a nők egyaránt elolvassák ezeket az információkat.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a ZEPATIER-t szedni. Nem ismert, hogy a ZEPATIER-ben levő két gyógyszer átjut-e a humán anyatejbe.

Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, fontos, hogy a terhességre és szoptatásra vonatkozó részt e másik gyógyszer betegtájékoztatójában is olvassa el.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne működtessen gépeket, ha a gyógyszer szedése után fáradtnak érzi magát.

A ZEPATIER laktózt tartalmaz
A ZEPATIER laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A ZEPATIER nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 69,85 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,5%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni a ZEPATIER-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban már szedett gyógyszert a hepatitisz C kezelésére vagy egyéb betegsége van.

Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, étellel vagy anélkül. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy hány hétig kell szednie a ZEPATIER-t.

A tablettát egészben, étellel vagy anélkül nyelje le. Ne rágja szét, ne törje porrá, és ne törje szét a tablettát. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a tabletták lenyelése gondot okoz Önnek.

Ha az előírtnál több ZEPATIER-t vett be
Ha az előírtnál több ZEPATIER-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a ZEPATIER-t
Fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki. Ha kihagyott egy adagot, számolja ki, hogy mennyi idő telt el a ZEPATIER bevételének meghatározott időpontja óta.
- Ha kevesebb mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ha több mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a szokásos bevétel időpontját és a következő adagot akkor vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására!

Ne hagyja abba idő előtt a ZEPATIER szedését!
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy a kezelést a teljes előírt ideig megkapja. Ezáltal a gyógyszer a lehető legjobban hat a hepatitisz C- fertőzés ellen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
- erős fáradtság (kimerültség) érzése
- fejfájás

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger (émelygés)
- gyengeség vagy erőtlenség érzése (aszténia)
- viszketés
- hasmenés
- alvásproblémák (álmatlanság)
- ízületi fájdalom vagy fájdalmas, duzzadt ízületek
- székrekedés
- szédülés
- étvágytalanság
- ingerlékenység
- izomfájdalom
- gyomorfájás
- a haj szokatlan hullása vagy elvékonyodása
- idegesség érzése (szorongás)
- depresszió
- szájszárazság
- hányás

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- kóros májfunkciós laboratóriumi értékek

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a ZEPATIER-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ZEPATIER?

- A készítmény hatóanyagai: elbasvir és grazoprevir. Filmtablettánként 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Nátrium-lauril-szulfát, E-vitamin polietilén glikol-szukcinát, kopovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-klorid, vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnauba pálmaviasz

Milyen a ZEPATIER külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta bézs színű, ovális, az egyik oldalán "770" mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen. A tabletta 21 mm hosszú és 10 mm széles.

A tabletták 2 darab kartonlevelet tartalmazó dobozba vannak csomagolva. Mindkét kartonlevél két, 7 darabos alumínium buborékcsomagolást tartalmaz. Dobozonként összesen 28 tablettát tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022.07.07.